Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska medycyna ziołowa w badaniu ostrego krwotoku śródmózgowego (ŁAŃCUCH).

24 września 2021 zaktualizowane przez: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Zainicjowane i przeprowadzone przez badacza wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chińskiej medycyny ziołowej u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym

TCM jest istotnym kontekstem zarządzania NDZK w kulturze chińskiej. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści płynące z chińskiego leku ziołowego FYTF-919 w zmniejszaniu krwiaka i krwawienia po ostrym krwotoku krwotocznym, wynikające z badań podstawowych i małych badań klinicznych, potrzebne są bardziej wiarygodne dowody, aby kierować leczeniem krwotoku krwotocznego za pomocą TCM. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa TCM na większej próbie pacjentów z ICH o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz dostarczenie dowodów na wytyczne kliniczne TCM dotyczące zarządzania ICH. Przypuszczalny mechanizm działania polega na promowaniu wchłaniania zwrotnego krwiaka i obrzęku okołokrwiaka w ICH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które ma zostać przeprowadzone przez szpitalną sieć badaczy w Chinach. W sumie 1504 pacjentów z ICH zostanie zrekrutowanych z około 20-30 szpitali. Randomizacja odbywa się za pośrednictwem centralnego systemu internetowego zgodnie z metodą blokowego losowego grupowania stratyfikowaną według miejsca, nasilenia neurologicznego NIHSS <15 vs ≥15) oraz lokalizacji krwiaka (zwoje podstawy + płat vs wzgórze + móżdżek + pień mózgu + komora) w celu zapewnienia równowagi w kluczowych czynnikach prognostycznych. Ocena punktu końcowego będzie ślepa na alokację leczenia. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego leku ziołowego FYTF-919 w porównaniu z placebo w odniesieniu do powrotu czynnościowego zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina ważoną użytecznością (UW-mRS) po 90 dniach od ostrego ICH. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy chiński lek ziołowy FYTF-919 prowadzi do pozytywnego wpływu leczenia na: 1) wyniki mRS ważone użytecznością po 180 dniach; 2) Analiza porządkowa 7 poziomów mRS po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 3) Złe rokowanie, zdefiniowane jako punkty mRS 4-6 po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 4) wynik NIHSS po 7 i 28 dniach; 5) Współczynnik śmiertelności po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 6) wskaźnik rozładowania po 28 dniach; 7) EQ-5D-5L po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 8) BI w 28 dniu, 90 dniu i 180 dniu; 9) Objętość obrzęku mózgu na początku badania, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub przy wypisie; 10) Wyjściowa objętość krwiaka, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis; 11) Częstość występowania pacjentów z zapaleniem płuc związanym z udarem mózgu (SAP); 12) Ocena klinicznego zakażenia płuc (CIPS) na początku SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP; 13) Badanie obrazowe klatki piersiowej (DR/CT), temperatura ciała, liczba krwinek białych, białko C-reaktywne (CRP), gazometria prokalcytoniny (PCT) oraz posiew plwociny/posiew aspiratu z dróg oddechowych na początku SAP, 3 dni, i 7 dni po wystąpieniu SAP; 14) Stosowanie antybiotyków wśród pacjentów z SAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianwen Guo
        • Główny śledczy:
          • Craig Anderson, The George Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Rozpoznanie samoistnego ICH potwierdzonego obrazowaniem mózgu;
  3. Prezentacja w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów (lub ostatnio dobrze widziana);
  4. Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: a) NIHSS ≥8 lub b) GCS 7-14;
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody pacjenta (lub zatwierdzonego zastępcy);

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH wtórne do strukturalnej nieprawidłowości w mózgu (np. malformacja naczyń mózgowych, tętniak tętnicy, guz, choroba Moyamoya, uraz lub przebyty udar niedokrwienny) lub wtórna do domniemanej amyloidozy naczyń mózgowych, lub wtórna do leczenia reperfuzyjnego udaru niedokrwiennego, lub wtórna do leczenia przeciwzakrzepowego, lub wtórna do leczenia przeciwpłytkowego.
  2. Jest mało prawdopodobne, aby potencjalna korzyść z terapii (np. zaawansowana demencja) lub uznana przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego za obarczoną wysokim prawdopodobieństwem przedwczesnej śmierci niezależnie od leczenia;
  3. Inna choroba medyczna, która będzie kolidować z oceną wyników i kontynuacją (np. znana znaczna niepełnosprawność przed udarem [zmodyfikowana skala Rankina {mRS}, 4-5 punktów], zaawansowany rak i niewydolność nerek);
  4. Znane zdecydowane przeciwwskazanie do chińskiego ziołolecznictwa;
  5. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią;
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które mogłoby kolidować z oceną wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Chiński lek ziołowy FYTF-919: Płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (dla pacjentów nieprzytomnych lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Lek: Chiński lek ziołowy FYTF-919
Płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (dla pacjentów nieprzytomnych lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie placebo: płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (lub pacjentom nieprzytomnym lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Lek: Chiński lek ziołowy FYTF-919
Płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (dla pacjentów nieprzytomnych lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością. Zakres wartości od 0 do 10: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
90 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mRS ważone użytecznością
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością. Zakres wartości od 0 do 10: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
180 dni po rozpoczęciu leczenia
7 poziomów mRS
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Analiza porządkowa 7 poziomów mRS. Zakres wartości 0-6: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Zły wskaźnik rokowania
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmienna binarna: 1 oznacza mRS 4-6 punktów; 0 oznacza, że ​​mRS wynosi 0-3 punkty.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia. Zakres wartości 0-42: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7 dni i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
Wskaźnik śmiertelności
28 dni, 90 dni i 180 dni
Szybkość rozładowania
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Szybkość rozładowania
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresję. . EQ-5D-5L obejmuje pięć poziomów dotkliwości dla każdego wymiaru (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Zakres wartości 0-100: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
BI
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Indeks Bartela. Zakres wartości 0-100: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Objętość obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub przy wypisie
Objętość obrzęku mózgu
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub przy wypisie
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
Objętość krwiaka
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
SOK ROŚLINNY
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
Częstość występowania pacjentów z zapaleniem płuc związanym z udarem mózgu
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
CPIS
Ramy czasowe: Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Kliniczna ocena infekcji płuc. Zakres wartości 0-12: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Zakażenie płuc
Ramy czasowe: Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Zdiagnozowano za pomocą obrazowania klatki piersiowej (DR/CT), temperatury ciała, liczby białych krwinek, białka C-reaktywnego (CRP), gazometrii prokalcytoniny (PCT) oraz posiewu plwociny/posiewu aspiratu z dróg oddechowych
Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Stosowanie antybiotyków wśród pacjentów z SAP
Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The George Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020B1111100009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom działającym w dobrej wierze po opublikowaniu głównych wyników, na podstawie protokołu przesłanego do biura badawczego The George Institute for Global Health, Sydney Australia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe po 12 miesiącach od opublikowania głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Udostępnianie danych będzie odbywać się wyłącznie do celów badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach zgody, na podstawie której dane zostały pierwotnie zebrane.
  2. Opiekun Zbiorów nie rozpatrzy żadnych Propozycji udostępniania danych, które zawierają nieślepe lub potencjalnie nieślepe, randomizowane porównania w aktywnych/trwających badaniach.
  3. Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub z branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
  4. Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać poprzez swoje publikacje recenzujące w obszarze zainteresowania swoją zdolność do przeprowadzenia proponowanego wykorzystania wnioskowanego zbioru danych ze zbioru.
  5. Wnioskodawcy nie mogą mieć konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami