Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orálního oxytocinu na reakci žen na emoční podněty

19. října 2021 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Účinek orálního oxytocinu mozku a behaviorální reakce na emocionální podněty u zdravých žen

Hlavním cílem studie je zjistit, zda by perorálně podávaný oxytocin (24IU) mohl modulovat nervové a behaviorální reakce žen na afektivní podněty včetně emocionálních tváří a afektivních scén.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci vyplní sérii dotazníků, aby nejprve zkontrolovali možné zmatky před léčbou, pokud jde o osobnostní rysy a náladu: Beckův inventář deprese II (BDI), kvocient autistického spektra (ASQ), Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS), stav -Inventář úzkosti rysů (STAI), dotazník dětského traumatu (CTQ), druhá verze škály sociální odezvy (SRS-2), rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS). PANAS se podává před a po perorálním podání a po skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI). V současné dvojitě zaslepené, mezisubjektové, placebem kontrolované studii bude vybráno 80 zdravých žen, kterým bude orálně podáván buď oxytocin (24IU) nebo placebo. Vzorky krve se odebírají dvakrát před a 30 minut po perorálním podání, aby se vyhodnotila změna plazmatických koncentrací OXT. 45 minut po perorálním podání budou subjekty muset dokončit skenování fMRI včetně úkolu fMRI v klidovém stavu, úkolu s emocionální tváří (šťastné, ustrašené, rozzlobené a neutrální tváře), úkolu afektivní scény (NAPS, systém afektivních obrázků Nencki, pozitivní, neutrální a negativně-valenční scény). Po skenování fMRI budou subjekty požádány, aby ohodnotily valenci, intenzitu a vzrušení (Likertova stupnice, hodnocení 1-9) na emocionální a afektivní podněty, které jsou prezentovány během skenování fMRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611731
        • Nábor
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty bez jakýchkoli minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch

Kritéria vyloučení:

  • Historie poranění mozku
  • Úraz hlavy
  • Zneužívání návykových látek
  • Léky
  • Kontraindikace fMRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální oxytocin
Oxytocin perorálně (24 IU)
Lék: Orální oxytocin
Podání oxytocinu (24 mezinárodních jednotek) perorálně
Ostatní jména:
  • Oxytocin perorálně
Komparátor placeba: Perorální placebo
Placebo perorálně (identické složky, kromě účinné látky)
Lék: Perorální placebo
Orální podávání placeba
Ostatní jména:
  • Placebo perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrací oxytocinu v krvi po perorálním podání oxytocinu
Časové okno: Před a 30 minut po ošetření
Změny koncentrací oxytocinu v krvi budou hodnoceny ve dvou skupinách mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po perorálním podání léčby.
Před a 30 minut po ošetření
Účinky orálního oxytocinu na nervové reakce na emocionální tváře hodnocené pomocí úlohy zpracování emocionálních tváří fMRI
Časové okno: 45 minut po ošetření
Porovnání nervových aktivací mezi orálním podáním oxytocinu a placeba pomocí léčby (oxytocin, placebo) × tváře (šťastný, neutrální, naštvaný, strach) ANOVA a post-hoc srovnání emocionálních obličejů mezi léčenými skupinami.
45 minut po ošetření
Účinky orálního oxytocinu na nervové reakce na afektivní scény hodnocené úlohou zpracování afektivních scén fMRI
Časové okno: 45 minut po ošetření
Porovnání neurálních aktivací hodnocených funkční MRI na úrovni celého mozku mezi perorálním oxytocinem a placebem pomocí léčby (oxytocin, placebo) × scény (neutrální, pozitivní, negativní) ANOVA a post-hoc srovnání mezi léčbou specifická pro scénu skupiny.
45 minut po ošetření
Účinky orálního oxytocinu na behaviorální hodnocení emocionálních tváří stimulů
Časové okno: 45 minut po ošetření
Rozdíly v behaviorálních hodnoceních valence (1-9bodová Likertova škála, 1 znamená velmi negativní,9 znamená velmi pozitivní, 5 znamená neutrální), intenzitu (1-9bodová Likertova škála, 1 znamená mírnou, 9 znamená silnou) a vzrušení (1-9bodová Likertova škála, 1 znamená ospalost, 9 znamená bdělost) pro emocionální podněty tváří mezi oxytocinovou skupinou a placebovou skupinou.
45 minut po ošetření
Účinky orálního oxytocinu na behaviorální hodnocení podnětů afektivních scén
Časové okno: 45 minut po ošetření
Rozdíly v behaviorálních hodnoceních valence (1-9bodová Likertova škála, 1 znamená velmi negativní,9 znamená velmi pozitivní, 5 znamená neutrální), intenzitu (1-9bodová Likertova škála, 1 znamená mírnou, 9 znamená silnou) a vzrušení (1-9bodová Likertova škála, 1 znamená ospalost, 9 znamená bdělost) stimulů afektivních scén mezi oxytocinovou skupinou a skupinou s placebem.
45 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi oxytocinu se mění a nervovými reakcemi na emocionální podněty tváří
Časové okno: Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Korelační analýza mezi změnami plazmatických koncentrací oxytocinu vyvolanými perorálním oxytocinem a nervovými reakcemi/změnami funkční konektivity emocionálních tváří vyvolanými perorálním oxytocinem bude zkoumána ve dvou léčebných skupinách.
Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi oxytocinu se mění a nervovými reakcemi na podněty afektivních scén
Časové okno: Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Korelační analýza mezi změnami koncentrací oxytocinu v plazmě vyvolané perorálním oxytocinem a nervovými reakcemi indukovanými perorálním oxytocinem / změnami funkční konektivity stimulů afektivních scén bude zkoumána ve dvou léčebných skupinách.
Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Vztah mezi plazmatickými koncentracemi oxytocinu se mění a behaviorálními reakcemi na emocionální podněty tváří
Časové okno: Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Korelační analýza mezi změnami koncentrací oxytocinu v plazmě a hodnocením chování po skenování stimulů emocionálních tváří bude zkoumána ve dvou léčebných skupinách.
Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Vztah mezi změnami plazmatických koncentrací oxytocinu a behaviorálními reakcemi na podněty afektivních scén
Časové okno: Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Korelační analýza mezi změnami koncentrací oxytocinu v plazmě vyvolané perorálním oxytocinem a hodnocením chování stimulů afektivních scén po skenování bude zkoumána ve dvou léčebných skupinách.
Před ošetřením do 150 minut po ošetření
Rozdíly mezi pohlavími v plazmatických koncentracích oxytocinu se mění
Časové okno: Před a 30 minut po ošetření
Rozdíly mezi pohlavími (údaje mužů z ClinicalTrials.gov NCT04320706) budou zkoumány změny plazmatických koncentrací oxytocinu vyvolané perorálním oxytocinem.
Před a 30 minut po ošetření
Genderové rozdíly v neurální reakci na emocionální podněty tváří
Časové okno: 45 minut po ošetření
Rozdíly mezi pohlavími (údaje mužů z ClinicalTrials.gov NCT04320706) v orálním oxytocinem indukovaných nervových reakcích/funkční konektivitě na emocionální obličejové stimuly budou zkoumány.
45 minut po ošetření
Genderové rozdíly v neurální reakci na podněty afektivních scén
Časové okno: 45 minut po ošetření
Rozdíly mezi pohlavími (údaje mužů z ClinicalTrials.gov NCT04320706) v perorálních oxytocinem indukovaných nervových reakcích/funkční konektivitě ke stimulům afektivních scén.
45 minut po ošetření
Genderové rozdíly v reakcích na emocionální podněty tváří
Časové okno: 45 minut po ošetření
Rozdíly mezi pohlavími (údaje mužů z ClinicalTrials.gov NCT04320706) budou zkoumány behaviorální reakce po skenování vyvolané perorálním oxytocinem na emocionální obličejové podněty.
45 minut po ošetření
Genderové rozdíly v behaviorálních reakcích na podněty afektivních scén
Časové okno: 45 minut po ošetření
Rozdíly mezi pohlavími (údaje mužů z ClinicalTrials.gov NCT04320706) budou zkoumány behaviorální reakce po skenování vyvolané perorálním oxytocinem na podněty afektivních scén.
45 minut po ošetření
Interakční účinek mezi pohlavím a léčbou na změny plazmatických koncentrací oxytocinu
Časové okno: Před a 30 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím (muž/žena, údaje o mužích z ClinicalTrials.gov NCT04320706) a léčba (OXT/PLC) na změny plazmatických koncentrací oxytocinu budou zkoumány.
Před a 30 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím a léčbou na nervovou reakci na emocionální podněty tváří
Časové okno: 45 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím (muž/žena, údaje o mužích z ClinicalTrials.gov Budou zkoumány NCT04320706) a léčba (OXT/PLC) neurální odezvy/funkční konektivity k emocionálním tváří v tvář.
45 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím a léčbou na nervovou odpověď na podněty afektivních scén
Časové okno: 45 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím (muž/žena, údaje o mužích z ClinicalTrials.gov NCT04320706) a léčba (OXT/PLC) na neurální odezvu/funkční konektivitu ke stimulům afektivních scén.
45 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím a léčbou na behaviorální reakce na emocionální podněty tváří
Časové okno: 45 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím (muž/žena, údaje o mužích z ClinicalTrials.gov NCT04320706) a bude zkoumána léčba (OXT/PLC) na hodnocení chování po skenování emocionálních tváří.
45 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím a léčbou na behaviorální reakce na podněty afektivních scén
Časové okno: 45 minut po ošetření
Vliv interakce mezi pohlavím (muž/žena, údaje o mužích z ClinicalTrials.gov NCT04320706) a bude zkoumána léčba (OXT/PLC) na hodnocení chování po skenování stimulů afektivních scén.
45 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Electronic Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-84

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení