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Wirkung von oralem Oxytocin auf die Reaktion von Frauen auf emotionale Reize

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Wirkung von oralem Oxytocin auf Gehirn- und Verhaltensreaktionen auf emotionale Reize bei gesunden Frauen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob oral verabreichtes Oxytocin (24 IE) die neuronalen und Verhaltensreaktionen von Frauen auf affektive Reize, einschließlich emotionaler Gesichter und affektiver Szenen, modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden füllen zunächst eine Reihe von Fragebögen aus, um mögliche Störfaktoren vor der Behandlung in Bezug auf Persönlichkeitsmerkmale und Stimmung zu kontrollieren: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State -Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), die zweite Version der Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS wird vor und nach der oralen Verabreichung und nach einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verabreicht. In der aktuellen doppelblinden, placebokontrollierten Zwischen-Probanden-Studie werden 80 gesunde weibliche Probanden rekrutiert und erhalten orale Verabreichung entweder Oxytocin (24 IE) oder Placebo. Vor und 30 Minuten nach der oralen Verabreichung werden zweimal Blutproben entnommen, um die Veränderung der Plasma-OXT-Konzentration zu beurteilen. 45 Minuten nach der oralen Verabreichung müssen die Probanden den fMRT-Scan abschließen, einschließlich Ruhezustands-fMRT-Aufgabe, emotionale Gesichtsaufgabe (glückliche, ängstliche, wütende und neutrale Gesichter), affektive Szenenaufgabe (NAPS, Nencki-Affektbildsystem, positiv, neutral und Szenen mit negativer Valenz). Nach der fMRT-Untersuchung müssen die Probanden die Wertigkeit, Intensität und Erregungsreaktionen (Likert-Skala, 1–9 Bewertungen) auf die emotionalen und affektiven Reize bewerten, die während der fMRT-Untersuchung präsentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Rekrutierung
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung
  • Schädeltrauma
  • Drogenmissbrauch
  • Medikament
  • fMRT-Kontraindikationen (z.B. Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Oxytocin
Oxytocin oral (24 IE)
Verabreichung von Oxytocin (24 Internationale Einheiten) oral
Andere Namen:
  • Oxytocin oral
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Placebo oral (identische Inhaltsstoffe, außer dem Wirkstoff)
Verabreichung von Placebo oral
Andere Namen:
  • Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Oxytocin-Konzentrationen im Blut nach oraler Gabe von Oxytocin
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Behandlung
Änderungen der Oxytocin-Konzentrationen im Blut werden in zwei Gruppen zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der oralen Behandlung beurteilt.
Vor und 30 Minuten nach der Behandlung
Auswirkungen von oralem Oxytocin auf neuronale Reaktionen auf emotionale Gesichter, bewertet durch fMRT zur Verarbeitung emotionaler Gesichter
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Vergleich neuronaler Aktivierungen zwischen oraler Gabe von Oxytocin und Placebo mittels Behandlung (Oxytocin, Placebo) × Gesichter (glücklich, neutral, wütend, Angst) ANOVA und emotionale gesichtsspezifische Post-hoc-Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen.
45 Minuten nach der Behandlung
Auswirkungen von oralem Oxytocin auf neuronale Reaktionen auf affektive Szenen, bewertet durch fMRT zur Verarbeitung affektiver Szenen
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Vergleich neuronaler Aktivierungen, ermittelt durch funktionelle MRT auf Gesamthirnebene, zwischen oralem Oxytocin und Placebo mittels Behandlung (Oxytocin, Placebo) × Szenen (neutral, positiv, negativ) ANOVA und szenenspezifischer Post-hoc-Vergleiche zwischen der Behandlung Gruppen.
45 Minuten nach der Behandlung
Auswirkungen von oralem Oxytocin auf die Verhaltensbewertung emotionaler Gesichtsreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Unterschiede in der Verhaltensbewertung der Valenz (1-9-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet sehr negativ, 9 bedeutet sehr positiv, 5 bedeutet neutral), Intensität (1-9-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet mild, 9 bedeutet stark) und Erregung (1-9-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet schläfrig, 9 bedeutet wachsam) für emotionale Gesichtsreize zwischen der Oxytocin-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
45 Minuten nach der Behandlung
Auswirkungen von oralem Oxytocin auf die Verhaltensbewertung affektiver Szenenreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Unterschiede in der Verhaltensbewertung der Valenz (1-9-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet sehr negativ, 9 bedeutet sehr positiv, 5 bedeutet neutral), Intensität (1-9-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet mild, 9 bedeutet stark) und Erregung (1-9-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet schläfrig, 9 bedeutet wachsam) von affektiven Szenenreizen zwischen der Oxytocin-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
45 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationen und neuronalen Reaktionen auf emotionale Gesichtsreize ändert sich
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Die Korrelationsanalyse zwischen oralen Oxytocin-induzierten Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen und oralen Oxytocin-induzierten neuronalen Reaktionen/funktionalen Konnektivitätsänderungen emotionaler Gesichter wird in zwei Behandlungsgruppen untersucht.
Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Die Beziehung zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationen und neuronalen Reaktionen auf affektive Szenenreize ändert sich
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Die Korrelationsanalyse zwischen oralen Oxytocin-induzierten Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen und oralen Oxytocin-induzierten neuronalen Reaktionen/funktionalen Konnektivitätsänderungen affektiver Szenenreize wird in zwei Behandlungsgruppen untersucht.
Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Die Beziehung zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationen und Verhaltensreaktionen auf emotionale Gesichtsreize ändert sich
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Die Korrelationsanalyse zwischen Änderungen der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen und Verhaltensbewertungen emotionaler Gesichtsreize nach dem Scan wird in zwei Behandlungsgruppen untersucht.
Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Die Beziehung zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationen und Verhaltensreaktionen auf affektive Szenenreize ändert sich
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Die Korrelationsanalyse zwischen oralen Oxytocin-induzierten Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen und der Verhaltensbewertung affektiver Szenenreize nach dem Scan wird in zwei Behandlungsgruppen untersucht.
Vor der Behandlung bis 150 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsspezifische Unterschiede in den Plasma-Oxytocin-Konzentrationen verändern sich
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsunterschiede (Daten für Männer von ClinicalTrials.gov NCT04320706) in oralen Oxytocin-induzierten Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen werden untersucht.
Vor und 30 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der neuronalen Reaktion auf emotionale Gesichtsreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsunterschiede (Daten für Männer von ClinicalTrials.gov NCT04320706) bei oralen Oxytocin-induzierten neuronalen Reaktionen/funktionaler Konnektivität zu emotionalen Gesichtsreizen wird untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der neuronalen Reaktion auf affektive Szenenreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsunterschiede (Daten für Männer von ClinicalTrials.gov NCT04320706) bei oralen Oxytocin-induzierten neuronalen Reaktionen/funktionaler Konnektivität zu affektiven Szenenreizen wird untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsspezifische Unterschiede in den Verhaltensreaktionen auf emotionale Gesichtsreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsunterschiede (Daten für Männer von ClinicalTrials.gov NCT04320706) bei oralem Oxytocin-induzierten Verhaltensreaktionen nach dem Scan auf emotionale Gesichtsreize werden untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsspezifische Unterschiede in den Verhaltensreaktionen auf affektive Szenenreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Geschlechtsunterschiede (Daten für Männer von ClinicalTrials.gov NCT04320706) in oralen Oxytocin-induzierten Verhaltensreaktionen nach dem Scan auf affektive Szenenreize werden untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung
Wechselwirkung zwischen Geschlecht und Behandlung auf Plasma-Oxytocin-Konzentrationen ändert sich
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Behandlung
Der Interaktionseffekt zwischen Geschlecht (männlich/weiblich, männliche Daten von ClinicalTrials.gov NCT04320706) und Behandlung (OXT/PLC) bei Veränderungen der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen werden untersucht.
Vor und 30 Minuten nach der Behandlung
Interaktionseffekt zwischen Geschlecht und Behandlung auf die neuronale Reaktion auf emotionale Gesichtsreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Der Interaktionseffekt zwischen Geschlecht (männlich/weiblich, männliche Daten von ClinicalTrials.gov NCT04320706) und Behandlung (OXT/PLC) zur neuronalen Reaktion/funktionalen Konnektivität zu emotionalen Gesichtsreizen werden untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung
Interaktionseffekt zwischen Geschlecht und Behandlung auf die neuronale Reaktion auf affektive Szenenreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Der Interaktionseffekt zwischen Geschlecht (männlich/weiblich, männliche Daten von ClinicalTrials.gov NCT04320706) und Behandlung (OXT/PLC) zur neuronalen Reaktion/funktionalen Konnektivität zu affektiven Szenenreizen werden untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung
Interaktionseffekt zwischen Geschlecht und Behandlung auf Verhaltensreaktionen auf emotionale Gesichtsreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Der Interaktionseffekt zwischen Geschlecht (männlich/weiblich, männliche Daten von ClinicalTrials.gov NCT04320706) und Behandlung (OXT/PLC) zur Verhaltensbewertung emotionaler Gesichtsreize nach dem Scan werden untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung
Interaktionseffekt zwischen Geschlecht und Behandlung auf Verhaltensreaktionen auf affektive Szenenreize
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Behandlung
Der Interaktionseffekt zwischen Geschlecht (männlich/weiblich, männliche Daten von ClinicalTrials.gov NCT04320706) und Behandlung (OXT/PLC) zur Verhaltensbewertung affektiver Szenenreize nach dem Scan werden untersucht.
45 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UESTC-neuSCAN-84

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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