Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lazertinibu (JNJ-73841937) u zdravých účastníků

22. června 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, studie u zdravých účastníků k vyhodnocení účinku ustálených koncentrací lazertinibu (JNJ-73841937) na farmakokinetiku jednorázových dávek substrátů sondy (Midazolam, Rosuvastatin a Metformin)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ustálených koncentrací lazertinibu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky substrátů sondy (midazolam, rosuvastatin a metformin) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy pouze při screeningu a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a při přijetí do studijního centra
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a při příjmu do studijního centra.
  • Žena, která je považována za chirurgicky sterilní, ale není postmenopauzální, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test z moči 1. den studie. (výjimky: těhotenský test není vyžadován u účastnic s předchozí hysterektomií nebo předchozí bilaterální ooforektomií)
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
  • nekuřák nebo neužívající výrobky obsahující tabák po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku a test na kotinin negativní při screeningu a 1. den studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, resp. malignita, která je dle názoru zkoušejícího, po písemném souhlasu s lékařským monitorem zadavatele, považována za vyléčená minimální riziko opakování)
  • Anamnéza suspektního nebo potvrzeného koronavirového onemocnění 2019 během 4 týdnů před užitím studovaného léku nebo pozitivní testy na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při přijetí na místo studie
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na lazertinib nebo jeho pomocné látky nebo substráty sond
  • Přijaté jakékoli nepovolené terapie, souběžná terapie před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 8 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo měl chirurgický zákrok naplánovaný během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 4 týdnů po poslední dávce podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lazertinib + sondové substráty midazolamu, rosuvastatinu a metforminu
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku sondových substrátů midazolamu, rosuvastatinu a metforminu v den 1 za podmínek nalačno, po které bude následovat jedna perorální dávka lazertinibu za podmínek nasycení ode dne 5 do dne 14 kromě dne 13, který je nalačno a spol. -podávané se substráty sondy za podmínek nalačno v den 13.
Lék: Lazertinib
Tablety lazertinibu se budou podávat perorálně, samostatně nebo v kombinaci se substráty sondy.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lék: Midazolam
Midazolam (substrát cytochrom P450 3A4 [CYP3A4]) bude podáván perorálně jako sirup jako součást sondových substrátů.
Lék: Rosuvastatin
Tableta rosuvastatinu (substrát proteinu rezistentního k rakovině prsu [BCRP]) bude podávána perorálně jako součást sondových substrátů.
Lék: Metformin
Metformin (organický kationtový transportér 1 [OCT1] substrát) bude podáván perorálně jako sirup jako součást sondových substrátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace substrátů sondy (Midazolam, Rosuvastatin a Metformin) podávaných společně s lazertinibem (den 13) jako test versus plazmatická koncentrace substrátů sondy podávaných samostatně (den 1) jako reference
Časové okno: Předdávkujte až 12 hodin po dávce (1. a 13. den)
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu, rosuvastatinu, metforminu nebo lazertinibu pomocí validované, specifické a citlivé metody v den 1 versus den 13 jako součást lékové interakce (DDI ) Posouzení.
Předdávkujte až 12 hodin po dávce (1. a 13. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 28 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v EKG.
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 56 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 56 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 56 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen. Závažnost AE je klinickým určením intenzity AE a je hodnocena pomocí standardních stupňů takto: stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= související se smrtí do AE.
Až 56 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků se změnou ve výsledcích klinických laboratorních testů (včetně hematologie a chemie séra) bude hlášen.
Až 28 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [orální], tepové frekvence a krevního tlaku).
Až 28 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzického vyšetření (včetně výšky a tělesné hmotnosti).
Až 28 dní
Plazmatické koncentrace lazertinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Dávkujte v den 7, 9, 11, 13 a 14
Bude hodnocena plazmatická koncentrace lazertinibu v ustáleném stavu.
Dávkujte v den 7, 9, 11, 13 a 14
Plazmatické koncentrace lazertinibu po opakovaném dávkování po dobu 10 dnů
Časové okno: Den 14, 15, 16, 17, 21 a 28
Bude hodnocena plazmatická koncentrace lazertinibu po opakovaném podávání po dobu 10 dnů.
Den 14, 15, 16, 17, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení