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Ein neuartiges medizinisches System zur quantitativen Diagnose und personalisierten Präzisions-Botulinum-Neurotoxin-Injektion bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen

14. August 2025 aktualisiert von: Nicholas Dias, HillMed Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob es möglich ist, intravaginale Oberflächenelektromyographie mit hoher Dichte zu verwenden, um die Injektion von Botulinumneurotoxin (BoNT) zur Behandlung zu steuern Überaktivität der Beckenbodenmuskulatur, die chronische Beckenschmerzen (CPP) erschwert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Beckenbodenüberaktivität (PFOA) mittels fokaler BoNT-Injektion hat klinisches Interesse gewonnen. Es gibt Hinweise darauf, dass BoNT-Injektionen in den Levator ani bei Patienten mit CPP in mindestens 72 % der Fälle zu einer Verbesserung der Symptome um mehr als 50 % führten, was auf eine vielversprechende Wirksamkeit der BoNT-Therapie hindeutet. Der aktuelle klinische Standard für die BoNT-Injektion verwendet eine feste Injektionsschablone oder die manuelle Palpation eines kontrahierten Muskels, gefolgt von einer Injektion in Richtung des palpierenden Fingers. Daher ist die Injektion sehr subjektiv, bedienerabhängig, variabel und nicht auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, was zu inkonsistenten Ergebnissen führen kann. Triggerpunkt-spezifische Injektionen werden weltweit seit vielen Jahren praktiziert, doch eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie berichtete über keinen signifikanten Unterschied im Ergebnis zwischen Triggerpunkt-spezifischen BoNT-Injektionen und einem Placebo mit Kochsalzlösung. Darüber hinaus wurde auch berichtet, dass die neuromuskuläre Verbindung (NMJ) und die Triggerpunkte in genau definierten separaten Bereichen mit einem Abstand von etwa 10 mm verteilt sind. Es wurde auch gezeigt, dass BoNT-Injektionen, die 10 mm vom NMJ entfernt erfolgen, die Wirksamkeit von BoNT um 46 % reduzieren können. Daher können gezielte Injektionen am Triggerpunkt wiederum die therapeutische Wirksamkeit beeinträchtigen.

Der Grundgedanke dieser Studie ist, dass BoNT am NMJ wirkt, wo die neuromuskulären Verbindungen dicht lokalisiert sind. Durch die Spezifizierung der Muskeln, die für die Überaktivität des Beckenbodens verantwortlich sind, und des störenden NMJ mithilfe der hochdichten Oberflächenelektromyographie (HD-sEMG) kann BoNT mit größerer Genauigkeit und Objektivität injiziert werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu optimieren. Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit interstitieller Zystitis im Arm mit geführter Injektion niedrigere Hypertoniewerte und eine verbesserte Lebensqualität aufweisen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Beweise für den Einsatz von HD-sEMG- und NMJ-Kartierung zur Steuerung der BoNT-Wirksamkeit zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Telefonnummer: 713-798-4001
          • E-Mail: cps@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) sind:

    1. Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren.
    2. Eine klinische Diagnose von IC/BPS haben.
    3. Schmerzen, Druck oder Beschwerden in der Blase und/oder im Beckenbereich in den letzten 6 Monaten oder länger, verbunden mit Symptomen der unteren Harnwege (z. B. Häufigkeit des Wasserlassens), sofern keine andere Erklärung für die Symptome vorliegt (z. B. Harnwege). Infektion).
    4. Myofasziale Schmerzen, diagnostiziert mit tastbaren kontrahierten Muskelfasern.
    5. Empfindlichkeit der Beckenmuskulatur durch Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur bei digitaler Beckenuntersuchung.
    6. Hypertonie des Beckenbodens (PFH), gemessen mittels vaginaler Manometrie (Druck > 35 cm∙H2O).
    7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien bestehen aus Folgendem:

    1. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen des Beckens und sexuell übertragbaren Krankheiten.
    2. Blutungsstörung wie Koagulopathie
    3. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen wie Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose oder Myasthenia gravis.
    4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch im kommenden Jahr.
    5. Personen mit Vorgeschichte von Beckenoperationen (z. B. Schmerzen durch Schlinge oder Beckennetz in der Mitte der Harnröhre),
    6. Bösartige Erkrankungen des Beckens (Harnwege, Gynäkologie, Magen-Darm-Trakt)
    7. Aktive Fistel
    8. Strahlenzystitis
    9. Cyclophosphamid-Zystitis
    10. Vorbestehende anorektale Erkrankungen
    11. Infektionen in der Nähe der Injektionsstellen
    12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    13. Überempfindlichkeit gegen BoNT
    14. Der Einsatz von Steroiden oder Hormonen wird vom Forschungsteam sorgfältig geprüft und in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer mit laufenden BoNT-Therapien werden erst dann gescreent, wenn die vollständige Medikamentenauswaschung bestätigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Template-Injektion
Für die Standard-Template-Injektion werden 200 Einheiten BoNT, verdünnt in 6 ml konservierender Kochsalzlösung, vorbereitet. 1/4 der vorbereiteten BoNT-Lösung wird jeweils in der 5- bzw. 7-Uhr-Position in den Musculus pubococcygeus und den Musculus puborectalis verabreicht. Zur Palpation wird der Zeigefinger als 20-Gauge-Spinalnadel mit Trompetenführung (d. h. (parazervikales Block-Kit) Piercing durch die Vaginalschleimhaut zu den vorgesehenen Muskelgruppen. Die Spritze wird vor jeder Injektion herausgezogen, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Arzneimittel: Botulinumneurotoxin
Botulinum-Neurotoxin wird entweder nach einer Standardschablone (Standard-Injektionsarm) oder mithilfe eines hochdichten Oberflächen-EMG (geführter Arm) in die Beckenbodenmuskulatur injiziert.
Experimental: Geführte Injektion
Für die geführte Injektion werden Beckenbodeninjektionen (insgesamt 4) jeweils in den Musculus pubococcygeus und puborectalis an NMJ-Stellen (1,5 ml pro Stelle) und an patientenspezifischen Stellen und Tiefen durchgeführt, die aus vaginalen HD-sEMG-Aufzeichnungen identifiziert wurden. Für jeden Teilnehmer werden NMJ-Zuordnungen erstellt. Die Kanalstandorte liefern Winkelmessungen für jedes NMJ. Das Gerät berechnet diese Parameter basierend auf dem erfassten HD-sEMG. Der Zeigefinger wird zum Abtasten und Führen der Injektionsnadel durch die Vaginalschleimhaut zu den definierten Injektionsstellen verwendet. Die BoNT-Dosierung in Bezug auf die insgesamt 200 Einheiten, die an jeder Stelle verabreicht werden, ist patientenspezifisch und wird als Verhältnis des durchschnittlichen Ruhe-Quadrat-Mittelwerts (RMS) einer bestimmten Region dividiert durch den gesamten durchschnittlichen Ruhe-RMS bestimmt.
Arzneimittel: Botulinumneurotoxin
Botulinum-Neurotoxin wird entweder nach einer Standardschablone (Standard-Injektionsarm) oder mithilfe eines hochdichten Oberflächen-EMG (geführter Arm) in die Beckenbodenmuskulatur injiziert.
Gerät: Hochdichtes, oberflächenelektromyographisches, präzises medizinisches Gerät zur Injektion von Botulinum-Neurotoxin
Ein personalisiertes, präzises medizinisches Gerät zur Steuerung der Botulinum-Neurotoxin-Injektion, das ein intravaginales EMG-System mit hoher Dichte an der Oberfläche nutzt, um die Behandlungsergebnisse bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen (CPP) zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertone Messwerte der Beckenmuskulatur, definiert durch intravaginales Oberflächen-EMG
Zeitfenster: Grundlinie
Der Hypertonus des Beckenbodens wird durch Auswertung der Amplituden intravaginaler hochdichter Oberflächenelektromyographie-Aufzeichnungen beurteilt.
Grundlinie
Hypertone Messwerte der Beckenmuskulatur, definiert durch intravaginales Oberflächen-EMG
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Der Hypertonus des Beckenbodens wird durch Auswertung der Amplituden intravaginaler hochdichter Oberflächenelektromyographie-Aufzeichnungen beurteilt.
1 Monat nach der Injektion
Hypertone Messwerte der Beckenmuskulatur, definiert durch intravaginales Oberflächen-EMG
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Der Hypertonus des Beckenbodens wird durch Auswertung der Amplituden intravaginaler hochdichter Oberflächenelektromyographie-Aufzeichnungen beurteilt.
3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Antwortbewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Im Vergleich zu vor der Behandlung geht es dem Patienten sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
1 Monat nach der Injektion
Globale Antwortbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Im Vergleich zu vor der Behandlung geht es dem Patienten sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HillMed Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44HD107822 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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