Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální cílová multiplexní stimulace míchy (DETECT)

15. srpna 2024 aktualizováno: Moens Maarten

Diferenciální cílová multiplexovaná stimulace míchy: multicentrická kohortová studie

Hodnocení účinnosti diferenciální cílové multiplexní stimulace míchy pro léčbu chronické bolesti zad a nohou. Kromě toho bude provedena analýza podskupin za účelem vyhodnocení potenciálních rozdílů mezi lopatkovými/chirurgickými elektrodami a perkutánními elektrodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • ZNA
        • Kontakt:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, Belgie
        • Nábor
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Nábor
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, Belgie
        • Nábor
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, Belgie
        • Nábor
        • GZA
        • Kontakt:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou bolestí zad a nohou v důsledku syndromu neúspěšné chirurgie zad (FBSS)/syndromu perzistentní spinální bolesti typu 2 (PSPS-T2), kteří budou léčeni diferenciálně cílovou multiplexní (DTM) SCS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou chronickou bolestí (> 5 na numerické hodnotící stupnici, NRS) po dobu alespoň 6 měsíců v důsledku FBSS (PSPS T2) a podle ošetřujícího lékaře jsou vhodní pro léčbu DTM SCS
  • Věk > 18 let
  • Pacient byl informován o postupech studie a dal písemný informovaný souhlas
  • Pacient ochotný dodržovat protokol studie včetně účasti na studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná neschopnost pacienta přijímat nebo správně ovládat míšní stimulační systém
  • Anamnéza poruchy koagulace, lupus erythematodes, diabetická neuropatie, revmatoidní artritida nebo morbus Bechtěrev
  • Aktivní malignita
  • Závislost na drogách, alkoholu (>5 jednotek denně) a/nebo lécích
  • Důkaz o aktivní rušivé psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu, který může ovlivnit vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  • Imunitní deficit (např. HIV pozitivní, imunosupresivní léčba)
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Lokální infekce nebo jakákoli jiná kožní porucha v místě řezu
  • Těhotenství
  • Jiné implantované aktivní zdravotnické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stimulace míchy
Pacienti dostanou diferenciální cílovou multiplexní stimulaci míchy
Přístroj: Stimulace míchy
diferenciální cílová multiplexní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intenzita bolesti s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková bolest, definovaná jako kombinace bolesti zad a nohou, ale ne bolesti jiných částí těla, měřeno pomocí VAS (100 mm)
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti zad s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Intenzita bolesti nohou s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Otevřená otázka týkající se dávkování, frekvence a typu léků proti bolesti
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční postižení
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční postižení budou hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí EuroQol s pěti dimenzemi a 5 úrovněmi
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: Vyhodnoceno po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS.
Pacienti budou požádáni, aby kvantifikovali dojem změny po léčbě pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC).
Vyhodnoceno po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS.
Stav klinického holistického respondéra
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Individuální kompetence pacientů pro sebeřízení
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra aktivace pacienta-13 (PAM) je 13-položkový nástroj, který hodnotí chování, znalosti a sebevědomí, které si sami nahlásili, pro sebeřízení vlastního zdraví.
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Pracovní stav
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Pracovní stav je hodnocen pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Bolest katastrofizující
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
K měření úrovně katastrofizující bolesti bude použita škála bolesti katastrofizující (PCS).
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky centrální senzibilizace.
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Centrální inventář senzibilizace se používá k měření příznaků centrální senzibilizace
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Úzkost a deprese.
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude měřit příznaky úzkosti a deprese
Změna mezi základním screeningem a hodnocením 1 měsíc po stimulaci DTM, 6 měsíců a 12 měsíců
Využití zdravotnictví.
Časové okno: Změna mezi implantací a hodnocením po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS
Pooperační výdaje na zdravotní péči budou zkoumány metodami self-reportingu.
Změna mezi implantací a hodnocením po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS
Čas strávený v držení těla
Časové okno: Data budou extrahována z implantace SCS do 1 měsíce SCS, od 1 měsíce SCS do 6 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců
Na základě technologie AdaptiveStim lze zaznamenávat čas strávený v držení těla.
Data budou extrahována z implantace SCS do 1 měsíce SCS, od 1 měsíce SCS do 6 měsíců a od 6 měsíců do 12 měsíců
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia
Systematicky zaznamenávat všechny nežádoucí události
Po celou dobu studia
Podíl úspěšných zkoušek DTM.
Časové okno: Vyhodnoceno po konečné implantaci SCS
Vyhodnoceno po konečné implantaci SCS
Spotřeba baterie
Časové okno: Registrace v 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS
Registrace v 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS
Převaha technických problémů s ohledem na programování DTM SCS
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Parametry stimulace DTM SCS
Časové okno: Registrace v 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS
Registrace v 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících DTM SCS
Očekávání pacientů ohledně SCS
Časové okno: Vyhodnoceno při základní návštěvě
Samostatně vytvořená otevřená otázka k vyhodnocení očekávání pacientů ohledně SCS
Vyhodnoceno při základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moens Maarten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DETECT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení