Nový lékařský systém pro kvantitativní diagnostiku a personalizovanou přesnou injekci botulotoxinu při léčbě chronické pánevní bolesti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba hyperaktivity pánevního dna (PFOA) pomocí fokální injekce BoNT získává klinický zájem. Důkazy ukázaly, že injekce BoNT do levator ani u pacientů s CPP vyvolaly více než 50% zlepšení symptomů alespoň v 72% případů, což naznačuje slibnou účinnost terapie BoNT. Současný klinický standard pro injekci BoNT využívá fixní injekční šablonu nebo ruční palpaci kontrahovaného svalu, po níž následuje injekce směrem k palpujícímu prstu. Injekce jako taková je vysoce subjektivní, závislá na operátorovi, variabilní a není přizpůsobena jednotlivým pacientům, což může vést k nekonzistentním výsledkům. Injekce cílené na spouštěcí bod byly praktikovány po mnoho let po celém světě, ale nedávná randomizovaná kontrolovaná studie neuvedla žádný významný rozdíl ve výsledku mezi injekcemi BoNT cílenými na spouštěcí bod oproti placebu s fyziologickým roztokem. Dále bylo také hlášeno, že nervosvalové spojení (NMJ) a spouštěcí body jsou rozmístěny v dobře definovaných oddělených oblastech se vzdáleností přibližně 10 mm od sebe. Bylo také prokázáno, že injekce BoNT provedené 10 mm od NMJ mohou snížit účinnost BoNT o 46 %. Proto injekce cílené na spouštěcí bod mohou naopak ohrozit terapeutickou účinnost.
Důvodem této studie je, že BoNT působí na NMJ, kde jsou hustě umístěny neuromuskulární spojení. Specifikováním svalu (svalů) odpovědných za nadměrnou aktivitu pánevního dna a problematického NMJ pomocí povrchové elektromyografie s vysokou hustotou (HD-sEMG) lze BoNT aplikovat s větší přesností a objektivitou, aby se optimalizovala účinnost léčby. Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že pacienti s intersticiální cystitidou v rameni s řízenou injekcí budou vykazovat nižší hypertonické metriky a lepší kvalitu života. Účelem této studie je poskytnout předběžné důkazy podporující použití mapování HD-sEMG a NMJ k vedení účinnosti BoNT.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas C Dias, PhD
- Telefonní číslo: 2816581953
- E-mail: nickdias@hillmedgroup.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
- Telefonní číslo: 713-798-4001
- E-mail: cps@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů se syndromem intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) budou:
- Žena ve věku 18 až 60 let.
- Mít klinickou diagnózu IC/BPS.
- Bolest, tlak nebo nepohodlí v oblasti močového měchýře a/nebo pánve za posledních 6 měsíců nebo déle, spojené se symptomy dolních močových cest (jako je frekvence močení), při absenci jiného vysvětlení symptomů (např. infekce).
- Myofasciální bolest diagnostikovaná s hmatatelnými kontrahovanými svalovými vlákny.
- Citlivost pánevních svalů hodnocením svalů pánevního dna na digitálním vyšetření pánve.
- Hypertonicita pánevního dna (PFH), měřená pomocí vaginální manometrie (tlak > 35 cm∙H2O).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení se skládají z následujících:
- Historie malignity pánve a pohlavně přenosných chorob.
- Porucha krvácení, jako je koagulopatie
- Neurologické poruchy v anamnéze, jako je poranění míchy, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza nebo myasthenia gravis.
- Těhotenství, kojení nebo touha po těhotenství v nadcházejícím roce.
- Subjekty s anamnézou pánevní operace (např. bolest způsobená smyčkou střední uretry nebo pánevní síťkou),
- Zhoubné nádory pánve (močové cesty, gynekologické, gastrointestinální)
- Aktivní píštěl
- Radiační cystitida
- Cyklofosfamidová cystitida
- Preexistující anorektální poruchy
- Infekce v blízkosti míst vpichu
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Přecitlivělost na BoNT
- Použití steroidů nebo hormonů bude pečlivě zváženo výzkumným týmem pro zařazení.
Účastníci s probíhajícími terapiemi BoNT nebudou vyšetřováni, dokud nebude potvrzeno úplné vymývání léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vstřikování šablony
Pro standardní injekci šablony bude připraveno 200 jednotek BoNT naředěného v 6 ml konzervačního fyziologického roztoku.
1/4 připraveného roztoku BoNT bude podána do každého z pubococcygeus a puborectalis v pozici 5 a 7 hodin, v tomto pořadí.
Ukazováček bude použit pro palpaci jako páteřní jehla ráže 20 s trubkovým vedením (tj.
souprava paracervikálního bloku) propíchnutí poševní sliznicí k zamýšleným svalovým skupinám.
Stříkačka bude vytažena před každou injekcí, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
|
Botulinový neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna buď podle standardní šablony (standardní injekční rameno), nebo bude naváděn pomocí povrchové EMG s vysokou hustotou (naváděné rameno).
|
|
Experimentální: Řízené vstřikování
U řízené injekce budou provedeny injekce pánevního dna (celkem 4) do m. pubococcygeus a puborectalis, každý v místech NMJ (1,5 ml na místo), v místech a hloubkách specifických pro pacienta identifikovaných z vaginálních záznamů HD-sEMG.
Pro každého účastníka budou vygenerována mapování NMJ.
Umístění kanálů poskytne měření úhlu pro každý NMJ.
Zařízení vypočítá tyto parametry na základě získaného HD-sEMG.
Ukazováček bude použit pro palpaci a vedení injekční jehly přes poševní sliznici do definovaných míst vpichu.
Dávka BoNT vzhledem k celkovým 200 jednotkám podaných do každého místa bude specifická pro pacienta a určí se jako poměr klidové průměrné klidové střední hodnoty kvadrátu (RMS) specifické oblasti dělené celkovou průměrnou klidovou RMS.
|
Botulinový neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna buď podle standardní šablony (standardní injekční rameno), nebo bude naváděn pomocí povrchové EMG s vysokou hustotou (naváděné rameno).
Personalizované, přesné lékařské zařízení navádějící injekci botulinového neurotoxinu, využívající intravaginální povrchový EMG systém s vysokou hustotou k optimalizaci léčebných výsledků při léčbě chronické pánevní bolesti (CPP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertonická metrika pánevních svalů definovaná intravaginálním povrchovým EMG
Časové okno: Základní linie
|
Hypertonicita pánevního dna bude hodnocena vyhodnocením amplitud intravaginálních povrchových elektromyografických záznamů s vysokou hustotou.
|
Základní linie
|
|
Hypertonická metrika pánevních svalů definovaná intravaginálním povrchovým EMG
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
Hypertonicita pánevního dna bude hodnocena vyhodnocením amplitud intravaginálních povrchových elektromyografických záznamů s vysokou hustotou.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Hypertonická metrika pánevních svalů definovaná intravaginálním povrchovým EMG
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Hypertonicita pánevního dna bude hodnocena vyhodnocením amplitud intravaginálních povrchových elektromyografických záznamů s vysokou hustotou.
|
3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 1 měsíc po injekci
|
Ve srovnání s předchozí léčbou je pacient mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
|
1 měsíc po injekci
|
|
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 3 měsíce po injekci
|
Ve srovnání s předchozí léčbou je pacient mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
|
3 měsíce po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění močového měchýře
- Chronická bolest
- Cystitida
- Pánevní bolest
- Cystitida, intersticiální
- Poruchy pánevního dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R44HD107822 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .