Studie ke zkoumání lékových interakcí (DDI) mezi SKLB1028 a midazolamem u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

-

Zdravé předměty:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět zkušebním postupům a být ochoten dodržovat všechny zkušební postupy a omezení;
2. 18 ≤ věk ≤ 45, muž;
3. Subjekty s hmotností ≥50,0 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m^2 (včetně);
4. Subjekty jsou ochotny používat účinnou nehormonální antikoncepci, jako je sexuální abstinence, a není jim dovoleno darovat sperma od screeningu do 6 měsíců po podání poslední dávky, pokud nebyla přijata trvalá antikoncepce, jako je vasektomie;
5. Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a být ochota splnit všechny zkušební požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. alergická konstituce, včetně anamnézy alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo jiných podobně strukturovaných léků;
2. Předchozí nebo současná závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, endokrinní, hematologická onemocnění, onemocnění psychiatrického/neurologického systému nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou interferovat s výsledky studie;
3. Subjekty se syndromem spánkové apnoe;
4. Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy;
5. Subjekty s glaukomem s akutním uzavřeným úhlem;
6. Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (např. subtotální gastrektomie), nebo kteří mají naplánovaný chirurgický plán během období studie;
7. Použití jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP2C8 nebo P-gp během 2 týdnů před screeningem;
8. užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, bylinné medicíny nebo zdravotnických produktů během 2 týdnů před screeningem;
9. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu;
10. kouření více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem;
11. Průměrný denní příjem alkoholu více než 14 jednotek (14 jednotek ≈285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 150 ml vína) během 4 týdnů před screeningem nebo pozitivní etanolový dechový test při screeningu;
12. Konzumace grapefruitového džusu, jídla nebo nápoje bohatého na metylxanthin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) do 48 hodin před podáním nebo ti, kteří měli namáhavé cvičení nebo mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus vylučování atd. drogy;
13. Subjekty, které byly očkovány během 4 týdnů před screeningem;
14. Účast na jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před screeningem (podle toho, co je podán);
15. dárcovství krve (nebo ztráta krve) ≥200 ml během 4 týdnů před screeningem, nebo kteří mají plán darování krve během celé studie nebo do 1 měsíce po studii;
16. Jakékoli abnormality klinického významu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, klinických laboratorních testech (rutinní krevní test, biochemie krve, rutinní test moči, koagulační funkce), anteroposteriorním rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku;
17. Abnormality klinického významu při 12svodovém vyšetření EKG (jako je tachykardie/bradykardie vyžadující lékařské ošetření, atrioventrikulární blok II-III stupně, QTcF > 450 ms nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality);
18. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo subjekty s anamnézou hepatitidy B;
19. Jakýkoli pozitivní výsledek testu protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
20. Subjekty s anamnézou omdlévání jehlou nebo krví nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve;
21. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může subjektu bránit v dokončení studie nebo pro něj představovat významné riziko.