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Eine Studie zur Abschätzung der Wirkung von mehrfach verabreichtem Abrocitinib auf Koffein, Efavirenz und Omeprazol bei gesunden Teilnehmern

30. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXE SEQUENZ, 2-PERIODEN-STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON MEHRFACHDOSEN VON ABROCITINIB AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON EINZELDOSEN VON KOFFEIN, EFAVIRENZ UND OMEPRAZOL BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit mehrfacher Gabe, einmaliger fester Sequenz und 2 Perioden zur Bewertung der Wirkung von Abrocitinib auf die Pharmakokinetik (PK) von Koffein, Efavirenz und Omeprazol bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Insgesamt werden etwa 13 gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen, um mindestens 12 auswertbare Teilnehmer zu erhalten, die die Studie abschließen. Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden oder als nicht auswertbar gelten, können nach Ermessen des Sponsors ersetzt werden. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention untersucht. Die Teilnehmer werden 3 Tage vor der Einnahme von Tag 1 (Tag -3) in Periode 1 telefonisch kontaktiert, um daran erinnert zu werden, auf koffeinhaltige Produkte zu verzichten. Die Teilnehmer werden mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1 (Tag 1) in Periode 1 in die klinische Forschungseinheit (CRU) aufgenommen. Die Teilnehmer bleiben insgesamt 15 Tage und 14 Nächte in der CRU. Die Teilnehmer werden zwischen 28 und 35 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICD) ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Labortests und Herz-Kreislauf-Tests.
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  5. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, neurologischer Erkrankungen oder anderer Systemerkrankungen, allergischer Erkrankungen einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausschließlich unbehandelter asymptomatischer saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung
  2. Personen mit mittelschweren bis schweren Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder einem Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. Gastrektomie, Cholezystektomie
  3. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), positiver Test auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb). Personen, die zuvor gegen Hepatitis B geimpft wurden, können zugelassen werden. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Impfstoffen geimpft wurden, die lebende oder attenuierte Komponenten enthalten, oder die erwarten, im Verlauf der Studie geimpft zu werden, sind jedoch ausgeschlossen.
  4. Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten, andere psychiatrische Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen.
  5. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter dermatologischer Erkrankungen, z. atopische Dermatitis (AD) oder Psoriasis oder sichtbarer Hautausschlag bei der körperlichen Untersuchung, disseminierter Herpes zoster oder disseminierter Herpes simplex in der Anamnese oder lokalisierter dermatomaler Herpes zoster.
  6. Geschichte von chronischen Infektionen, rezidivierenden Infektionen oder latenten Infektionen, z. Tuberkulose (TB); Positiver QuantiFERONE® TB GOLD-Test, jede akute Infektion innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (Tag-1).
  7. Malignome oder Malignome in der Anamnese mit Ausnahme von adäquat behandeltem oder exzidiertem nicht-metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder allergischer Reaktion im Zusammenhang mit früherer Exposition gegenüber Koffein, Omeprazol, Efavirenz und Abrocitinib oder einem ihrer Hilfsstoffe.
  9. Personen, die bei einer Dosis von Efavirenz einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein können, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder Krampfanfällen in der Anamnese.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; pflanzliche Präparate und hormonelle Kontrazeptiva sowie die Hormonersatztherapie (HRT) müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgesetzt werden; Depo-Provera® muss mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats abgesetzt werden.
  11. Systemische Therapie mit einem der Arzneimittel, die mäßige oder starke Cytochrom P450 (CYP)1A2-, CYP2B6- oder CYP2C19-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder mäßige oder starke CYP1A2-, CYP2B6- oder CYP2C19-Induktoren innerhalb von 28 sind Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis.
  12. Vorherige Verabreichung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch lokale Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  13. Raucher und/oder Probanden, die Produkte auf Nikotinbasis innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Prüfprodukts verwendet haben.
  14. Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn BD ≥ 140 mmHg (systolisch) oder ≥ 90 mmHg (diastolisch) ist, sollte der BD 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BD-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
  15. Anormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn, QT-Intervall > 450 ms, QTcF > 450 ms, . Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs gelesen werden, bevor ein Proband ausgeschlossen wird.
  16. Probanden mit anormaler Blutchemie; anormale Hämatologie, einschließlich vollständiger WBC-Zählung und Differentiale; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  17. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Alkoholexzessen oder illegalem Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Positiver Drogentest im Urin.
  18. Schwangere Frauen, stillende Frauen, weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden. Nicht bereit, sich an Lebensstilerwägungen im Protokoll zu halten.
  19. Probanden, die routinemäßig mehr als fünf 8-Unzen-Tassen Kaffee (oder Koffeinäquivalent) oder mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 125 mg Koffein) Tee, Cola oder ein anderes koffeinhaltiges Getränk pro Tag konsumieren.
  20. Konsum von Schokolade und schokoladenhaltigen Produkten (z. heiße Schokolade, Eiscreme, Kekse usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie.
  21. Verzehr von auf Holzkohle gegrilltem Rindfleisch innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, da bekannt ist, dass es das CYP1A2-Enzym induziert.
  22. Verzehr von Kreuzblütlern (z. Blumenkohl, Brokkoli, Rosenkohl und Kohl) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, da bekannt ist, dass Kreuzblütler die CYP1A2-Aktivität erhöhen
  23. Blutspende (ohne Plasmaspende) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
  24. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zeitraum 1
In Phase 1 erhalten alle Teilnehmer an Tag 1 Einzeldosen der Sondenmedikamente, einschließlich Koffein 100 mg, Efavirenz 50 mg und Omeprazol 10 mg.
Arzneimittel: Omeprazol
Einzeldosen von 10 mg
Arzneimittel: Koffein
Einzeldosis von 100 mg
Arzneimittel: Efavirenz
Einzeldosen von 50 mg
Sonstiges: Zeitraum 2
In Phase 2 erhalten die Teilnehmer 200 mg Abrocitinib einmal täglich (QD) an Tag 1-10, eine Einzeldosis Omeprazol an Tag 2 und eine Einzeldosis von Sondenmedikamenten zusammen an Tag 8.
Arzneimittel: Omeprazol
Einzeldosen von 10 mg
Arzneimittel: Koffein
Einzeldosis von 100 mg
Arzneimittel: Efavirenz
Einzeldosen von 50 mg
Arzneimittel: Abrocitinib
200 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von Omeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Periode 1 und Tag 8, Periode 2
AUCinf wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit definiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Periode 1 und Tag 8, Periode 2
AUCinf korrigiert um Restkonzentrationen (AUCinfCR) von Koffein
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Periode 1 und Tag 8, Periode 2
AUCinfCR wurde als um Restkonzentrationen korrigierte AUCinf definiert. AUCinf wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit definiert. Bei zwei Teilnehmern in Periode 1 und einem Teilnehmer in Periode 2 lagen die Koffeinkonzentrationen vor der Einnahme über 5 % der entsprechenden maximalen Plasmakonzentration (Cmax). Daher wurde AUCinf um die Restkonzentrationen dieser Teilnehmer korrigiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Periode 1 und Tag 8, Periode 2
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, korrigiert um Restkonzentrationen (AUClastCR) von Efavirenz
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Periode 1 und Tag 8, Periode 2
AUClastCR wurde als um Restkonzentrationen korrigiertes AUClast definiert. AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert. Bei acht Teilnehmern in Periode 2 lagen die Efavirenz-Konzentrationen vor der Einnahme über 5 % der entsprechenden Cmax. Daher wurde AUClast um die Restkonzentrationen dieser Teilnehmer korrigiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Periode 1 und Tag 8, Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) aus reiner Ursache
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage nach der ersten Dosis in Periode 1. Dies umfasst 3 Tage von Periode 1, 10 Tage von Periode 2 und 28–25 Tage der Nachbeobachtungszeit.
Unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis definiert, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Bis zu 48 Tage nach der ersten Dosis in Periode 1. Dies umfasst 3 Tage von Periode 1, 10 Tage von Periode 2 und 28–25 Tage der Nachbeobachtungszeit.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage nach der ersten Dosis in Periode 1. Dies umfasst 3 Tage von Periode 1, 10 Tage von Periode 2 und 28–25 Tage der Nachbeobachtungszeit.
Unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis definiert, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Die Kausalität der TEAEs und SAEs wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Bis zu 48 Tage nach der ersten Dosis in Periode 1. Dies umfasst 3 Tage von Periode 1, 10 Tage von Periode 2 und 28–25 Tage der Nachbeobachtungszeit.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien unabhängig vom Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, am Tag -1, Periode 1 und am Tag 11, Periode 2
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, die Anzahl der roten Blutkörperchen, das mittlere Korpuskularvolumen, das mittlere Korpuskularhämoglobin, die mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration, die Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, die Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen und Lymphozyten. Zu den chemischen Parametern gehörten Blutharnstoffstickstoff, Cystatin C, Glucose (nüchtern), Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein. Zu den Urinparametern gehörten pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin und Mikroskopie. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer über Daten verfügte. Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien unabhängig vom Ausgangswert in der Datentabelle gibt die Anzahl der Teilnehmer an, bei denen die Laboranomalie zu mindestens einem der Zeitpunkte, zu denen die Labortests durchgeführt wurden, auftrat.
Beim Screening, am Tag -1, Periode 1 und am Tag 11, Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Beim Screening, an Tag 1, Periode 1 und Tag 11, Periode 2
Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten der Blutdruck in Rückenlage, die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz und die Temperatur. Alle Sicherheitsbewertungen (Messungen der Vitalfunktionen), einschließlich derjenigen, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtern und nach der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wurden, galten als der UE-Definition entsprechend und sind unten aufgeführt. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer über Daten verfügte.
Beim Screening, an Tag 1, Periode 1 und Tag 11, Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7451092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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