Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu účinku vícedávkového abrocitinibu na kofein, efavirenz a omeprazol u zdravých účastníků

30. května 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ, 2 OBDOBÍ K ODHADENÍ ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK ABROCITINIBU NA FARMAKOKINETIKU JEDNOTLIVÝCH DÁVEK KOFEINU, EFAVIRENZU A OMEPRAZOLE NA ZDRAVÉ ÚČASTNÍCI

Jedná se o fázi 1, otevřenou, vícedávkovou, jednorázovou, fixní, 2-dobou studii k vyhodnocení účinku abrocitinibu na farmakokinetiku (PK) kofeinu, efavirenzu a omeprazolu u zdravých dospělých účastníků. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 13 zdravých mužských a/nebo ženských účastníků, aby bylo získáno alespoň 12 hodnotitelných účastníků, kteří studii dokončí. Účastníci, kteří odstoupí ze studie nebo jsou považováni za nehodnotitelné, mohou být nahrazeni podle uvážení zadavatele. Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů od první dávky studijní intervence. Účastníci budou mít telefonický kontakt 3 dny před dávkováním 1. dne (den -3) v 1. období jako připomínku, aby se zdrželi produktů obsahujících kofein. Účastníci budou přijati do jednotky klinického výzkumu (CRU) nejméně 24 hodin před dávkováním v den 1 (den 1) v období 1. Účastníci zůstanou v jednotce CRU celkem 15 dní a 14 nocí. Účastníci budou mít telefonický kontakt mezi 28-35 kalendářními dny po posledním podání hodnoceného přípravku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku ≥18 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD).
  2. Muži a ženy, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a kardiovaskulárních testů.
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, neurologických nebo jiných systémových onemocnění, alergických onemocnění včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době dávkování
  2. Subjekty se středně závažnými až závažnými symptomy gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo jakýmkoliv stavem ovlivňujícím absorpci léčiva, např. gastrektomie, cholecystektomie
  3. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní test na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Subjekty dříve očkované proti hepatitidě B mohou být povoleny. Vyloučeni jsou však jedinci očkovaní vakcínami obsahujícími živé nebo oslabené složky během 6 týdnů od první dávky studovaného léku nebo očekávají, že budou očkováni v průběhu studie.
  4. Jakýkoli psychiatrický stav včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování, jiné psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, nebo podle úsudku zkoušejícího způsobit, že subjekt není pro studii nevhodný.
  5. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných dermatologických stavů, např. atopická dermatitida (AD) nebo psoriáza nebo viditelná vyrážka přítomná během fyzikálního vyšetření, anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo lokalizovaný dermatomální herpes zoster.
  6. Chronické infekce, opakující se infekce nebo latentní infekce v anamnéze, např. tuberkulóza (TB); Pozitivní test QuantiFERONE® TB GOLD, jakákoli akutní infekce do 2 týdnů od výchozí hodnoty (1. den).
  7. Malignity nebo malignity v anamnéze kromě adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  8. Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergické reakce spojené s předchozí expozicí kofeinu, omeprazolu, efavirenzu a abrocitinibu nebo kterékoli z jejich pomocných látek.
  9. Jedinci, kteří mohou být vystaveni zvýšenému riziku při podávání efavirenzu, včetně těžkého poškození jater (Child-Pugh třída C) nebo křečí v anamnéze.
  10. Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku; bylinné doplňky a hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie (HRT) musí být vysazeny nejméně 28 dní před první dávkou hodnoceného přípravku; Depo-Provera® musí být vysazen nejméně 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
  11. Systémová léčba některým z léků, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6 nebo CYP2C19 během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), nebo středně silnými nebo silnými induktory CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP2C19 během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
  12. Předchozí podání s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce intervence studovaného léku použité v této studii (podle toho, co je delší).
  13. Kuřáci a/nebo subjekty, které užívaly produkty na bázi nikotinu během tří měsíců před první dávkou hodnoceného produktu.
  14. Screening krevního tlaku vleže (BP)≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po posledních 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK ≥140 mmHg (systolický) nebo ≥90 mmHg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr hodnot 3BP.
  15. Abnormální výchozí standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG), QT interval > 450 ms, QTcF > 450 ms, . Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektů by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením subjektu znovu přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.
  16. Subjekty s abnormální chemií krve; abnormální hematologie včetně kompletního počtu bílých krvinek a diferenciálů; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2
  17. Anamnéza zneužívání alkoholu, nadměrné pití nebo jakékoli užívání nezákonných drog nebo závislost do 6 měsíců od screeningu. Pozitivní močový test na drogy.
  18. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce studijní intervence. Neochota dodržovat zásady životního stylu v protokolu.
  19. Subjekty, které běžně konzumují více než pět 8 uncových šálků kávy (nebo ekvivalent kofeinu) nebo více než 6 porcí (1 porce je přibližně ekvivalentní 125 mg kofeinu) čaje, koly nebo jiného kofeinového nápoje denně.
  20. Konzumace čokolády a výrobků obsahujících čokoládu (např. horká čokoláda, zmrzlina, sušenky atd.) během 48 hodin před první dávkou studovaného léku a během studie.
  21. Konzumace hovězího masa pečeného na dřevěném uhlí během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, protože je známo, že indukuje enzym CYP1A2.
  22. Konzumace brukvovité zeleniny (např. květák, brokolice, růžičková kapusta a zelí) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, protože je známo, že brukvovitá zelenina zvyšuje aktivitu CYP1A2
  23. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
  24. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Období 1
V období 1 dostanou všichni účastníci jednotlivé dávky testovaných léků, včetně kofeinu 100 mg, efavirenzu 50 mg a omeprazolu 10 mg, společně v den 1.
Lék: Omeprazol
jednotlivé dávky 10 mg
Lék: Kofein
jednorázová dávka 100 mg
Lék: Efavirenz
jednotlivé dávky 50 mg
Jiný: Období 2
V období 2 budou účastníci dostávat abrocitinib 200 mg jednou denně (QD) v den 1-10, jednu dávku omeprazolu v den 2 a jednu dávku sondových léků společně v den 8.
Lék: Omeprazol
jednotlivé dávky 10 mg
Lék: Kofein
jednorázová dávka 100 mg
Lék: Efavirenz
jednotlivé dávky 50 mg
Lék: Abrocitinib
200 mg jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) omeprazolu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1, období 1 a den 8, období 2
AUCinf byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1, období 1 a den 8, období 2
AUCinf korigovaný na reziduální koncentrace (AUCinfCR) kofeinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1, období 1 a den 8, období 2
AUCinfCR byla definována jako AUCinf korigovaná na zbytkové koncentrace. AUCinf byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. Dva účastníci v období 1 a 1 účastník v období 2 měli před podáním dávky koncentrace kofeinu vyšší než 5 % odpovídající maximální plazmatické koncentrace (Cmax). Proto byl AUCinf korigován na zbytkové koncentrace pro tyto účastníky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1, období 1 a den 8, období 2
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace korigované na reziduální koncentrace (AUClastCR) efavirenzu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1, období 1 a den 8, období 2
AUClastCR byl definován jako AUClast korigovaný na zbytkové koncentrace. AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Osm účastníků v období 2 mělo koncentrace efavirenzu před podáním dávky vyšší než 5 % odpovídající Cmax. Proto byl AUClast korigován na zbytkové koncentrace pro tyto účastníky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1, období 1 a den 8, období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi kauzalitními nežádoucími příhodami (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 48 dní po první dávce v období 1. To zahrnuje 3 dny období 1, 10 dní období 2 a 28–25 dní období sledování.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada.
Až 48 dní po první dávce v období 1. To zahrnuje 3 dny období 1, 10 dní období 2 a 28–25 dní období sledování.
Počet účastníků s TEAE a SAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 48 dní po první dávce v období 1. To zahrnuje 3 dny období 1, 10 dní období 2 a 28–25 dní období sledování.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada. Kauzalita TEAE a SAE byla posouzena zkoušejícím.
Až 48 dní po první dávce v období 1. To zahrnuje 3 dny období 1, 10 dní období 2 a 28–25 dní období sledování.
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na výchozí stav
Časové okno: Při promítání, v den -1, období 1 a den 11, období 2
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu, počet krevních destiček a bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty. Chemické parametry zahrnovaly dusík močoviny v krvi, cystatin C, glukózu (na lačno), vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu, kyselinu močovou, albumin, celkový protein. Parametry moči zahrnovaly pH, glukózu, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytovou esterázu, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopii. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data. Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na výchozí stav v tabulce údajů uvádí počet účastníků, kteří měli laboratorní abnormalitu alespoň v 1 z časových bodů, kdy byly laboratorní testy provedeny.
Při promítání, v den -1, období 1 a den 11, období 2
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Při promítání, v den 1, období 1 a den 11, období 2
Měření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak vleže, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Jakákoli hodnocení bezpečnosti (měření vitálních funkcí), včetně těch, která se zhorší od výchozí hodnoty, považovaná za klinicky významná podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího, byla považována za splňující definici AE a jsou uvedena níže. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Při promítání, v den 1, období 1 a den 11, období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7451092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení