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Wirksamkeit verschiedener Dosen von Influenza-Impfstoffen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (Enhance)

1. November 2021 aktualisiert von: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Wirksamkeit verschiedener Dosen von Influenza-Impfstoffen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse: Randomisierte kontrollierte Studie (Enhance-Studie)

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Immunantwort von Grippeimpfstoffen bei einer Dosiserhöhung. und eine zweite Impfung zusammen mit einer Erhöhung der Impfmenge bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, werden von einem Internisten untersucht.
  2. Sammeln Sie die notwendigen Basisinformationen von Patienten, die einer Teilnahme an der Behandlung zustimmen.
  3. Die Patienten werden randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine Standarddosis Grippeimpfstoff erhalten, diejenigen, die die doppelte Standarddosis Grippeimpfstoff (doppelte Dosis) erhalten und diejenigen, die die doppelte Standarddosis Grippeimpfstoff erhalten, und sechs Monate nach der ersten Impfdosis (doppelte Auffrischimpfung), 50 Personen pro Gruppe.
  4. Freiwillige, die keine Dialyse betreiben, werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen. eine Kontrollgruppe von 25 Personen sein
  5. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige erhalten grundlegende Laborbluttests.
  6. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige werden gegen Influenza geimpft. Schultermuskelbereich nach Zufallsgruppen. Die Einzelheiten zur Verwendung des Influvac-Impfstoffs in diesem Jahr werden von Abbott erstellt.
  7. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige werden zu möglichen Nebenwirkungen der Impfung befragt. Laut Forschungsrichtlinien sowohl systemische Nebenwirkungen als auch die Injektionsstelle. Jedes Mal, wenn nach der Impfung 2 Wochen lang dreimal pro Woche eine Hämodialyse durchgeführt wird
  8. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Freiwillige wurden zum Auftreten von Symptomen einer Atemwegsinfektion während des 12-monatigen Studienzeitraums nach der Impfung befragt.
  9. Die Patienten erhalten einen Bluttest, um ihre Immunantwort auf den Grippeimpfstoff zu überprüfen. (Hämagglutinationshemmtests und Aktivierungs- und/oder Erschöpfungs-T-Zellmarker, T-Zell-Subpopulation mittels Durchflusszytometrie) 1, 6, 7 und 12 Monate nach der Grippeimpfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Angsana Phuphuakrat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Erhielt mehr als einen Monat lang eine Nierenersatztherapie mit Dialyse.
  • Hämodialyse mindestens dreimal pro Woche
  • (Kt/v) größer als 1,2
  • Habe nie eine Organtransplantation erhalten.
  • Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
  • Forschungsteilnehmer oder Vertreter sind herzlich willkommen, dem Projekt durch eine Unterschrift beizutreten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese etwaiger Impfungen in den 4 Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte, 6 Monate vor Beginn dieser Studie einen Grippeimpfstoff erhalten zu haben.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Grippeimpfstoff oder einer Allergie gegen Eiweiß
  • Fieber oder Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (grippeähnliche Erkrankung) 3 Tage vor der Impfung
  • Thrombozytopenie
  • Unter immunsuppressiver Medikation (Prednisolon 15 mg täglich oder Äquivalent für zwei Wochen hintereinander in den letzten 3 Monaten) oder immungeschwächter Patient
  • Patienten- oder Familienanamnese mit Guillain-Barre-Krankheit. (Guillain Barre-Syndrom)
  • Der Forschungsteilnehmer oder sein Vertreter lehnt die Teilnahme ab oder beantragt den Rücktritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: ้gesunder Proband mit dreiwertigem Grippeimpfstoff in Standarddosis
้gesunder Freiwilliger, der einen aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) (0,5 ml: 15 µg/Stamm) erhalten hat
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-Patient mit trivalentem Influenza-Impfstoff in Standarddosis
ESRD-Patient, der einen aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) (0,5 ml: 15 µg/Stamm) erhalten hat
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
EXPERIMENTAL: ESRD-Patient mit doppelter trivalenter Grippeimpfung
ESRD-Patient, der einen aus Eiern gewonnenen dreiwertigen Influenza-Impfstoff mit doppelter Dosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) insgesamt 1 ml (1 ml /(30 µg/Stamm)) erhalten hat
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
EXPERIMENTAL: ESRD-Patient mit doppelter Dosis – trivalenter Influenza-Boosterimpfstoff
ESRD-Patient, der einen aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoff mit doppelter Dosis (Oberflächenantigen, inaktiviert) ( 1 ml /(30 µg/Stamm) und eine Auffrischungsimpfung mit einem aus Eiern gewonnenen doppelten trivalenten Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert) ( 1 ml /( 30 µg/Stamm) in den nächsten 6 Monaten nach der ersten Dosis
Biologisch: Aus Eiern gewonnener trivalenter Grippeimpfstoff in Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Untersuchung der immunologischen Reaktion auf unterschiedliche Dosen und Dauer eines aus Eiern gewonnenen trivalenten Influenza-Impfstoffs mit Standarddosis (Oberflächenantigen, inaktiviert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Seroprotektion verschiedener Grippeimpfstoffdosen bei Hämodialysepatienten im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten erhalten einen Bluttest, um ihre Immunantwort auf den Grippeimpfstoff zu überprüfen. (Hämagglutinationshemmtests und Aktivierungs- und/oder Erschöpfungs-T-Zellmarker, T-Zell-Subpopulation mittels Durchflusszytometrie) im 12. Monat nach der Grippeimpfung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Prävention einer Influenzavirus-Infektion bei unterschiedlichen Dosen der Influenza-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate Datenerfassung
um die Inzidenzrate von Influenza-Infektionen bei verschiedenen Influenza-Dosen zu vergleichen
12 Monate Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Thailand
Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA2019/1116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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