Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití terénní radioterapie u oligo-lézí (metastázy/rekurentní/refrakterní) rakoviny vaječníků

25. září 2021 aktualizováno: Liu Zi, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
V této studii se výzkumníci snažili prozkoumat účinnost a bezpečnost zapojení terénní radioterapie u pacientek s oligometastatickým/recidivujícím/rezistentním karcinomem vaječníků mezi různými skupinami, které zahrnují samotnou medikamentózní terapii, samotnou radioterapii a medikamentózní terapii plus radioterapii, a to tak, že pozvali klinické multiterapie. - účast ve středisku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující nebo rezistentní karcinom vaječníků má tendenci se opakovat ve stále kratších intervalech, což činí léčbu stále obtížnější. Pacientky mají často omezenou fyzickou schopnost podstupovat opakovanou systematickou léčbu. V současné době doporučení NCCN (národní komplexní rakovinová síť) doporučují paliativní radioterapii u pacientek s lokální recidivou rakoviny vaječníků. S pokrokem v IMRT (intenzita modulovaná radiační terapie), SBRT ( stereotaktická tělesná radiační terapie ) a dalších radioterapeutických technologiích lze také dosáhnout lepší lokální kontroly nádoru a zároveň minimalizovat poškození okolních normálních tkání. V této studii budou pacienti rozděleni do skupin podle svých přání: skupina A (samotná medikamentózní terapie), skupina B (samotná radioterapie) a skupina C (radioterapie plus medikamentózní terapie). Výzkumníci se snažili prozkoumat účinnost a bezpečnost zapojení terénní radioterapie u pacientek s oligometastatickým/recidivujícím/rezistentním karcinomem vaječníků v různých skupinách po léčbě, a to pozváním více center k účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zi Liu, Ph.d
  • Telefonní číslo: 86-18991232167
  • E-mail: liuzmail@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18;
  2. Důkaz histologické diagnózy rakoviny vaječníků (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice)
  3. Patologie nebo zobrazení naznačovaly recidivu s měřitelnými lézemi a počtem lézí ≤3;
  4. Žádná závažná dysfunkce krvetvorby, abnormální srdeční, plicní, jaterní, ledvinová a imunitní nedostatečnost
  5. Skóre stavu kooperativní onkologické skupiny (ECOG status) 0-2;
  6. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  7. Proveditelné MRI/CT břišní a pánevní dutiny;
  8. Dobrá shoda, podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie v cílovém místě léze;
  2. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo těžkých žaludečních a dvanáctníkových vředů;
  3. osoby infikované virem lidské imunodeficience (HIV);
  4. aktivní hepatitida b (výsledky kvantitativního testu HBVDNA překračují spodní limit) nebo infekce HCV (výsledky kvantitativního testu HCVRNA přesahují spodní limit);
  5. trpíte závažnými základními chorobami, včetně, ale bez omezení, aktivních infekcí vyžadujících systémovou léčbu:
  6. pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů (kromě vyléčeného bazaliomu kůže);
  7. neurologické nebo duševní poruchy, které ovlivňují kognitivní schopnosti;
  8. Pacienti, jejichž léze byly hodnoceny zkoušejícím a nemohou být léčeni zevním ozářením nebo endovaskulární radiační terapií;
  9. ti, kteří nemohou pravidelně sledovat, jak předepsal lékař;
  10. Jiné důvody nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina pro léčbu drogami)
Skupina A (skupina pro léčbu drogami): Chemoterapeutické léky, cílené léky nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu se užívají po celém těle nebo se v případě potřeby provádí kombinace těchto léků podle klinických potřeb.
Lék: chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie
Chemoterapeutické léky, cílené léky nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu se užívají po celém těle nebo se v případě potřeby provádí kombinace těchto léků podle klinických potřeb.
Experimentální: Skupina B (radioterapeutická skupina)
Používá se IFRT, IMRT nebo SBRT. Techniky ozařování a dávky lze vybrat na základě předchozích zkušeností každého centra, ale všichni pacienti zařazení do centra musí být konzistentní.
Záření: IFRT, IMRT nebo SBRT
IFRT (zahrnující polní radioterapii) IMRT (radiační terapie s modulovanou intenzitou) SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Experimentální: Skupina C (radioterapie + skupina léků)
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny A; IFRT je stejný jako skupina B.
Lék: chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie
Chemoterapeutické léky, cílené léky nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu se užívají po celém těle nebo se v případě potřeby provádí kombinace těchto léků podle klinických potřeb.
Záření: IFRT, IMRT nebo SBRT
IFRT (zahrnující polní radioterapii) IMRT (radiační terapie s modulovanou intenzitou) SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 6 měsíců
LC se bude měřit od data zahájení léčby do data progrese cílové léze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od prvního dne léčby do prvního data buď objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako doba od prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo termínu pro studii
24 měsíců
Míra nežádoucích reakcí souvisejících s zářením
Časové okno: 24 měsíců
Míra akutních a pozdních nežádoucích reakcí spojených s radioterapií
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zi Liu, Ph.d, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCR-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit