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Uno studio di Lazertinib (JNJ-73841937) in partecipanti sani

22 giugno 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, su partecipanti sani per valutare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di lazertinib (JNJ-73841937) sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati della sonda (midazolam, rosuvastatina e metformina)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di lazertinib sulla farmacocinetica a dose singola (PK) dei substrati della sonda (midazolam, rosuvastatina e metformina) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi solo allo screening e all'esame fisico, ai segni vitali e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e all'ammissione al centro studi
  • Sano sulla base degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al momento del ricovero presso il centro studi.
  • Una donna che è considerata chirurgicamente sterile ma non in postmenopausa, deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 dello studio. (esenzioni: test di gravidanza non richiesto nelle partecipanti di sesso femminile con precedente isterectomia o precedente ovariectomia bilaterale)
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Non fumatore o non utilizzatore di prodotti contenenti tabacco da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e test negativo per la cotinina allo screening e al giorno di studio 1

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che a parere dello sperimentatore, con consenso scritto con il monitor medico dello sponsor è considerata curata con minimo rischio di recidiva)
  • Anamnesi di malattia da coronavirus sospetta o confermata nel 2019 entro 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio, o risultati positivi per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) al momento del ricovero nel centro dello studio
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a lazertinib o ai suoi eccipienti o substrati della sonda
  • Assunzione di eventuali terapie non consentite, terapia concomitante prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio o entro 4 settimane dopo l'ultima dose della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lazertinib + sonda substrati di midazolam, rosuvastatina e metformina
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di substrati sonda di midazolam, rosuvastatina e metformina il giorno 1 a digiuno seguita da una singola dose orale di lazertinib a stomaco pieno dal giorno 5 al giorno 14 tranne il giorno 13 che è a digiuno e co -somministrato con substrati sonda in condizioni di digiuno il giorno 13.
Droga: Lazertinib
Le compresse di Lazertinib verranno somministrate per via orale, da sole o in combinazione con substrati sonda.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Droga: Midazolam
Midazolam (substrato del citocromo P450 3A4 [CYP3A4]) sarà somministrato per via orale come sciroppo come parte dei substrati sonda.
Droga: Rosuvastatina
La compressa di rosuvastatina (substrato della proteina resistente al cancro al seno [BCRP]) verrà somministrata per via orale come parte dei substrati della sonda.
Droga: Metformina
La metformina (substrato del trasportatore di cationi organici 1 [OCT1]) sarà somministrata per via orale come sciroppo come parte dei substrati della sonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica dei substrati della sonda (midazolam, rosuvastatina e metformina) co-somministrati con Lazertinib (giorno 13) come test rispetto alla concentrazione plasmatica dei substrati della sonda somministrati da soli (giorno 1) come riferimento
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (giorni 1 e 13)
I campioni di plasma verranno analizzati per determinare le concentrazioni di midazolam e del suo metabolita 1-OH-midazolam, rosuvastatina, metformina o lazertinib utilizzando un metodo convalidato, specifico e sensibile il giorno 1 rispetto al giorno 13 come parte dell'interazione farmaco-farmaco (DDI) ) valutazione.
Pre-dose fino a 12 ore dopo la dose (giorni 1 e 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 56 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità. La gravità dell'evento avverso è una determinazione clinica dell'intensità di un evento avverso ed è valutata utilizzando i gradi standard come segue: Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= correlato alla morte ad AE.
Fino a 56 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con modifiche nei risultati dei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia e chimica del siero).
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (inclusa temperatura [orale], frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico (inclusi altezza e peso corporeo).
Fino a 28 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Lazertinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predosare il giorno 7, 9, 11, 13 e 14
Verrà valutata la concentrazione plasmatica di lazertinib allo stato stazionario.
Predosare il giorno 7, 9, 11, 13 e 14
Concentrazioni plasmatiche di Lazertinib dopo somministrazione ripetuta per 10 giorni
Lasso di tempo: Giorno 14, 15, 16, 17, 21 e 28
Verrà valutata la concentrazione plasmatica di lazertinib dopo la somministrazione ripetuta per 10 giorni.
Giorno 14, 15, 16, 17, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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