Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový lékařský systém pro kvantitativní diagnostiku a personalizovanou přesnou injekci botulotoxinu při léčbě chronické pánevní bolesti

14. srpna 2025 aktualizováno: Nicholas Dias, HillMed Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je možné použít intravaginální povrchovou elektromyografii s vysokou hustotou k vedení injekce botulotoxinu (BoNT) k léčbě nadměrné aktivity svalů pánevního dna, která komplikuje chronickou bolest pánve (CPP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba hyperaktivity pánevního dna (PFOA) pomocí fokální injekce BoNT získává klinický zájem. Důkazy ukázaly, že injekce BoNT do levator ani u pacientů s CPP vyvolaly více než 50% zlepšení symptomů alespoň v 72% případů, což naznačuje slibnou účinnost terapie BoNT. Současný klinický standard pro injekci BoNT využívá fixní injekční šablonu nebo ruční palpaci kontrahovaného svalu, po níž následuje injekce směrem k palpujícímu prstu. Injekce jako taková je vysoce subjektivní, závislá na operátorovi, variabilní a není přizpůsobena jednotlivým pacientům, což může vést k nekonzistentním výsledkům. Injekce cílené na spouštěcí bod byly praktikovány po mnoho let po celém světě, ale nedávná randomizovaná kontrolovaná studie neuvedla žádný významný rozdíl ve výsledku mezi injekcemi BoNT cílenými na spouštěcí bod oproti placebu s fyziologickým roztokem. Dále bylo také hlášeno, že nervosvalové spojení (NMJ) a spouštěcí body jsou rozmístěny v dobře definovaných oddělených oblastech se vzdáleností přibližně 10 mm od sebe. Bylo také prokázáno, že injekce BoNT provedené 10 mm od NMJ mohou snížit účinnost BoNT o 46 %. Proto injekce cílené na spouštěcí bod mohou naopak ohrozit terapeutickou účinnost.

Důvodem této studie je, že BoNT působí na NMJ, kde jsou hustě umístěny neuromuskulární spojení. Specifikováním svalu (svalů) odpovědných za nadměrnou aktivitu pánevního dna a problematického NMJ pomocí povrchové elektromyografie s vysokou hustotou (HD-sEMG) lze BoNT aplikovat s větší přesností a objektivitou, aby se optimalizovala účinnost léčby. Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že pacienti s intersticiální cystitidou v rameni s řízenou injekcí budou vykazovat nižší hypertonické metriky a lepší kvalitu života. Účelem této studie je poskytnout předběžné důkazy podporující použití mapování HD-sEMG a NMJ k vedení účinnosti BoNT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Christopher P Smith, MD, MBA, MSS
          • Telefonní číslo: 713-798-4001
          • E-mail: cps@bcm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů se syndromem intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) budou:

    1. Žena ve věku 18 až 60 let.
    2. Mít klinickou diagnózu IC/BPS.
    3. Bolest, tlak nebo nepohodlí v oblasti močového měchýře a/nebo pánve za posledních 6 měsíců nebo déle, spojené se symptomy dolních močových cest (jako je frekvence močení), při absenci jiného vysvětlení symptomů (např. infekce).
    4. Myofasciální bolest diagnostikovaná s hmatatelnými kontrahovanými svalovými vlákny.
    5. Citlivost pánevních svalů hodnocením svalů pánevního dna na digitálním vyšetření pánve.
    6. Hypertonicita pánevního dna (PFH), měřená pomocí vaginální manometrie (tlak > 35 cm∙H2O).
    7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení se skládají z následujících:

    1. Historie malignity pánve a pohlavně přenosných chorob.
    2. Porucha krvácení, jako je koagulopatie
    3. Neurologické poruchy v anamnéze, jako je poranění míchy, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza nebo myasthenia gravis.
    4. Těhotenství, kojení nebo touha po těhotenství v nadcházejícím roce.
    5. Subjekty s anamnézou pánevní operace (např. bolest způsobená smyčkou střední uretry nebo pánevní síťkou),
    6. Zhoubné nádory pánve (močové cesty, gynekologické, gastrointestinální)
    7. Aktivní píštěl
    8. Radiační cystitida
    9. Cyklofosfamidová cystitida
    10. Preexistující anorektální poruchy
    11. Infekce v blízkosti míst vpichu
    12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
    13. Přecitlivělost na BoNT
    14. Použití steroidů nebo hormonů bude pečlivě zváženo výzkumným týmem pro zařazení.

Účastníci s probíhajícími terapiemi BoNT nebudou vyšetřováni, dokud nebude potvrzeno úplné vymývání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vstřikování šablony
Pro standardní injekci šablony bude připraveno 200 jednotek BoNT naředěného v 6 ml konzervačního fyziologického roztoku. 1/4 připraveného roztoku BoNT bude podána do každého z pubococcygeus a puborectalis v pozici 5 a 7 hodin, v tomto pořadí. Ukazováček bude použit pro palpaci jako páteřní jehla ráže 20 s trubkovým vedením (tj. souprava paracervikálního bloku) propíchnutí poševní sliznicí k zamýšleným svalovým skupinám. Stříkačka bude vytažena před každou injekcí, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Lék: Botulotoxin
Botulinový neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna buď podle standardní šablony (standardní injekční rameno), nebo bude naváděn pomocí povrchové EMG s ​​vysokou hustotou (naváděné rameno).
Experimentální: Řízené vstřikování
U řízené injekce budou provedeny injekce pánevního dna (celkem 4) do m. pubococcygeus a puborectalis, každý v místech NMJ (1,5 ml na místo), v místech a hloubkách specifických pro pacienta identifikovaných z vaginálních záznamů HD-sEMG. Pro každého účastníka budou vygenerována mapování NMJ. Umístění kanálů poskytne měření úhlu pro každý NMJ. Zařízení vypočítá tyto parametry na základě získaného HD-sEMG. Ukazováček bude použit pro palpaci a vedení injekční jehly přes poševní sliznici do definovaných míst vpichu. Dávka BoNT vzhledem k celkovým 200 jednotkám podaných do každého místa bude specifická pro pacienta a určí se jako poměr klidové průměrné klidové střední hodnoty kvadrátu (RMS) specifické oblasti dělené celkovou průměrnou klidovou RMS.
Lék: Botulotoxin
Botulinový neurotoxin bude injikován do svalů pánevního dna buď podle standardní šablony (standardní injekční rameno), nebo bude naváděn pomocí povrchové EMG s ​​vysokou hustotou (naváděné rameno).
Přístroj: Vysokohustotní povrchová elektromyografická, přesná lékařská pomůcka navádějící injekci botulinového neurotoxinu
Personalizované, přesné lékařské zařízení navádějící injekci botulinového neurotoxinu, využívající intravaginální povrchový EMG systém s vysokou hustotou k optimalizaci léčebných výsledků při léčbě chronické pánevní bolesti (CPP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertonická metrika pánevních svalů definovaná intravaginálním povrchovým EMG
Časové okno: Základní linie
Hypertonicita pánevního dna bude hodnocena vyhodnocením amplitud intravaginálních povrchových elektromyografických záznamů s vysokou hustotou.
Základní linie
Hypertonická metrika pánevních svalů definovaná intravaginálním povrchovým EMG
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Hypertonicita pánevního dna bude hodnocena vyhodnocením amplitud intravaginálních povrchových elektromyografických záznamů s vysokou hustotou.
1 měsíc po injekci
Hypertonická metrika pánevních svalů definovaná intravaginálním povrchovým EMG
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Hypertonicita pánevního dna bude hodnocena vyhodnocením amplitud intravaginálních povrchových elektromyografických záznamů s vysokou hustotou.
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Ve srovnání s předchozí léčbou je pacient mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
1 měsíc po injekci
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Ve srovnání s předchozí léčbou je pacient mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší.
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HillMed Inc.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44HD107822 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit