Účinnost různých dávek vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickou hemodialýzou (Enhance)
1. listopadu 2021 aktualizováno: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University
Účinnost různých dávek vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickou hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie (rozšířená studie)
Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumala imunitní odpověď vakcín proti chřipce při zvýšení dávek.
a druhé očkování spolu se zvýšením množství vakcíny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Dialyzované pacienty s chronickým onemocněním ledvin vyšetří internista.
- Shromážděte potřebné základní informace pacientů, kteří souhlasí s účastí na léčbě.
- Pacienti budou randomizováni tak, aby byli rozděleni do 3 skupin: ti, kteří dostanou standardní dávku vakcíny proti chřipce, ti, kteří dostanou dvojitou standardní dávku vakcíny proti chřipce (double-dose) a ti, kteří dostanou dvojitou standardní dávku vakcíny proti chřipce a šest měsíců po první dávce očkování (double-booster-dose), 50 osob na skupinu.
- K účasti na výzkumu budou pozváni nedialyzovaní dobrovolníci. být kontrolní skupinou 25 lidí
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci dostanou základní laboratorní krevní testy.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci budou očkováni proti chřipce. oblast ramenního svalu podle náhodných skupin Podrobnosti o použití vakcíny Influvac z daného roku vyrábí společnost Abbott.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci jsou dotazováni na potenciální vedlejší účinky očkování. podle směrnic výzkumu jak systémové nežádoucí účinky, tak místo vpichu Při každé hemodialýze 3x týdně po dobu 2 týdnů po očkování
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a dobrovolníci byli dotazováni na nástup příznaků respirační infekce během 12měsíčního období studie po očkování.
- Pacienti podstoupí krevní test, který zkontroluje jejich imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce. (testy inhibice hemaglutinace a markery aktivace a/nebo vyčerpání T buněk, subpopulace T buněk průtokovou cytometrií) 1, 6, 7 a 12 měsíců po vakcinaci proti chřipce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
175
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ฺBangkok
-
Ratchathewi, ฺBangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Angsana Phuphuakrat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Podstoupila substituční léčbu ledvin s dialýzou po dobu delší než 1 měsíc.
- Hemodialýza minimálně 3x týdně
- (Kt/v) větší než 1,2
- Nikdy nedostal transplantovaný orgán.
- Očekávaná délka života více než 1 rok
- Účastníci nebo zástupci výzkumu se mohou připojit k projektu podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoliv vakcinací během 4 týdnů před studií.
- Anamnéza podávání vakcíny proti chřipce 6 měsíců před vstupem do této studie.
- Anamnéza alergie na vakcínu proti chřipce nebo alergie na vaječný bílek
- Horečka nebo bolest hlavy, bolest svalů (onemocnění podobné chřipce) 3 dny před očkováním
- Trombocytopenie
- Na imunosupresivním léku (Prednisolon 15 mg denně nebo ekvivalent po dobu dvou týdnů po sobě v předchozích 3 měsících) nebo u imunokompromitovaného pacienta
- Pacient nebo rodinná anamnéza onemocnění Guillain-Barre. (syndrom Guillain-Barre)
- Účastník výzkumu nebo jeho zástupce odmítne nebo požádá o odstoupení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: ้ zdravý subjekt se standardní dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
้zdravý dobrovolník, který dostal standardní dávku trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (0,5 ml: 15 mcg/kmen)
|
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacient s ESRD se standardní dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Pacient s ESRD, který dostal standardní dávku trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (0,5 ml: 15 mcg/kmen)
|
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ESRD pacient s dvojitou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce
Pacient s ESRD, který dostal dvojitou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) celkem 1 ml (1 ml /(30 mcg/kmen)
|
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ESRD pacient s dvojitou dávkou - booster trivalentní vakcínou proti chřipce
Pacient s ESRD, který dostal dvojitou dávku trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (1 ml /(30 mcg/kmen) a booster s dvojitou dávkou trivalentní vakcíny proti chřipce derivované z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný) (1 ml /( 30 mcg/kmen) v následujících 6 měsících po první dávce
|
studie imunologické odpovědi na různé dávky a trvání standardní dávky trivalentní vakcíny proti chřipce odvozené z vajec (povrchový antigen, inaktivovaný)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat podíl séroprotekce různých dávek vakcíny proti chřipce u hemodialyzovaných pacientů ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti podstoupí krevní test, který zkontroluje jejich imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce.
(testy inhibice hemaglutinace a markery aktivace a/nebo vyčerpání T buněk, subpopulace T buněk průtokovou cytometrií) ve 12. měsíci po vakcinaci proti chřipce.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat prevenci infekce virem chřipky v různých dávkách očkování proti chřipce.
Časové okno: 12 měsíců sběru dat
|
porovnat míru výskytu chřipkové infekce v různých dávkách chřipky
|
12 měsíců sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chou CY, Wang SM, Liang CC, Chang CT, Liu JH, Wang IK, Hsiao LC, Muo CH, Huang CC, Wang RY. Risk of pneumonia among patients with chronic kidney disease in outpatient and inpatient settings: a nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e174. doi: 10.1097/MD.0000000000000174.
- Collins AJ, Foley RN, Gilbertson DT, Chen SC. The state of chronic kidney disease, ESRD, and morbidity and mortality in the first year of dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4 Suppl 1:S5-11. doi: 10.2215/CJN.05980809.
- Viasus D, Garcia-Vidal C, Cruzado JM, Adamuz J, Verdaguer R, Manresa F, Dorca J, Gudiol F, Carratala J. Epidemiology, clinical features and outcomes of pneumonia in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2899-906. doi: 10.1093/ndt/gfq798. Epub 2011 Jan 27.
- Sarnak MJ, Jaber BL. Pulmonary infectious mortality among patients with end-stage renal disease. Chest. 2001 Dec;120(6):1883-7. doi: 10.1378/chest.120.6.1883.
- Cohen G, Horl WH. Immune dysfunction in uremia—an update. Toxins (Basel). 2012 Oct 24;4(11):962-90. doi: 10.3390/toxins4110962.
- Girndt M, Sester M, Sester U, Kaul H, Kohler H. Molecular aspects of T- and B-cell function in uremia. Kidney Int Suppl. 2001 Feb;78:S206-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.59780206.x.
- Anding K, Gross P, Rost JM, Allgaier D, Jacobs E. The influence of uraemia and haemodialysis on neutrophil phagocytosis and antimicrobial killing. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2067-73. doi: 10.1093/ndt/gfg330.
- Lim WH, Kireta S, Leedham E, Russ GR, Coates PT. Uremia impairs monocyte and monocyte-derived dendritic cell function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2007 Nov;72(9):1138-48. doi: 10.1038/sj.ki.5002425. Epub 2007 Aug 29.
- Sester U, Sester M, Hauk M, Kaul H, Kohler H, Girndt M. T-cell activation follows Th1 rather than Th2 pattern in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2000 Aug;15(8):1217-23. doi: 10.1093/ndt/15.8.1217.
- Fernandez-Fresnedo G, Ramos MA, Gonzalez-Pardo MC, de Francisco AL, Lopez-Hoyos M, Arias M. B lymphopenia in uremia is related to an accelerated in vitro apoptosis and dysregulation of Bcl-2. Nephrol Dial Transplant. 2000 Apr;15(4):502-10. doi: 10.1093/ndt/15.4.502.
- Meier P, Golshayan D, Blanc E, Pascual M, Burnier M. Oxidized LDL modulates apoptosis of regulatory T cells in patients with ESRD. J Am Soc Nephrol. 2009 Jun;20(6):1368-84. doi: 10.1681/ASN.2008070734. Epub 2009 Apr 30.
- Wang IK, Lin CL, Lin PC, Liang CC, Liu YL, Chang CT, Yen TH, Morisky DE, Huang CC, Sung FC. Effectiveness of influenza vaccination in patients with end-stage renal disease receiving hemodialysis: a population-based study. PLoS One. 2013;8(3):e58317. doi: 10.1371/journal.pone.0058317. Epub 2013 Mar 13.
- McGrath LJ, Kshirsagar AV, Cole SR, Wang L, Weber DJ, Sturmer T, Brookhart MA. Influenza vaccine effectiveness in patients on hemodialysis: an analysis of a natural experiment. Arch Intern Med. 2012 Apr 9;172(7):548-54. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2238.
- Gilbertson DT, Unruh M, McBean AM, Kausz AT, Snyder JJ, Collins AJ. Influenza vaccine delivery and effectiveness in end-stage renal disease. Kidney Int. 2003 Feb;63(2):738-43. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00787.x.
- Grohskopf LA, Sokolow LZ, Olsen SJ, Bresee JS, Broder KR, Karron RA. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015-16 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Aug 7;64(30):818-25. doi: 10.15585/mmwr.mm6430a3.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of seasonal influenza with vaccines. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices--United States, 2013-2014. MMWR Recomm Rep. 2013 Sep 20;62(RR-07):1-43. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2013 Nov 15;62(45):906.
- Rubin LG, Levin MJ, Ljungman P, Davies EG, Avery R, Tomblyn M, Bousvaros A, Dhanireddy S, Sung L, Keyserling H, Kang I; Infectious Diseases Society of America. 2013 IDSA clinical practice guideline for vaccination of the immunocompromised host. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(3):309-18. doi: 10.1093/cid/cit816. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):144.
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Robertson CA, Talbot HK, Landolfi V, Greenberg DP. Efficacy and immunogenicity of high-dose influenza vaccine in older adults by age, comorbidities, and frailty. Vaccine. 2015 Aug 26;33(36):4565-71. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.07.003. Epub 2015 Jul 14.
- Rautenberg P, Proppe D, Schutte A, Ullmann U. Influenza subtype-specific immunoglobulin A and G responses after booster versus one double-dose vaccination in hemodialysis patients. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1989 Oct;8(10):897-900. doi: 10.1007/BF01963779.
- Liao Z, Xu X, Liang Y, Xiong Y, Chen R, Ni J. Effect of a booster dose of influenza vaccine in patients with hemodialysis, peritoneal dialysis and renal transplant recipients: A systematic literature review and meta-analysis. Hum Vaccin Immunother. 2016 Nov;12(11):2909-2915. doi: 10.1080/21645515.2016.1201623. Epub 2016 Jul 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2019/1116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... a další spolupracovníciUkončeno
-
Satellite HealthcareDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationDokončeno
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateNeznámý
-
Northwell HealthDokončeno