Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPSens PRIME CLASS

25. dubna 2023 aktualizováno: Opsens, Inc.

OpSens dPR pro fyziologické hodnocení intermediárních koronárních lézí u aortální stenózy

V této studii je cílem zjistit diagnostickou hodnotu fyziologických měření v přítomnosti aortální stenózy a zda jsou přesnější než angiografické vyšetření. FFR po TAVR bude považována za referenční pro predikci ischemických lézí a angiografie a fyziologie – FFR a poměr diastolického tlaku (dPR) – budou provedeny bezprostředně před a po TAVR v multicentrické observační studii pro všechny uživatele.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie v jedné zemi u pacientů, kteří mají těžkou symptomatickou aortální stenózu s formální indikací pro TAVR a jednu nebo více intermediárních koronárních lézí v relevantní koronární tepně (> 2 mm). Tato studie si klade za cíl posoudit, zda OpSens nehyperemická dPR (založená na proprietárním algoritmu) a/nebo OpSens FFR jsou vhodnými metodami pro fyziologické hodnocení a predikci ischemických koronárních lézí u pacientů s aortální stenózou, kteří jsou zvažováni pro TAVR. To bude provedeno porovnáním angiografických měření před TAVR, dPR a FFR a jejich umístěním proti FFR po TAVR, který je považován za zlatý standard. Také post-TAVR dPR bude porovnán s post-TAVR FFR.

Maximálně 137 subjektů bude zapsáno na 5 až 10 místech ve Španělsku, aby získali požadované minimum 137 lézí (viz část 11.2 Určení velikosti vzorku) Hlavní hypotézou je, že specifičnost předpovídat ischemické léze u kandidátů TAVR na základě pre- TAVR dPR ≤ 0,89 je lepší ve srovnání se specificitou založenou na samotné angiografii (jak QCA, tak vizuální hodnocení stenózy > 50 %), přičemž jako referenční hodnota pro pozitivní léze se bere hodnota FFR po TAVR ≤ 0,80.

Tlakový vodicí drát používaný k měření dPR a FFR během diagnostické angiografie je komerčně dostupná (prodávaná CE) řada tlakových vodicích drátů OptoWire od OpSens Inc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Malaga, Španělsko, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii jsou zvažováni jedinci, kteří mají těžkou symptomatickou aortální stenózu s formální indikací pro TAVR a jednu nebo více intermediárních koronárních lézí v relevantní koronární tepně (>2 mm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má degenerativní aortální stenózu se středním chlopňovým gradientem ≥40 mmHg
  • Subjekt má formální indikaci srdečního týmu pro TAVR
  • Subjekt má jednu nebo více stabilních lézí koronární stenózy 30-90 % podle vizuálního odhadu, v cévě o průměru větším než 2 mm, a která je vhodná pro analýzu tlakovým drátem
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt má astma nebo akutní bronchospasmus
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu
  • Subjekt splňuje všechny kontraindikace v příslušném návodu k použití OptoWire
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dPR a FFR
Subjekty s aortální stenózou, u kterých se uvažuje o TAVR, podstoupí fyziologické vyšetření a predikci ischemických koronárních lézí před a po TAVR pomocí nehyperemické dPR Opsens a/nebo Opsens FFR
Přístroj: dPR a FFR
OpSens nehyperemická dPR a/nebo OpSens FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi preTAVR dPR specificitou a angiografickou specificitou pro ischemii
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl mezi PreTAVR dPR specificitou (%) - angiografickou specificitou (%), přičemž jako referenční měřítko se bere FFR po TAVR.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Diagnostická přesnost
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Stanovte dostatečně přesné odhady (+/- 6,5 % kolem odhadu) pro diagnostickou přesnost dPR před TAVR vyjádřenou senzitivitou a specificitou, přičemž jako referenční pro ischemii vezměte FFR po TAVR
Ihned po dokončení procedury TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v přesnosti mezi dPR a angiografií
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl mezi procentem lézí správně klasifikovaných pomocí preTAVR dPR a procentem lézí správně klasifikovaných angiografií, přičemž se jako referenční měřítko vždy bere FFR po TAVR.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl v citlivosti mezi dPR a angiografií
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR

Rozdíl mezi citlivostí preTAVR dPR a citlivostí angiografie, kde:

  1. citlivost preTAVR= preTAVR Skutečně pozitivní/ (pravě pozitivní před TAVR+ falešně negativní před předTAVR) * 100
  2. citlivost angiografie= angiografie Skutečně pozitivní/ (angiografie skutečně pozitivní + angiografie falešně negativní) * 100,

použití FFR po TAVR jako referenční opatření.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Předpovídání FFR po TAVR pomocí FFR před TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Celková diagnostická přesnost FFR před TAVR, definovaná jako procento lézí správně klasifikovaných pomocí FFR před TAVR, přičemž se jako referenční měřítko bere FFR po TAVR.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl v přesnosti mezi preTAVR dPR a preTAVR FFR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl v celkové diagnostické přesnosti dPR před TAVR a FFR před TAVR pro predikci FFR po TAVR ≤ 0,80
Ihned po dokončení procedury TAVR
Predikce FFR po TAVR pomocí hybridního dPR-FFR před TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Celková diagnostická přesnost přístupu založeného na hybridním dPR-FFR před TAVR k predikci FFR po TAVR ≤ 0,80
Ihned po dokončení procedury TAVR

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Míra úspěšnosti procedury dPR & FFR, definovaná jako procento případů, ve kterých bylo možné změřit dPR a FFR a nevyskytly se žádné procedurální komplikace
Ihned po dokončení procedury TAVR
Osvobození od podávání adenosinu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento subjektů, které mohou být ušetřeny podávání adenosinu hybridní strategií dPR-FFR, při zachování celkové diagnostické přesnosti ≥ 90 %
Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi dPR před a po TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi dPR před a po TAVR
Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi FFR před a po TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi FFR před a po TAVR
Ihned po dokončení procedury TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opsens, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME CLASS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na dPR a FFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit