Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige doser af influenzavaccine hos kroniske hæmodialysepatienter (Enhance)

1. november 2021 opdateret af: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Effekten af ​​forskellige doser af influenzavaccine hos kroniske hæmodialysepatienter: Randomiseret kontrolleret forsøg (forbedret undersøgelse)

Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge immunresponset af influenzavacciner, når doser blev øget. og en anden vaccination sammen med en stigning i mængden af ​​vaccine hos patienter med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter med kronisk nyresygdom i dialyse vil blive undersøgt af en internlæge.
  2. Indsamle de nødvendige basale oplysninger om patienter, der accepterer at deltage i behandlingen.
  3. Patienterne vil blive randomiseret til at blive opdelt i 3 grupper: dem, der vil modtage en standarddosis influenzavaccine, dem, der vil modtage dobbelt standarddosis influenzavaccine (dobbeltdosis) og dem, der vil modtage dobbelt standarddosis influenzavaccine og seks måneder efter den første vaccinationsdosis (dobbelt-booster-dosis), 50 personer pr. gruppe.
  4. Ikke-dialysefrivillige vil blive inviteret til at deltage i forskningen. at være en kontrolgruppe på 25 personer
  5. Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige vil modtage grundlæggende laboratorieblodprøver.
  6. Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige vil blive vaccineret mod influenza. skuldermuskelområde i henhold til tilfældige grupper. Detaljerne ved brug af Influvac-vaccine fra det pågældende år er produceret af Abbott.
  7. Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige bliver spurgt om de potentielle bivirkninger ved vaccination. i henhold til forskningsretningslinjer både systemiske bivirkninger og injektionssted. Modtager hver gang hæmodialyse 3 gange om ugen i 2 uger efter vaccination
  8. Patienter med kronisk nyresygdom og frivillige blev spurgt om debut af symptomer på luftvejsinfektion i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode efter vaccination.
  9. Patienterne vil modtage en blodprøve for at kontrollere deres immunrespons på influenzavaccine. (Hæmagglutinationshæmningsassays og aktiverings- og/eller udmattelses-T-cellemarkører, T-cellesubpopulation ved flowcytometri) 1, 6, 7 og 12 måneder efter influenzavaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Angsana Phuphuakrat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Modtog nyreerstatningsbehandling med dialyse i mere end 1 måned.
  • Hæmodialyse mindst 3 gange om ugen
  • (Kt/v) større end 1,2
  • Har aldrig modtaget en organtransplantation.
  • Forventet levetid på mere end 1 år
  • Forskningsdeltagere eller repræsentanter er velkomne til at deltage i projektet ved at underskrive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eventuelle vaccinationer i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Anamnese med modtagelse af influenzavaccine 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
  • Anamnese med allergi over for influenzavaccine eller allergisk over for æggehvide
  • Feber eller hovedpine, muskelsmerter (influenzalignende sygdom) 3 dage før vaccination
  • Trombocytopeni
  • På immunsuppressivt lægemiddel (Prednisolon 15 mg dagligt eller tilsvarende i to uger i træk i de foregående 3 måneder) eller immunkompromitteret patient
  • Patient eller familiehistorie med at have haft Guillain-Barre sygdom. (Guillain-Barre syndrom)
  • Forskningsdeltageren eller dennes repræsentant nægter eller anmoder om at trække sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: ้sundt individ med standarddosis trivalent influenzavaccine
้sund frivillig, der modtog æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (0,5 ml: 15 mcg/stamme)
Biologisk: Æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
ACTIVE_COMPARATOR: ESRD-patient med standarddosis trivalent influenzavaccine
ESRD-patient, der modtog æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (0,5 ml: 15 mcg/stamme)
Biologisk: Æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
EKSPERIMENTEL: ESRD-patient med dobbeltdosis trivalent influenzavaccine
ESRD-patient, der modtog æg-afledt dobbeltdosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) i alt 1 ml (1 ml /(30 mcg/stamme)
Biologisk: Æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
EKSPERIMENTEL: ESRD-patient med dobbeltdosis - booster trivalent influenzavaccine
ESRD-patient, der modtog æg-afledt dobbeltdosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (1 ml /(30 mcg/stamme) og booster med æg-afledt dobbeltdosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (1 ml /( 30 mcg/stamme) de næste 6 måneder efter første dosis
Biologisk: Æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
undersøgelse af immunologisk respons på forskellig dosis og varighed af æg-afledt standarddosis trivalent influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne andelen af ​​serobeskyttelse af forskellige doser af influenzavaccine hos hæmodialysepatienter ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil modtage en blodprøve for at kontrollere deres immunrespons på influenzavaccine. (Hæmagglutinationshæmningsassays og aktiverings- og/eller udmattelses-T-cellemarkører, T-cellesubpopulation ved flowcytometri) ved måned 12 efter influenzavaccination.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forebyggelsen af ​​influenzavirusinfektion i forskellige doser af influenzavaccination.
Tidsramme: 12 måneders dataindsamling
at sammenligne forekomsten af ​​influenzainfektion i forskellige doser af influenza
12 måneders dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Thailand
Bhumirajanagarindra Kidney Institute, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MURA2019/1116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger