Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved inddragelse af feltstrålebehandling i oligolæsioner (metastase/tilbagevendende/refraktær) af ovariecancer

25. september 2021 opdateret af: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
I denne undersøgelse søgte forskerne at udforske effektiviteten og sikkerheden ved at involvere feltstrålebehandling i oligo-metastaserende/tilbagevendende/refraktære ovariecancerpatienter blandt forskellige grupper, som inkluderer lægemiddelbehandling alene, strålebehandling alene og lægemiddelterapi plus strålebehandling ved at invitere klinisk multi -centerdeltagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tilbagevendende eller refraktære kræft i æggestokkene har en tendens til at gentage sig gentagne gange med stadigt kortere intervaller, hvilket gør behandlingen mere og mere vanskelig. Patienter har ofte begrænset fysisk kapacitet til at gennemgå gentagen systematisk behandling. I øjeblikket anbefaler NCCN (nationalt omfattende cancernetværk) retningslinjer palliativ strålebehandling til patienter med lokalt tilbagefald af ovariecancer. Med fremskridt med IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling), SBRT (stereotaktisk kropsstråleterapi) og andre stråleterapiteknologier kan der også opnås bedre lokal tumorkontrolrate, samtidig med at skaden på omgivende normale væv minimeres. I denne undersøgelse vil patienterne blive opdelt i grupper efter deres ønsker: gruppe A (alene lægemiddelterapi), gruppe B (strålebehandling alene) og gruppe C (strålebehandling plus lægemiddelterapi). Forskerne søgte at udforske effektiviteten og sikkerhed ved at involvere feltstrålebehandling i oligo-metastaserende/tilbagevendende/refraktære ovariecancerpatienter i forskellige grupper efter behandling ved at invitere flere centre til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Bevis for histologisk diagnose af kræft i æggestokkene (inklusive æggelederkræft og primær peritoneal cancer)
  3. Patologi eller billeddiagnostik tydede på recidiv, med målbare læsioner og antallet af læsioner ≤3;
  4. Ingen alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immundefekt
  5. Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) score 0-2;
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  7. Mulig abdomen og bækkenhulen MR/CT;
  8. God overholdelse, underskrevet informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling på mållæsionsstedet;
  2. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller alvorlige mave- og duodenalsår;
  3. Humant immundefektvirus (HIV) inficerede personer;
  4. aktiv hepatitis b (HBVDNA kvantitative testresultater overstiger den nedre grænse) eller HCV-infektion (HCVRNA kvantitative testresultater overstiger den nedre grænse);
  5. lider af alvorlige underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktive infektioner, der kræver systemisk medicinering:
  6. patienter med en historie med andre maligne tumorer (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden);
  7. neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker kognitive evner;
  8. Patienter, hvis læsioner er blevet evalueret af investigator og ikke kan behandles med ekstern bestråling eller endovaskulær strålebehandling;
  9. dem, der ikke kan følge op regelmæssigt som ordineret af lægen;
  10. Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A (medicinsk behandlingsgruppe)
Gruppe A (lægemiddelbehandlingsgruppe): Kemoterapilægemidler, målrettede lægemidler eller immunkontrolpunkthæmmere tages i hele kroppen, eller en kombination af disse lægemidler udføres efter kliniske behov, når det er nødvendigt.
Medicin: kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi
Kemoterapi-lægemidler, målrettede lægemidler eller immun-checkpoint-hæmmere tages i hele kroppen, eller en kombination af disse lægemidler udføres efter kliniske behov, når det er nødvendigt.
Eksperimentel: Gruppe B (strålebehandlingsgruppe)
IFRT, IMRT eller SBRT anvendes. Bestrålingsteknikker og -doser kan vælges baseret på de tidligere erfaringer fra hvert center, men alle patienter, der er tilmeldt centret, skal være konsekvente.
Stråling: IFRT, IMRT eller SBRT
IFRT (involverer feltstrålebehandling) IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)
Eksperimentel: Gruppe C (strålebehandling + lægemiddelgruppe)
Lægemiddelbehandling er det samme som gruppe A; IFRT er det samme som gruppe B.
Medicin: kemoterapi, målrettet behandling, immunterapi
Kemoterapi-lægemidler, målrettede lægemidler eller immun-checkpoint-hæmmere tages i hele kroppen, eller en kombination af disse lægemidler udføres efter kliniske behov, når det er nødvendigt.
Stråling: IFRT, IMRT eller SBRT
IFRT (involverer feltstrålebehandling) IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 6 måneder
LC vil blive målt fra startdatoen for behandlingen indtil datoen for progressive af mållæsionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tiden fra første behandlingsdag til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller deadline for undersøgelsen
24 måneder
Rate af strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af akutte og sene bivirkninger forbundet med strålebehandling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCR-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger