Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af oral oxytocin på kvinders reaktion på følelsesmæssig stimuli

19. oktober 2021 opdateret af: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Virkning af oral oxytocin i hjernen og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssig stimuli hos raske kvinder

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om oralt administreret oxytocin (24IU) kunne modulere kvinders neurale og adfærdsmæssige reaktioner på affektive stimuli, herunder følelsesmæssige ansigter og affektive scener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil udfylde en række spørgeskemaer først for at kontrollere for mulige præ-behandlingskonfoundere med hensyn til personlighedstræk og humør: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), State -Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), den anden version af Social Responsiveness Scale (SRS-2), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS administreres før og efter oral administration og efter funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning. I den nuværende dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse mellem forsøgspersoner vil 80 raske kvindelige forsøgspersoner blive rekrutteret og modtage oral administration enten oxytocin (24 IE) eller placebo. Blodprøver udtages to gange før og 30 minutter efter oral administration for at vurdere ændringen i plasma OXT-koncentrationer. 45 minutter efter oral administration skal forsøgspersonerne afslutte fMRI-scanning, herunder hviletilstands-fMRI-opgave, følelsesmæssig ansigtsopgave (glade, frygtede, vrede og neutrale ansigter), affektiv sceneopgave (NAPS, Nencki affektive billedsystem, positiv, neutral og negativ-valens scener). Efter fMRI-scanning skal forsøgspersonerne vurdere valens-, intensitets- og ophidselsesresponser (Likert-skalaen, 1-9 vurderinger) på de følelsesmæssige og affektive stimuli, der præsenteres under fMRI-scanning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneskade
  • Hovedtraume
  • Stofmisbrug
  • Medicin
  • fMRI kontraindikationer (f. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Oxytocin
Oxytocin oralt (24 IE)
Medicin: Oral Oxytocin
Administration af oxytocin (24 internationale enheder) oralt
Andre navne:
  • Oxytocin oralt
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo oralt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
Medicin: Oral placebo
Administration af placebo oralt
Andre navne:
  • Placebo oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodets oxytocinkoncentrationer efter oral oxytocin
Tidsramme: Før og 30 minutter efter behandlingen
Ændringer i blodets oxytocinkoncentrationer vil blive vurderet på tværs af to grupper mellem baseline og 30 minutter efter oral behandling.
Før og 30 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigter vurderet af følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave fMRI
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Sammenligning af neurale aktiveringer mellem oral administration af oxytocin og placebo ved hjælp af behandling (oxytocin, placebo) × ansigter (glade, neutrale, vrede, frygt) ANOVA og følelsesmæssige ansigtsspecifikke post-hoc sammenligninger mellem behandlingsgrupperne.
45 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på neurale reaktioner på affektive scener vurderet af affektive scener behandlingsopgave fMRI
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Sammenligning af neurale aktiveringer vurderet ved funktionel MR på helhjerneniveau mellem oral oxytocin og placebo ved hjælp af behandling (oxytocin, placebo) × scener (neutral, positiv, negativ) ANOVA og scenespecifikke post-hoc sammenligninger mellem behandlingen grupper.
45 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på adfærdsvurderinger af følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Forskelle i adfærdsvurderinger af valens (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder meget negativ, 9 betyder meget positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder mild, 9 betyder stærk) og ophidselse (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder søvnig, 9 betyder vågen) for følelsesmæssige ansigtsstimuli mellem oxytocingruppen og placebogruppen.
45 minutter efter behandlingen
Effekter af oral oxytocin på adfærdsvurderinger af stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Forskelle i adfærdsvurderinger af valens (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder meget negativ, 9 betyder meget positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder mild, 9 betyder stærk) og ophidselse (1-9-punkts Likert-skala, 1 betyder søvnig, 9 betyder alarm) af stimuli i affektive scener mellem oxytocingruppen og placebogruppen.
45 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i orale oxytocin-inducerede plasma-oxytocinkoncentrationer og orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionelle tilslutningsændringer af følelsesmæssige ansigter vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og neurale reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i orale oxytocin-inducerede plasma-oxytocinkoncentrationer og orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionelle tilslutningsændringer af stimuli af affektive scener vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationer og adfærdsvurderinger efter scanning af følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Forholdet mellem plasmaoxytocinkoncentrationer ændres og adfærdsmæssige reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: Før behandling til 150 minutter efter behandling
Korrelationsanalyse mellem ændringer i orale oxytocin-inducerede plasma-oxytocinkoncentrationer og post-scan adfærdsvurderinger af stimuli af affektive scener vil blive udforsket på tværs af to behandlingsgrupper.
Før behandling til 150 minutter efter behandling
Kønsforskelle i plasma oxytocinkoncentrationer ændres
Tidsramme: Før og 30 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede plasmakoncentrationer af oxytocin vil ændringer blive undersøgt.
Før og 30 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionel forbindelse til følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i neurale reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede neurale responser/funktionel forbindelse til stimuli af affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede post-scan adfærdsreaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle i adfærdsmæssige reaktioner på stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Kønsforskelle (mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) i orale oxytocin-inducerede post-scan adfærdsreaktioner på stimuli af affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationer
Tidsramme: Før og 30 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationer vil blive undersøgt.
Før og 30 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på neural respons på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på neural respons/funktionel forbindelse til følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på neural respons på stimuli af affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på neural respons/funktionel forbindelse til stimuli af affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige ansigtsstimuli
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på adfærdsvurderinger efter scanning af følelsesmæssige ansigtsstimuli vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekt mellem køn og behandling på adfærdsmæssige reaktioner på stimuli i affektive scener
Tidsramme: 45 minutter efter behandlingen
Interaktionseffekten mellem køn (mand/kvinde, mænds data fra ClinicalTrials.gov NCT04320706) og behandling (OXT/PLC) på post-scan adfærdsvurderinger af stimuli i affektive scener vil blive undersøgt.
45 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UESTC-neuSCAN-84

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger