En undersøgelse til undersøgelse af lægemiddelinteraktioner (DDI'er) mellem SKLB1028 og Midazolam hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

-

Sunde emner:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
2. 18 ≤ alder ≤45, mand;
3. Forsøgspersoner med vægt ≥50,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) 19-26 kg/m^2 (inklusive);
4. Forsøgspersoner er villige til at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler, såsom seksuel afholdenhed, og har ikke tilladelse til at donere sæd fra screening til 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse, medmindre der er taget permanent prævention, såsom vasektomi;
5. Evne til at kommunikere godt med forskere og være villig til at overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution, herunder en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller andre lignende strukturerede lægemidler;
2. Tidligere eller nuværende alvorlige sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske/neurologiske systemsygdomme eller enhver anden sygdom, der kan interferere med undersøgelsens resultater;
3. Personer med søvnapnøsyndrom;
4. Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption;
5. Personer med akut lukket vinkelglaukom;
6. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en operation, der kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet (f.eks. subtotal gastrektomi), eller som har en planlagt kirurgisk plan i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Brug af inhibitorer eller inducere af CYP3A4 eller stærke hæmmere eller inducere af CYP2C8 eller P-gp inden for 2 uger før screening;
8. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening;
9. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positiv urinmedicinsk screening ved screening;
10. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening;
11. Gennemsnitligt dagligt indtag af alkohol mere end 14 enheder (14 enheder ≈285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 150 ml vin) inden for 4 uger før screening, eller en positiv ethanol-åndedrætstest ved screening;
12. Indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthin-rige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) inden for 48 timer før administrationen, eller dem, der har haft hård træning eller har andre faktorer, der påvirker absorption, distribution, metabolisme , udskillelse osv. af lægemidlet;
13. Forsøgspersoner, der har modtaget vaccinationer inden for 4 uger før screening;
14. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening (alt efter hvad der administreres);
15. Bloddonation (eller blodtab) ≥200 ml inden for 4 uger før screeningen, eller som har en bloddonationsplan under hele undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsen;
16. Eventuelle abnormiteter af klinisk betydning ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser (rutinemæssig blodprøve, blodbiokemi, rutinemæssig urinprøve, koagulationsfunktion), anteroposterior røntgenbillede af brystet eller CT-scanning af brystet;
17. Abnormiteter af klinisk betydning i 12-aflednings EKG-undersøgelse (såsom takykardi/bradykardi med behov for medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokering, QTcF>450 ms eller andre klinisk signifikante abnormiteter);
18. Ethvert positivt testresultat af hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof eller forsøgspersoner med en historie med hepatitis B;
19. Ethvert positivt testresultat af anti-humant immundefekt virus-antistof eller anti-Treponema pallidum-specifikt antistof;
20. Personer med en historie med besvimelse af nål eller blod kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling;
21. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.