Uno studio per indagare sulle interazioni farmacologiche (DDI) tra SKLB1028 e Midazolam in soggetti sani

Criterio di inclusione:

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Soggetti sani:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
2. 18 ≤ età ≤45, maschio;
3. Soggetti con peso ≥50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) 19-26 kg/m^2 (incluso);
4. I soggetti sono disposti a utilizzare contraccettivi non ormonali efficaci come l'astinenza sessuale e non sono autorizzati a donare lo sperma dallo screening ai 6 mesi successivi all'ultima somministrazione della dose a meno che non sia stata adottata una contraccezione permanente, come la vasectomia;
5. Capacità di comunicare bene con i ricercatori ed essere disposti a rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica, inclusa una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o altri farmaci strutturati in modo simile;
2. Malattie gravi precedenti o attuali, come malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, endocrino, ematologico, psichiatrico/neurologico o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati dello studio;
3. Soggetti con sindrome delle apnee notturne;
4. Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
5. Soggetti con glaucoma acuto ad angolo chiuso;
6. - Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad esempio, gastrectomia subtotale) o che hanno un piano chirurgico programmato durante il periodo di studio;
7. Uso di qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 o qualsiasi forte inibitore o induttore del CYP2C8 o della P-gp nelle 2 settimane precedenti lo screening;
8. Uso di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica, farmaco da banco, fitoterapia o prodotti per la salute nelle 2 settimane precedenti lo screening;
9. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o screening positivo per droga nelle urine allo screening;
10. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening;
11. Assunzione giornaliera media di alcol superiore a 14 unità (14 unità ≈285 mL di birra, o 25 mL di liquore o 150 mL di vino) entro 4 settimane prima dello screening, o un test dell'etanolo positivo allo screening;
12. Consumo di succo di pompelmo, alimenti o bevande ricchi di metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) entro 48 ore prima della somministrazione, o coloro che hanno svolto un intenso esercizio fisico o hanno altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo , escrezione, ecc. del farmaco;
13. Soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni entro 4 settimane prima dello screening;
14. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening (qualunque sia somministrato);
15. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥200 ml entro 4 settimane prima dello screening, o che hanno un piano di donazione di sangue durante l'intero studio o entro 1 mese dopo lo studio;
16. Eventuali anomalie di significato clinico nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nei test clinici di laboratorio (esame del sangue di routine, biochimica del sangue, test delle urine di routine, funzione della coagulazione), radiografia del torace in anteroposteriore o TAC del torace;
17. Anomalie di rilevanza clinica nell'esame ECG a 12 derivazioni (come tachicardia/bradicardia che necessitano di trattamento medico, blocco atrioventricolare di grado II-III, QTcF>450 ms o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa);
18. Qualsiasi risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo del virus dell'epatite C o soggetti con una storia di epatite B;
19. Qualsiasi risultato positivo del test dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
20. Soggetti con una storia di svenimento ago o sangue, non possono tollerare la puntura della vena per la raccolta del sangue;
21. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire al soggetto di completare lo studio o rappresentare un rischio significativo per il soggetto.