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Stimolazione differenziale del midollo spinale multiplexata (DETECT)

15 agosto 2024 aggiornato da: Moens Maarten

Stimolazione differenziale del midollo spinale con multiplex target: uno studio di coorte multicentrico

Valutazione dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale multiplex target differenziale per il trattamento del dolore cronico alla schiena e alle gambe. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per sottogruppi per valutare le potenziali differenze tra elettrocateteri/elettrocateteri chirurgici rispetto agli elettrocateteri percutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • ZNA
        • Contatto:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Contatto:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Contatto:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, Belgio
        • Reclutamento
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contatto:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Contatto:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contatto:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Reclutamento
        • Vitaz
        • Contatto:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • GZA
        • Contatto:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico alla schiena e alle gambe dovuto a sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS)/sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2 (PSPS-T2), che riceveranno un trattamento con SCS a bersaglio differenziale multiplexato (DTM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico severo (> 5 sulla scala di valutazione numerica, NRS) da almeno 6 mesi a causa di FBSS (PSPS T2) e idonei al trattamento con DTM SCS secondo il medico curante
  • Età > 18 anni
  • Il paziente è stato informato delle procedure dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • - Paziente disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la partecipazione alle visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità prevista del paziente di ricevere o utilizzare correttamente il sistema di stimolazione del midollo spinale
  • Anamnesi di disturbo della coagulazione, lupus eritematoso, neuropatia diabetica, artrite reumatoide o morbo di Bechterew
  • Malignità attiva
  • Dipendenza da droghe, alcol (>5 unità al giorno) e/o farmaci
  • Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota che può influire sulla percezione del dolore, sulla compliance all'intervento e/o sulla capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
  • Deficit immunitario (ad es. sieropositivo, trattamento immunosoppressivo)
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Infezione locale o qualsiasi altro disturbo della pelle nel sito di incisione
  • Gravidanza
  • Altro dispositivo medico attivo impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stimolazione del midollo spinale
I pazienti riceveranno stimolazione del midollo spinale multiplex target differenziale
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
stimolazione multiplata bersaglio differenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità complessiva del dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Dolore generale, definito come una combinazione di dolore alla schiena e alle gambe, ma non dolore da altre parti del corpo, misurato con la VAS (100 mm)
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di schiena con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Intensità del dolore alle gambe con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Domanda aperta riguardante il dosaggio, la frequenza e il tipo di antidolorifici
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Le disabilità funzionali saranno valutate con l'Oswestry Disability Index (ODI)
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con l'EuroQol con cinque dimensioni e 5 livelli
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS.
Ai pazienti verrà chiesto di quantificare l'impressione di cambiamento dopo il trattamento utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Valutato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS.
Stato di risponditore olistico clinico
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Competenze individuali dei pazienti per l'autogestione
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
La misura di attivazione del paziente-13 (PAM) è uno strumento di 13 item che valuta il comportamento, la conoscenza e la fiducia auto-riportati per l'autogestione della propria salute.
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Lo stato del lavoro viene valutato con un questionario auto-progettato
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) verrà utilizzata per misurare il livello di catastrofizzazione del dolore
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi di sensibilizzazione centrale.
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il Central Sensitization Inventory viene utilizzato per misurare i sintomi della sensibilizzazione centrale
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Ansia e depressione.
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
L'ospedale Anxiety and Depression Scale (HADS) misurerà i sintomi di ansia e depressione
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo sanitario.
Lasso di tempo: Il passaggio tra impianto e valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
La spesa sanitaria postoperatoria sarà indagata mediante metodi di autodichiarazione.
Il passaggio tra impianto e valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Tempo trascorso nelle posture del corpo
Lasso di tempo: I dati saranno estratti dall'impianto di SCS fino a 1 mese di SCS, da 1 mese di SCS fino a 6 mesi e da 6 mesi fino a 12 mesi
Sulla base della tecnologia AdaptiveStim, è possibile registrare il tempo trascorso nelle posture del corpo.
I dati saranno estratti dall'impianto di SCS fino a 1 mese di SCS, da 1 mese di SCS fino a 6 mesi e da 6 mesi fino a 12 mesi
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Registrare sistematicamente tutti gli eventi avversi
Per tutto il periodo di studio
Proporzione di prove DTM riuscite.
Lasso di tempo: Valutato dopo l'impianto finale di SCS
Valutato dopo l'impianto finale di SCS
Consumo della batteria
Lasso di tempo: Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Prevalenza di problemi tecnici per quanto riguarda la programmazione DTM SCS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Parametri di stimolazione DTM SCS
Lasso di tempo: Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Aspettative del paziente riguardo al SCS
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale
Domanda aperta autocostruita per valutare le aspettative del paziente riguardo al SCS
Valutato alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Moens Maarten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DETECT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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