Um estudo para investigar as interações medicamentosas (IDs) entre SKLB1028 e Midazolam em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

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Sujeitos saudáveis:

1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado, entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
2. 18 ≤ idade ≤45, masculino;
3. Indivíduos com peso ≥50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) 19-26 kg/m^2 (inclusive);
4. Os indivíduos estão dispostos a usar contraceptivos não hormonais eficazes, como abstinência sexual, e não têm permissão para doar esperma desde a triagem até 6 meses após a administração da última dose, a menos que tenha sido tomada contracepção permanente, como vasectomia;
5. Capacidade de se comunicar bem com os pesquisadores e estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica, incluindo histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou outros medicamentos estruturados de forma semelhante;
2. Doenças graves prévias ou atuais, como doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas/neurológicas ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados do estudo;
3. Indivíduos com síndrome de apnéia do sono;
4. Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose;
5. Indivíduos com glaucoma agudo de ângulo fechado;
6. Indivíduos que já foram submetidos a cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (por exemplo, gastrectomia subtotal) ou que tenham um plano cirúrgico agendado durante o período do estudo;
7. Uso de quaisquer inibidores ou indutores de CYP3A4, ou quaisquer inibidores ou indutores fortes de CYP2C8 ou P-gp dentro de 2 semanas antes da triagem;
8. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterápico ou produto de saúde dentro de 2 semanas antes da triagem;
9. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou triagem positiva de drogas na urina na triagem;
10. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Ingestão diária média de álcool superior a 14 unidades (14 unidades ≈285 mL de cerveja, ou 25 mL de licor, ou 150 mL de vinho) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou um teste positivo de etanol no bafômetro na triagem;
12. Consumo de suco de toranja, alimentos ou bebidas ricos em metilxantinas (como café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) dentro de 48 horas antes da administração, ou aqueles que fizeram exercícios extenuantes ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição e metabolismo , excreção, etc da droga;
13. Indivíduos que receberam vacinas nas 4 semanas anteriores à triagem;
14. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem (o que for administrado);
15. Doação de sangue (ou perda de sangue) ≥200 mL nas 4 semanas anteriores à triagem, ou que tenham um plano de doação de sangue durante todo o estudo ou até 1 mês após o estudo;
16. Quaisquer anormalidades de importância clínica no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos (exame de sangue de rotina, bioquímica do sangue, exame de urina de rotina, função de coagulação), radiografia de tórax anteroposterior ou tomografia computadorizada de tórax;
17. Anormalidades de importância clínica no exame de ECG de 12 derivações (como taquicardia/bradicardia com necessidade de tratamento médico, bloqueio atrioventricular grau II-III, QTcF>450 ms ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa);
18. Qualquer resultado de teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C, ou indivíduos com histórico de hepatite B;
19. Qualquer resultado de teste positivo de anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
20. Indivíduos com histórico de desmaio por agulha ou sangue não toleram punção venosa para coleta de sangue;
21. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou representar um risco significativo para o sujeito.