Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dávek vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickou hemodialýzou (Enhance)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Účinnost různých dávek vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickou hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie (rozšířená studie)

Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumala imunitní odpověď vakcín proti chřipce při zvýšení dávek. a druhé očkování spolu se zvýšením množství vakcíny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Dialyzované pacienty s chronickým onemocněním ledvin vyšetří internista.
  2. Shromážděte potřebné základní informace pacientů, kteří souhlasí s účastí na léčbě.
  3. Pacienti budou randomizováni tak, aby byli rozděleni do 3 skupin: ti, kteří dostanou standardní dávku vakcíny proti chřipce, ti, kteří dostanou dvojitou standardní dávku vakcíny proti chřipce (double-dose) a ti, kteří dostanou dvojitou standardní dávku vakcíny proti chřipce a šest měsíců po první dávce očkování (double-booster-dose), 50 osob na skupinu.
  4. K účasti na výzkumu budou pozváni nedialyzovaní dobrovolníci. být kontrolní skupinou 25 lidí
  5. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci dostanou základní laboratorní krevní testy.
  6. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci budou očkováni proti chřipce. oblast ramenního svalu podle náhodných skupin Podrobnosti o použití vakcíny Influvac z daného roku vyrábí společnost Abbott.
  7. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci jsou dotazováni na potenciální vedlejší účinky očkování. podle směrnic výzkumu jak systémové nežádoucí účinky, tak místo vpichu Při každé hemodialýze 3x týdně po dobu 2 týdnů po očkování
  8. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci byli dotazováni na nástup příznaků respirační infekce během 12měsíčního období studie po očkování.
  9. Pacienti podstoupí krevní test, který zkontroluje jejich imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce. (testy inhibice hemaglutinace a markery aktivace a/nebo vyčerpání T buněk, subpopulace T buněk průtokovou cytometrií) 1, 6, 7 a 12 měsíců po vakcinaci proti chřipce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Angsana Phuphuakrat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podstoupila substituční léčbu ledvin s dialýzou po dobu delší než 1 měsíc.
  • Hemodialýza minimálně 3x týdně
  • (Kt/v) větší než 1,2
  • Nikdy nedostal transplantovaný orgán.
  • Očekávaná délka života více než 1 rok
  • Účastníci nebo zástupci výzkumu se mohou připojit k projektu podpisem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoliv vakcinací během 4 týdnů před studií.
  • Anamnéza podávání vakcíny proti chřipce 6 měsíců před vstupem do této studie.
  • Anamnéza alergie na vakcínu proti chřipce nebo alergie na vaječný bílek
  • Horečka nebo bolest hlavy, bolest svalů (onemocnění podobné chřipce) 3 dny před očkováním
  • Trombocytopenie
  • Na imunosupresivním léku (Prednisolon 15 mg denně nebo ekvivalent po dobu dvou týdnů po sobě v předchozích 3 měsících) nebo u imunokompromitovaného pacienta
  • Pacient nebo rodinná anamnéza onemocnění Guillain-Barre. (syndrom Guillain-Barre)
  • Účastník výzkumu nebo jeho zástupce odmítne nebo požádá o odstoupení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: ้ zdravý subjekt se standardní dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
้zdravý dobrovolník, který dostal standardní dávku trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (0,5 ml: 15 mcg/kmen)
Biologický: Standardní dávka trivalentní vakcíny proti chřipce odvozená z vajec (povrchový antigen, inaktivovaná)
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)
ACTIVE_COMPARATOR: Pacient s ESRD se standardní dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Pacient s ESRD, který dostal standardní dávku trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (0,5 ml: 15 mcg/kmen)
Biologický: Standardní dávka trivalentní vakcíny proti chřipce odvozená z vajec (povrchový antigen, inaktivovaná)
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)
EXPERIMENTÁLNÍ: ESRD pacient s dvojitou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Pacient s ESRD, který dostal dvojitou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) celkem 1 ml (1 ml /(30 mcg/kmen)
Biologický: Standardní dávka trivalentní vakcíny proti chřipce odvozená z vajec (povrchový antigen, inaktivovaná)
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)
EXPERIMENTÁLNÍ: ESRD pacient s dvojitou dávkou - booster trivalentní vakcínou proti chřipce
Pacient s ESRD, který dostal dvojitou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (1 ml /(30 mcg/kmen) a booster s dvojitou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (1 ml /( 30 mcg/kmen) v následujících 6 měsících po první dávce
Biologický: Standardní dávka trivalentní vakcíny proti chřipce odvozená z vajec (povrchový antigen, inaktivovaná)
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat podíl séroprotekce různých dávek vakcíny proti chřipce u hemodialyzovaných pacientů ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti podstoupí krevní test, který zkontroluje jejich imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce. (testy inhibice hemaglutinace a markery aktivace a/nebo vyčerpání T buněk, subpopulace T buněk průtokovou cytometrií) ve 12. měsíci po vakcinaci proti chřipce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat prevenci infekce virem chřipky v různých dávkách očkování proti chřipce.
Časové okno: 12 měsíců sběru dat
porovnat míru výskytu chřipkové infekce v různých dávkách chřipky
12 měsíců sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Thailand
Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MURA2019/1116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení