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Effetto dell'ossitocina orale sulla risposta delle donne agli stimoli emotivi

19 ottobre 2021 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effetto dell'ossitocina orale del cervello e risposte comportamentali agli stimoli emotivi nelle donne sane

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'ossitocina somministrata per via orale (24IU) possa modulare le risposte neurali e comportamentali delle donne agli stimoli affettivi, inclusi volti emotivi e scene affettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti completeranno una serie di questionari in primo luogo per controllare eventuali fattori confondenti pre-trattamento in termini di tratti della personalità e umore: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State -Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Second Version of Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS viene somministrato prima e dopo la somministrazione orale e dopo la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Nell'attuale studio in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo, verranno reclutate 80 donne sane che riceveranno la somministrazione orale di ossitocina (24 UI) o placebo. I campioni di sangue vengono prelevati due volte prima e 30 minuti dopo la somministrazione orale per valutare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di OXT. 45 minuti dopo la somministrazione orale, ai soggetti sarà richiesto di terminare la scansione fMRI compreso il compito fMRI in stato di riposo, il compito del volto emotivo (faccia felice, paura, arrabbiata e neutra), il compito della scena affettiva (NAPS, sistema di immagini affettive Nencki, positivo, neutro e scene a valenza negativa). Dopo la scansione fMRI, ai soggetti sarà richiesto di valutare le risposte di valenza, intensità e eccitazione (scala Likert, valutazioni 1-9) agli stimoli emotivi e affettivi presentati durante la scansione fMRI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
        • Reclutamento
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali
  • Trauma alla testa
  • Abuso di sostanze
  • Farmaco
  • controindicazioni fMRI (ad es. protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina orale
Ossitocina per via orale (24 UI)
Droga: Ossitocina orale
Somministrazione di ossitocina (24 unità internazionali) per via orale
Altri nomi:
  • Ossitocina per via orale
Comparatore placebo: Placebo orale
Placebo per via orale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
Droga: Placebo orale
Somministrazione di placebo per via orale
Altri nomi:
  • Placebo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni di ossitocina nel sangue dopo ossitocina orale
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il trattamento
I cambiamenti nelle concentrazioni di ossitocina nel sangue saranno valutati in due gruppi tra il basale e 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento orale.
Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle risposte neurali ai volti emotivi valutati dall'attività di elaborazione dei volti emotivi fMRI
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Confronto delle attivazioni neurali tra somministrazione orale di ossitocina e placebo mediante trattamento (ossitocina, placebo) × volti (felici, neutri, arrabbiati, paura) ANOVA e confronti post-hoc specifici del viso emotivo tra i gruppi di trattamento.
45 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle risposte neurali alle scene affettive valutate dall'attività di elaborazione delle scene affettive fMRI
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Confronto delle attivazioni neurali valutate mediante risonanza magnetica funzionale a livello dell'intero cervello tra ossitocina orale e placebo mediante trattamento (ossitocina, placebo) × scene (neutro, positivo, negativo) ANOVA e confronti post-hoc specifici della scena tra il trattamento gruppi.
45 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle valutazioni comportamentali degli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze nelle valutazioni comportamentali di valenza (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa molto negativo, 9 significa molto positivo, 5 significa neutro), intensità (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa lieve, 9 significa forte) e eccitazione (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa assonnato, 9 significa vigile) per gli stimoli dei volti emotivi tra il gruppo ossitocina e il gruppo placebo.
45 minuti dopo il trattamento
Effetti dell'ossitocina orale sulle valutazioni comportamentali degli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze nelle valutazioni comportamentali di valenza (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa molto negativo, 9 significa molto positivo, 5 significa neutro), intensità (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa lieve, 9 significa forte) e eccitazione (scala Likert da 1 a 9 punti, 1 significa assonnato, 9 significa vigile) di stimoli di scene affettive tra il gruppo ossitocina e il gruppo placebo.
45 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di ossitocina cambia e le risposte neurali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi di correlazione tra le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale e le risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/i cambiamenti di connettività funzionale dei volti emotivi saranno esplorate attraverso due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di ossitocina cambia e le risposte neurali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi di correlazione tra le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale e le risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/i cambiamenti della connettività funzionale degli stimoli delle scene affettive saranno esplorate in due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
La relazione tra i cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina e le risposte comportamentali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi della correlazione tra i cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina e le valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli dei volti emotivi sarà esplorata in due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
La relazione tra i cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina e le risposte comportamentali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
L'analisi di correlazione tra le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale e le valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli delle scene affettive saranno esplorate in due gruppi di trattamento.
Prima del trattamento a 150 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nelle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina indotte dall'ossitocina orale saranno studiate.
Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nella risposta neurale agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/connettività funzionale agli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nella risposta neurale agli stimoli di scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte neurali indotte dall'ossitocina orale/connettività funzionale agli stimoli delle scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nelle risposte comportamentali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte comportamentali post-scansione indotte da ossitocina orale agli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere nelle risposte comportamentali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
Differenze di genere (dati maschili da ClinicalTrials.gov NCT04320706) nelle risposte comportamentali post-scansione indotte da ossitocina orale a stimoli di scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sui cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina saranno studiati.
Prima e 30 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulla risposta neurale agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulla risposta neurale/connettività funzionale agli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulla risposta neurale agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulla risposta neurale/connettività funzionale a stimoli di scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulle risposte comportamentali agli stimoli dei volti emotivi
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulle valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli dei volti emotivi.
45 minuti dopo il trattamento
Effetto dell'interazione tra genere e trattamento sulle risposte comportamentali agli stimoli delle scene affettive
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il trattamento
L'effetto di interazione tra il genere (maschio/femmina, i dati del maschio da ClinicalTrials.gov NCT04320706) e il trattamento (OXT/PLC) sulle valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli delle scene affettive.
45 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UESTC-neuSCAN-84

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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