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Differenzielle Target-Multiplex-Rückenmarksstimulation (DETECT)

15. August 2024 aktualisiert von: Moens Maarten

Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation: eine multizentrische Kohortenstudie

Bewertung der Wirksamkeit der differenziellen Target-Multiplex-Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen. Zusätzlich wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen Paddel-/chirurgischen Elektroden und perkutanen Elektroden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZNA
        • Kontakt:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, Belgien
        • Rekrutierung
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekrutierung
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • GZA
        • Kontakt:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rücken- und Beinschmerzen aufgrund des Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)/Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), die eine Behandlung mit Differential Target Multiplexed (DTM) SCS erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit starken chronischen Schmerzen (> 5 auf der numerischen Bewertungsskala, NRS) seit mindestens 6 Monaten aufgrund von FBSS (PSPS T2) und geeignet für die Behandlung mit DTM SCS gemäß dem behandelnden Arzt
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient wurde über die Studienabläufe informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit des Patienten, das Rückenmarkstimulationssystem zu empfangen oder ordnungsgemäß zu bedienen
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Lupus erythematodes, diabetischer Neuropathie, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew
  • Aktive Malignität
  • Abhängigkeit von Drogen, Alkohol (>5 Einheiten pro Tag) und/oder Medikamenten
  • Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der sich auf die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses nach Feststellung des Prüfarztes auswirken kann
  • Immunschwäche (z.B. HIV-positiv, immunsuppressive Behandlung)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Lokale Infektion oder andere Hauterkrankung an der Inzisionsstelle
  • Schwangerschaft
  • Anderes implantiertes aktives medizinisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stimulation des Rückenmarks
Die Patienten erhalten eine differenzielle Multiplex-Zielstimulation des Rückenmarks
Gerät: Stimulation des Rückenmarks
Differentialziel-Multiplexstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtschmerz, definiert als eine Kombination aus Rücken- und Beinschmerzen, jedoch nicht Schmerzen aus anderen Körperteilen, gemessen mit dem VAS (100 mm)
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Beinschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Offene Frage zur Dosierung, Häufigkeit und Art der Schmerzmedikation
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die funktionellen Behinderungen werden mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol mit fünf Dimensionen und 5 Stufen
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS.
Die Patienten werden gebeten, den Eindruck der Veränderung nach der Behandlung anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) zu quantifizieren.
Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS.
Klinisch-holistischer Responder-Status
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Individuelle Kompetenzen des Patienten zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Patientenaktivierungsmaßnahme 13 (PAM) ist ein 13-Punkte-Instrument, das das selbstberichtete Verhalten, Wissen und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit bewertet.
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Der Arbeitsstatus wird mit einem selbst gestalteten Fragebogen bewertet
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) wird verwendet, um den Grad der Schmerzkatastrophisierung zu messen
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Symptome einer zentralen Sensibilisierung.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar dient der Messung von Symptomen einer zentralen Sensibilisierung
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Angstzustände und Depression.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) misst die Symptome von Angstzuständen und Depressionen
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen Implantation und Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS
Die postoperativen Gesundheitsausgaben werden durch Selbstauskunftsmethoden untersucht.
Der Wechsel zwischen Implantation und Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS
Zeit, die in Körperhaltungen verbracht wird
Zeitfenster: Die Daten werden aus der SCS-Implantation bis zu einem Monat SCS, von einem Monat SCS bis zu 6 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten extrahiert
Basierend auf der AdaptiveStim-Technologie kann die in Körperhaltungen verbrachte Zeit erfasst werden.
Die Daten werden aus der SCS-Implantation bis zu einem Monat SCS, von einem Monat SCS bis zu 6 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten extrahiert
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Systematische Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse
Während der gesamten Studienzeit
Anteil erfolgreicher DTM-Testfahrten.
Zeitfenster: Bewertet nach der letzten SCS-Implantation
Bewertet nach der letzten SCS-Implantation
Batterieverbrauch
Zeitfenster: Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Vorkommen technischer Probleme im Zusammenhang mit der DTM-SCS-Programmierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
DTM SCS-Stimulationsparameter
Zeitfenster: Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Patientenerwartungen bezüglich SCS
Zeitfenster: Beim Basisbesuch ausgewertet
Selbstkonstruierte offene Frage zur Bewertung der Patientenerwartungen an SCS
Beim Basisbesuch ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moens Maarten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DETECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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