Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lazertinibu (JNJ-73841937) u zdravých účastníků

22. června 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, studie u zdravých účastníků k vyhodnocení účinku ustálených koncentrací lazertinibu (JNJ-73841937) na farmakokinetiku jednorázových dávek substrátů sondy (Midazolam, Rosuvastatin a Metformin)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ustálených koncentrací lazertinibu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky substrátů sondy (midazolam, rosuvastatin a metformin) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy pouze při screeningu a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a při přijetí do studijního centra
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a při příjmu do studijního centra.
  • Žena, která je považována za chirurgicky sterilní, ale není postmenopauzální, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test z moči 1. den studie. (výjimky: těhotenský test není vyžadován u účastnic s předchozí hysterektomií nebo předchozí bilaterální ooforektomií)
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
  • nekuřák nebo neužívající výrobky obsahující tabák po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku a test na kotinin negativní při screeningu a 1. den studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, resp. malignita, která je dle názoru zkoušejícího, po písemném souhlasu s lékařským monitorem zadavatele, považována za vyléčená minimální riziko opakování)
  • Anamnéza suspektního nebo potvrzeného koronavirového onemocnění 2019 během 4 týdnů před užitím studovaného léku nebo pozitivní testy na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při přijetí na místo studie
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na lazertinib nebo jeho pomocné látky nebo substráty sond
  • Přijaté jakékoli nepovolené terapie, souběžná terapie před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) během 8 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo měl chirurgický zákrok naplánovaný během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 4 týdnů po poslední dávce podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lazertinib + sondové substráty midazolamu, rosuvastatinu a metforminu
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku sondových substrátů midazolamu, rosuvastatinu a metforminu v den 1 za podmínek nalačno, po které bude následovat jedna perorální dávka lazertinibu za podmínek nasycení ode dne 5 do dne 14 kromě dne 13, který je nalačno a spol. -podávané se substráty sondy za podmínek nalačno v den 13.
Lék: Lazertinib
Tablety lazertinibu se budou podávat perorálně, samostatně nebo v kombinaci se substráty sondy.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lék: Midazolam
Midazolam (substrát cytochrom P450 3A4 [CYP3A4]) bude podáván perorálně jako sirup jako součást sondových substrátů.
Lék: Rosuvastatin
Tableta rosuvastatinu (substrát proteinu rezistentního k rakovině prsu [BCRP]) bude podávána perorálně jako součást sondových substrátů.
Lék: Metformin
Metformin (organický kationtový transportér 1 [OCT1] substrát) bude podáván perorálně jako sirup jako součást sondových substrátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace substrátů sondy (Midazolam, Rosuvastatin a Metformin) podávaných společně s lazertinibem (den 13) jako test versus plazmatická koncentrace substrátů sondy podávaných samostatně (den 1) jako reference
Časové okno: Předdávkujte až 12 hodin po dávce (1. a 13. den)
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací midazolamu a jeho metabolitu 1-OH-midazolamu, rosuvastatinu, metforminu nebo lazertinibu pomocí validované, specifické a citlivé metody v den 1 versus den 13 jako součást lékové interakce (DDI ) Posouzení.
Předdávkujte až 12 hodin po dávce (1. a 13. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 28 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v EKG.
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 56 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 56 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 56 dní
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen. Závažnost AE je klinickým určením intenzity AE a je hodnocena pomocí standardních stupňů takto: stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= související se smrtí do AE.
Až 56 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků se změnou ve výsledcích klinických laboratorních testů (včetně hematologie a chemie séra) bude hlášen.
Až 28 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (včetně teploty [orální], tepové frekvence a krevního tlaku).
Až 28 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzického vyšetření (včetně výšky a tělesné hmotnosti).
Až 28 dní
Plazmatické koncentrace lazertinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Dávkujte v den 7, 9, 11, 13 a 14
Bude hodnocena plazmatická koncentrace lazertinibu v ustáleném stavu.
Dávkujte v den 7, 9, 11, 13 a 14
Plazmatické koncentrace lazertinibu po opakovaném dávkování po dobu 10 dnů
Časové okno: Den 14, 15, 16, 17, 21 a 28
Bude hodnocena plazmatická koncentrace lazertinibu po opakovaném podávání po dobu 10 dnů.
Den 14, 15, 16, 17, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit