Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel mål multiplekset rygmarvsstimulering (DETECT)

15. august 2024 opdateret af: Moens Maarten

Differentiel mål multiplekset rygmarvsstimulering: en multicenter kohorteundersøgelse

Evaluering af effektiviteten af ​​multiplekset multiplekset multiplekset stimulering til behandling af kroniske ryg- og bensmerter. Derudover vil der blive udført en undergruppeanalyse for at evaluere potentielle forskelle mellem padle/kirurgiske ledninger versus perkutane ledninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA
        • Kontakt:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, Belgien
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • GZA
        • Kontakt:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske ryg- og bensmerter på grund af Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)/Persistent Spinal Pain Syndrome type 2 (PSPS-T2), som vil modtage behandling med differential target multiplexed (DTM) SCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svære kroniske smerter (> 5 på numerisk vurderingsskala, NRS) i mindst 6 måneder på grund af FBSS (PSPS T2) og egnet til behandling med DTM SCS ifølge den behandlende læge
  • Alder > 18 år
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patient, der er villig til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder deltagelse i studiebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne hos patienten til at modtage eller korrekt betjene rygmarvsstimuleringssystemet
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetisk neuropati, reumatoid arthritis eller morbus Bechterew
  • Aktiv malignitet
  • Afhængighed af stoffer, alkohol (>5 enheder pr. dag) og/eller medicin
  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til interventionen og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
  • Immundefekt (f. HIV-positiv, immunsuppressiv behandling)
  • Forventet levetid < 1 år
  • Lokal infektion eller enhver anden hudlidelse på incisionsstedet
  • Graviditet
  • Andet implanteret aktivt medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rygmarvsstimulering
Patienterne vil modtage multiplekset multiplekset multiplekset stimulering af rygmarven
Enhed: Rygmarvsstimulering
differentiel mål multiplekset stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Samlet smerte, defineret som en kombination af ryg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kropsdele, målt med VAS (100 mm)
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af rygsmerter med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Bensmerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Åbent spørgsmål vedrørende dosering, hyppighed og type af smertestillende medicin
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
De funktionelle handicap vil blive vurderet med Oswestry Disability Index (ODI)
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, evalueret med EuroQol med fem dimensioner og 5 niveauer
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Evalueret ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneders DTM SCS.
Patienterne vil blive bedt om at kvantificere indtrykket af forandring efter behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC).
Evalueret ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneders DTM SCS.
Klinisk holistisk responderstatus
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Patienternes individuelle kompetencer til selvledelse
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Patient activation measure-13 (PAM) er et instrument med 13 elementer, som vurderer selvrapporteret adfærd, viden og tillid til selvstyring af ens helbred.
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Arbejdsstatus
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Arbejdsstatus evalueres med et selvdesignet spørgeskema
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at måle niveauet af smertekatastrofiserende
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Symptomer på central sensibilisering.
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Den centrale sensibiliseringsopgørelse bruges til at måle symptomer på central sensibilisering
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depression.
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil måle symptomer på angst og depression
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet.
Tidsramme: Skiftet mellem implantation og evaluering efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Postoperative sundhedsudgifter vil blive undersøgt ved hjælp af selvrapporteringsmetoder.
Skiftet mellem implantation og evaluering efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Tid brugt i kropsstillinger
Tidsramme: Dataene vil blive udtrukket fra SCS-implantation op til 1 måneds SCS, fra 1 måned SCS op til 6 måneder og fra 6 måneder op til 12 måneder
Baseret på AdaptiveStim-teknologien kan den tid, der bruges i kropsstillinger, registreres.
Dataene vil blive udtrukket fra SCS-implantation op til 1 måneds SCS, fra 1 måned SCS op til 6 måneder og fra 6 måneder op til 12 måneder
(Alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Systematisk registrering af alle uønskede hændelser
Gennem hele studietiden
Andel af vellykkede DTM-forsøg.
Tidsramme: Evalueret efter endelig SCS-implantation
Evalueret efter endelig SCS-implantation
Batteriforbrug
Tidsramme: Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Udbredelse af tekniske problemer med hensyn til DTM SCS programmering
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
DTM SCS-stimuleringsparametre
Tidsramme: Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Patienternes forventninger til SCS
Tidsramme: Evalueret ved baseline besøg
Selvkonstrueret åbent spørgsmål til evaluering af patientens forventninger til SCS
Evalueret ved baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moens Maarten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DETECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger