Čínská bylinná medicína ve studii akutního INtracerebrálního krvácení (ŘETĚZ).
24. září 2021 aktualizováno: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Zkoušejícím iniciovaná a vedená multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čínské bylinné medicíny u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením
TCM je základním kontextem řízení ICH v čínské kultuře.
Vzhledem k potenciálním přínosům čínské bylinné medicíny FYTF-919 při snižování hematomů a krvácení po akutní ICH ze základního výzkumu a malých klinických studií je zapotřebí spolehlivějších důkazů pro vedení léčby ICH pomocí TCM.
Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost a bezpečnost TCM u většího vzorku pacientů se středně těžkou až těžkou ICH a poskytnout důkazy pro klinická doporučení TCM pro léčbu ICH.
Předpokládaný mechanismus účinku spočívá v podpoře reabsorpce hematomu a perihematomálního edému u ICH.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena prostřednictvím nemocniční sítě vyšetřovatelů v Číně.
Celkem se bude rekrutovat 1504 pacientů s ICH z přibližně 20-30 nemocnic.
Randomizace probíhá prostřednictvím centrálního internetového systému podle metody blokového náhodného seskupování stratifikovaného podle místa, neurologické závažnosti NIHSS <15 vs ≥15) a umístění hematomu (bazální ganglia + lalok vs. thalamus + mozeček + mozkový kmen + komora), aby byla zajištěna rovnováha v klíčových prognostických faktorech.
Hodnocení koncového bodu bude zaslepené pro přidělení léčby.
Primárním cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost čínského bylinného léku FYTF-919 ve srovnání s placebem na funkční zotavení podle užitné vážené modifikované Rankinovy škály (UW-mRS) 90 dní po akutní ICH.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda čínská bylinná medicína FYTF-919 vede k pozitivnímu účinku léčby na: 1) užitkově vážené skóre mRS po 180 dnech; 2) Běžná analýza 7 hladin mRS po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 3) Špatná prognóza, definovaná jako mRS 4-6 bodů po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 4) skóre NIHSS po 7 dnech a 28 dnech; 5) Úmrtnost po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 6) Rychlost vybíjení po 28 dnech; 7) EQ-5D-5L po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 8) BI po 28 dnech, 90 dnech a 180 dnech; 9) objem mozkového edému na začátku, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo při propuštění; 10) Objem hematomu na začátku, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění; 11) Incidence pacientů s pneumonií spojenou s mrtvicí (SAP); 12) Klinické skóre plicní infekce (CIPS) na začátku SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP; 13) Zobrazování hrudníku (DR/CT), tělesná teplota, počet bílých krvinek, C-reaktivní protein (CRP), analýza krevních plynů prokalcitoninu (PCT) a kultivace sputa/aspirace dýchacích cest na začátku SAP, 3 dny, a 7 dní po výskytu SAP; 14) Užívání antibiotik u pacientů s SAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1504
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianwen Guo, MD
- Telefonní číslo: +86-13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianwen Guo, MD
- Telefonní číslo: +86 13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
-
Kontakt:
- Lily Song, PhD
- Telefonní číslo: +86 13916466400
- E-mail: lsong@georgeinstitute.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianwen Guo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Anderson, The George Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Diagnóza spontánní ICH, potvrzená zobrazením mozku;
- Prezentace do 48 hodin od nástupu příznaků (nebo naposledy viděných dobře);
- Splňujte kterékoli z následujících kritérií: a) NIHSS ≥8 nebo b) GCS 7-14;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas pacienta (nebo schváleného náhradníka);
Kritéria vyloučení:
- ICH sekundární ke strukturální abnormalitě v mozku (např. cerebrovaskulární malformace, arteriální aneuryzma, nádor, Moyamoyova choroba, trauma nebo předchozí ischemická mrtvice) nebo sekundární k předpokládané cerebrovaskulární amyloidóze nebo sekundární k reperfuzní léčbě ischemické cévní mozkové příhody nebo sekundární k antikoagulační léčbě nebo sekundární k protidestičkové léčbě.
- Je nepravděpodobné, že by z terapie mohl mít prospěch (např. pokročilá demence) nebo o nichž odpovědný ošetřující lékař usoudí, že mají vysokou pravděpodobnost předčasného úmrtí bez ohledu na léčbu;
- Jiná zdravotní onemocnění, která budou narušovat hodnocení výsledků a sledování (např. známé významné postižení před mozkovou příhodou [upravená Rankinova škála {mRS} skóre 4-5], pokročilá rakovina a selhání ledvin);
- Známá jednoznačná kontraindikace čínské bylinné medicíny;
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící;
- V současné době se účastní další studie, která by narušovala hodnocení výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Čínská bylinná medicína FYTF-919: perorální tekutina 33 ml TID (pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
|
Perorální tekutina 33 ml TID (pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčba placebem: perorální tekutina 33 ml TID (nebo pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
|
Perorální tekutina 33 ml TID (pacientům v bezvědomí nebo dysfagii bude podána dávka 25 ml * Q6H prostřednictvím nosní výživy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitně vážená modifikovaná skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
|
Užitně vážená modifikovaná skóre Rankinovy stupnice.
Rozsah hodnot od 0 do 10: vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitně vážená mRS skóre
Časové okno: 180 dní po zahájení léčby
|
Užitně vážená modifikovaná skóre Rankinovy stupnice.
Rozsah hodnot od 0 do 10: vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
180 dní po zahájení léčby
|
|
7 úrovní mRS
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
Ordinální analýza 7 úrovní mRS.
Rozsah hodnot 0-6: vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
|
Míra špatné prognózy
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
Binární proměnná: 1 znamená mRS 4-6 bodů; 0 znamená, že mRS je 0-3 body.
|
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní a 28 dní po zahájení léčby
|
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health.
Rozsah hodnot 0-42: vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
7 dní a 28 dní po zahájení léčby
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní
|
Úmrtnost
|
28 dní, 90 dní a 180 dní
|
|
Míra vybíjení
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
|
Míra vybíjení
|
28 dní po zahájení léčby
|
|
Evropská kvalita života 5-rozměrný dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. .
EQ-5D-5L, zahrnuje pět úrovní závažnosti pro každou dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Rozsah hodnot 0-100: vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
|
BI
Časové okno: 28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
Barthelův index.
Rozsah hodnot 0-100: vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
28 dní, 90 dní a 180 dní po zahájení léčby
|
|
Objem mozkového edému
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo při propuštění
|
Objem mozkového edému
|
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo při propuštění
|
|
Objem hematomu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
|
Objem hematomu
|
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
|
|
MÍZA
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
|
Výskyt pacientů s pneumonií spojenou s cévní mozkovou příhodou
|
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní, 14 dní nebo propuštění
|
|
CPIS
Časové okno: Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
|
Skóre klinické plicní infekce.
Rozsah hodnot 0-12: vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
|
|
Plicní infekce
Časové okno: Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
|
Diagnostikováno pomocí zobrazení hrudníku (DR/CT), tělesné teploty, počtu bílých krvinek, C-reaktivního proteinu (CRP), analýzy krevních plynů prokalcitoninu (PCT) a kultivace sputa/aspirátu dýchacích cest
|
Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
|
Užívání antibiotik u pacientů se SAP
|
Nástup SAP, 3 dny a 7 dní po výskytu SAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020B1111100009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s bona fide výzkumníky po zveřejnění hlavních výsledků na základě protokolu předloženého výzkumné kanceláři The George Institute for Global Health, Sydney Austrálie.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílení údajů bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Sdílení údajů bude probíhat pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v rámci omezení souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.
- Správce sbírky nebude brát v úvahu žádné návrhy na sdílení dat, které zaslepují nebo potenciálně zaslepují randomizovaná srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
- Žadatelé by měli být zaměstnanci uznávané akademické instituce, zdravotnické organizace, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
- Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých publikací vzájemného hodnocení v oblasti zájmu svou schopnost provést navrhované použití požadovaného souboru dat ze sbírky.
- Žadatelé nesmí být ve střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínská bylinná medicína FYTF-919
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineDokončeno