Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská bylinná medicína ve studii akutního INtracerebrálního krvácení (ŘETĚZ).

24. září 2021 aktualizováno: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Zkoušejícím iniciovaná a vedená multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čínské bylinné medicíny u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením

TCM je základním kontextem řízení ICH v čínské kultuře. Vzhledem k potenciálním přínosům čínské bylinné medicíny FYTF-919 při snižování hematomů a krvácení po akutní ICH ze základního výzkumu a malých klinických studií je zapotřebí spolehlivějších důkazů pro vedení léčby ICH pomocí TCM. Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost a bezpečnost TCM u většího vzorku pacientů se středně těžkou až těžkou ICH a poskytnout důkazy pro klinická doporučení TCM pro léčbu ICH. Předpokládaný mechanismus účinku spočívá v podpoře reabsorpce hematomu a perihematomálního edému u ICH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena prostřednictvím nemocniční sítě vyšetřovatelů v Číně. Celkem se bude rekrutovat 1504 pacientů s ICH z přibližně 20-30 nemocnic. Randomizace probíhá prostřednictvím centrálního internetového systému podle metody blokového náhodného seskupování stratifikovaného podle místa, neurologické závažnosti NIHSS <15 vs ≥15) a umístění hematomu (bazální ganglia + lalok vs. thalamus + mozeček + mozkový kmen + komora), aby byla zajištěna rovnováha v klíčových prognostických faktorech. Hodnocení koncového bodu bude zaslepené pro přidělení léčby. Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost čínského bylinného léku FYTF-919 ve srovnání s placebem na funkční zotavení podle užitné vážené modifikované Rankinovy ​​škály (UW-mRS) 90 dní po akutní ICH. Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda čínská bylinná medicína FYTF-919 vede k pozitivnímu účinku léčby na: 1) užitkově vážené skóre mRS po 180 dnech; 2) Běžná analýza 7 hladin mRS po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 3) Špatná prognóza, definovaná jako mRS 4-6 bodů po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 4) skóre NIHSS po 7 dnech a 28 dnech; 5) Úmrtnost po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 6) Rychlost vybíjení po 28 dnech; 7) EQ-5D-5L po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 8) BI po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 9) objem mozkového edému na začátku, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo při propuštění; 10) Objem hematomu na začátku, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění; 11) Incidence pacientů s pneumonií spojenou s mrtvicí (SAP); 12) Klinické skóre plicní infekce (CIPS) na začátku SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP; 13) Zobrazování hrudníku (DR/CT), tělesná teplota, počet bílých krvinek, C-reaktivní protein (CRP), analýza krevních plynů prokalcitoninu (PCT) a kultivace sputa/aspirace dýchacích cest na začátku SAP, 3 dny, a 7 dní po výskytu SAP; 14) Užívání antibiotik u pacientů s SAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianwen Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Anderson, The George Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Diagnóza spontánní ICH, potvrzená zobrazením mozku;
  3. Prezentace do 48 hodin od nástupu příznaků (nebo naposledy viděných dobře);
  4. Splňujte kterékoli z následujících kritérií: a) NIHSS ≥8 nebo b) GCS 7-14;
  5. Poskytněte písemný informovaný souhlas pacienta (nebo schváleného náhradníka);

Kritéria vyloučení:

  1. ICH sekundární ke strukturální abnormalitě v mozku (např. cerebrovaskulární malformace, arteriální aneuryzma, nádor, Moyamoyova choroba, trauma nebo předchozí ischemická mrtvice) nebo sekundární k předpokládané cerebrovaskulární amyloidóze nebo sekundární k reperfuzní léčbě ischemické cévní mozkové příhody nebo sekundární k antikoagulační léčbě nebo sekundární k protidestičkové léčbě.
  2. Je nepravděpodobné, že by z terapie mohl mít prospěch (např. pokročilá demence) nebo o nichž odpovědný ošetřující lékař usoudí, že mají vysokou pravděpodobnost předčasného úmrtí bez ohledu na léčbu;
  3. Jiná zdravotní onemocnění, která budou narušovat hodnocení výsledků a sledování (např. známé významné postižení před mozkovou příhodou [upravená Rankinova škála {mRS} skóre 4-5], pokročilá rakovina a selhání ledvin);
  4. Známá jednoznačná kontraindikace čínské bylinné medicíny;
  5. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící;
  6. V současné době se účastní další studie, která by narušovala hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Čínská bylinná medicína FYTF-919: perorální tekutina 33 ml TID (pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
Lék: Čínská bylinná medicína FYTF-919
Perorální tekutina 33 ml TID (pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčba placebem: perorální tekutina 33 ml TID (nebo pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
Lék: Čínská bylinná medicína FYTF-919
Perorální tekutina 33 ml TID (pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitně vážená modifikovaná skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Užitně vážená modifikovaná skóre Rankinovy ​​stupnice. Rozsah hodnot od 0 do 10: vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitně vážená mRS skóre
Časové okno: 180 dní po zahájení léčby
Užitně vážená modifikovaná skóre Rankinovy ​​stupnice. Rozsah hodnot od 0 do 10: vyšší skóre znamená lepší výsledek.
180 dní po zahájení léčby
7 úrovní mRS
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
Ordinální analýza 7 úrovní mRS. Rozsah hodnot 0-6: vyšší skóre znamená horší výsledek.
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
Míra špatné prognózy
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
Binární proměnná: 1 znamená mRS 4-6 bodů; 0 znamená, že mRS je 0-3 body.
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
Skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní a 28 dní po zahájení léčby
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health. Rozsah hodnot 0-42: vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 dní a 28 dní po zahájení léčby
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
Úmrtnost
28 dní, 90 dní a 180 dní
Míra vybíjení
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Míra vybíjení
28 dní po zahájení léčby
Evropská kvalita života 5-rozměrný dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. . EQ-5D-5L, zahrnuje pět úrovní závažnosti pro každou dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Rozsah hodnot 0-100: vyšší skóre znamená horší výsledek.
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
BI
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
Barthelův index. Rozsah hodnot 0-100: vyšší skóre znamená lepší výsledek.
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
Objem mozkového edému
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo při propuštění
Objem mozkového edému
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo při propuštění
Objem hematomu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
Objem hematomu
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
MÍZA
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
Výskyt pacientů s pneumonií spojenou s cévní mozkovou příhodou
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
CPIS
Časové okno: Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
Skóre klinické plicní infekce. Rozsah hodnot 0-12: vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
Plicní infekce
Časové okno: Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
Diagnostikováno pomocí zobrazení hrudníku (DR/CT), tělesné teploty, počtu bílých krvinek, C-reaktivního proteinu (CRP), analýzy krevních plynů prokalcitoninu (PCT) a kultivace sputa/aspirátu dýchacích cest
Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
Užívání antibiotik
Časové okno: Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
Užívání antibiotik u pacientů se SAP
Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The George Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020B1111100009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s bona fide výzkumníky po zveřejnění hlavních výsledků na základě protokolu předloženého výzkumné kanceláři The George Institute for Global Health, Sydney Austrálie.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení údajů bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Sdílení údajů bude probíhat pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v rámci omezení souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.
  2. Správce sbírky nebude brát v úvahu žádné návrhy na sdílení dat, které zaslepují nebo potenciálně zaslepují randomizovaná srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
  3. Žadatelé by měli být zaměstnanci uznávané akademické instituce, zdravotnické organizace, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
  4. Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých publikací vzájemného hodnocení v oblasti zájmu svou schopnost provést navrhované použití požadovaného souboru dat ze sbírky.
  5. Žadatelé nesmí být ve střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení