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Fitoterapia cinese nell'emorragia intracerebrale acuta (CHAIN) Trial

24 settembre 2021 aggiornato da: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato e condotto da un ricercatore per valutare l'efficacia e la sicurezza della fitoterapia cinese nei pazienti con emorragia intracerebrale acuta

La MTC è un contesto essenziale della gestione dell'ICH nella cultura cinese. Dati i potenziali benefici della medicina erboristica cinese FYTF-919 nella riduzione dell'ematoma e del sanguinamento dopo l'ICH acuto dalla ricerca fondamentale e da piccoli studi clinici, sono necessarie prove più affidabili per guidare il trattamento dell'ICH utilizzando la MTC. Questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza della MTC in un campione più ampio di pazienti con ICH moderato-grave e fornire prove per le linee guida cliniche della MTC sulla gestione dell'ICH. Il presunto meccanismo d'azione è nel promuovere il riassorbimento dell'ematoma e dell'edema periematomerico nell'ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre attraverso una rete ospedaliera di ricercatori in Cina. Un totale di 1504 pazienti con ICH sarà reclutato da circa 20-30 ospedali. La randomizzazione avviene tramite un sistema centrale basato su Internet in base al metodo di raggruppamento casuale a blocchi stratificato per sito, gravità neurologica NIHSS <15 vs ≥15) e posizione dell'ematoma (gangli della base + lobo vs talamo + cervelletto + tronco encefalico + ventricolo) per garantire l'equilibrio nei principali fattori prognostici. La valutazione dell'endpoint sarà all'oscuro dell'allocazione del trattamento. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale erboristico cinese FYTF-919 rispetto al placebo sul recupero funzionale secondo la scala Rankin modificata pesata dall'utilità (UW-mRS) a 90 giorni dopo l'ICH acuto. Gli obiettivi secondari includono l'esame se la medicina erboristica cinese FYTF-919 porta a un effetto terapeutico positivo su: 1) punteggi mRS ponderati per l'utilità a 180 giorni; 2)Analisi ordinale di 7 livelli di mRS a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 3) Prognosi infausta, definita come mRS 4-6 punti a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 4) Punteggio NIHSS a 7 giorni e 28 giorni; 5) Tasso di mortalità a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 6) Tasso di dimissione a 28 giorni; 7) EQ-5D-5L a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 8) BI a 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni; 9) Il volume dell'edema cerebrale al basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione; 10) Il volume dell'ematoma al basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione; 11) L'incidenza di pazienti con polmonite associata a ictus (SAP); 12) Punteggio di infezione polmonare clinica (CIPS) all'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo l'insorgenza di SAP; 13) Imaging del torace (DR/TC), temperatura corporea, conta leucocitaria, proteina C-reattiva (PCR), emogasanalisi della procalcitonina (PCT) e coltura dell'espettorato/aspirato delle vie aeree all'inizio della SAP, 3 giorni, e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP; 14) Uso di antibiotici tra pazienti con SAP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianwen Guo
        • Investigatore principale:
          • Craig Anderson, The George Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di ICH spontaneo, confermata dall'imaging cerebrale;
  3. Presentazione entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi (o visto l'ultima volta bene);
  4. Soddisfare uno dei seguenti criteri: a) NIHSS ≥8 o b) GCS 7-14;
  5. Fornire il consenso informato scritto del paziente (o di un surrogato approvato);

Criteri di esclusione:

  1. ICH secondario a un'anomalia strutturale nel cervello (ad es. malformazione cerebrovascolare, aneurisma arterioso, tumore, malattia di Moyamoya, trauma o precedente ictus ischemico), o secondaria a presunta amiloidosi cerebrovascolare, o secondaria a trattamento di riperfusione per ictus ischemico, o secondaria a trattamento anticoagulante, o secondario a trattamento antipiastrinico.
  2. Improbabilità di beneficiare potenzialmente della terapia (ad es. demenza avanzata) o giudicato dal medico curante responsabile avere un'alta probabilità di morte prematura indipendentemente dal trattamento;
  3. Altre malattie mediche che interferiranno con le valutazioni dei risultati e il follow-up (ad es. disabilità significativa pre-ictus nota [scala Rankin modificata {mRS} punteggi 4-5], cancro avanzato e insufficienza renale);
  4. Controindicazione definita nota alla fitoterapia cinese;
  5. Donne note per essere in gravidanza o in allattamento;
  6. Attualmente partecipa a un altro studio che interferirebbe con le valutazioni dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Medicina erboristica cinese FYTF-919: liquido orale 33 ml TID (per i pazienti che sono incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Droga: Fitoterapia cinese FYTF-919
Liquido orale 33 ml TID (per i pazienti che sono incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento con placebo: liquido orale 33 ml TID (o pazienti incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Droga: Fitoterapia cinese FYTF-919
Liquido orale 33 ml TID (per i pazienti che sono incoscienti o disfagici, una dose di 25 ml * Q6H verrà somministrata attraverso l'alimentazione nasale)
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità. Il valore va da 0 a 10: punteggi più alti significano un risultato migliore.
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi mRS ponderati per l'utilità
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio del trattamento
Punteggi della scala Rankin modificata ponderata per l'utilità. Il valore va da 0 a 10: punteggi più alti significano un risultato migliore.
180 giorni dall'inizio del trattamento
7 livelli di mRS
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Analisi ordinale di 7 livelli di mRS. L'intervallo di valori 0-6: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di prognosi sfavorevole
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variabile binaria: 1 significa mRS 4-6 punti; 0 significa che mRS è 0-3 punti.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health. L'intervallo di valori 0-42: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
7 giorni e 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni
Tasso di mortalità
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni
Tasso di scarico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Tasso di scarico
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. . EQ-5D-5L, include cinque livelli di gravità per ogni dimensione (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). L'intervallo di valori 0-100: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
BI
Lasso di tempo: 28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Indice di Barthel. L'intervallo di valori 0-100: punteggi più alti significano un risultato migliore.
28 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione
Il volume dell'edema cerebrale
Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o alla dimissione
Il volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
Il volume dell'ematoma
Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
LINFA
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
L'incidenza di pazienti con polmonite associata a ictus
Basale, 24 ore, 7 giorni, 14 giorni o dimissione
CPIS
Lasso di tempo: L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Punteggio di infezione polmonare clinica. L'intervallo di valori 0-12: punteggi più alti significano un risultato peggiore.
L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Infezione polmonare
Lasso di tempo: L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Diagnosticato utilizzando l'imaging del torace (DR/TC), la temperatura corporea, la conta dei globuli bianchi, la proteina C-reattiva (PCR), l'emogasanalisi della procalcitonina (PCT) e la coltura dell'espettorato/aspirato delle vie aeree
L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP
Uso di antibiotici tra i pazienti con SAP
L'inizio di SAP, 3 giorni e 7 giorni dopo il verificarsi di SAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The George Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020B1111100009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con ricercatori in buona fede dopo la pubblicazione dei risultati principali, sulla base di un protocollo presentato all'ufficio di ricerca del George Institute for Global Health, Sydney Australia.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. La condivisione dei dati avverrà solo ai fini della salute e della ricerca medica e nei limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.
  2. Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna Proposta di condivisione dei dati che apra, o potenzialmente apra, confronti randomizzati in sperimentazioni attive/in corso.
  3. I richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione di servizi sanitari, di un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
  4. I richiedenti devono essere in grado di dimostrare attraverso le loro pubblicazioni di revisione tra pari nell'area di interesse la loro capacità di eseguire l'uso proposto del set di dati richiesto da una raccolta.
  5. I Richiedenti non devono avere un conflitto di interessi che possa potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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