Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lazertynibu (JNJ-73841937) u zdrowych uczestników

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny wpływu stężeń lazertynibu w stanie stacjonarnym (JNJ-73841937) na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów sondujących (midazolamu, rozuwastatyny i metforminy)

Celem tego badania jest ocena wpływu stężenia lazertynibu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki substratów sondy (midazolamu, rozuwastatyny i metforminy) u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy tylko na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego oraz badania przedmiotowego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
  • Kobieta, która została uznana za chirurgicznie bezpłodną, ​​ale nie po menopauzie, musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania 1. (wyjątki: test ciążowy nie jest wymagany u uczestniczek z wcześniejszą histerektomią lub wcześniejszą obustronną resekcją jajników)
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią
  • Osoba niepaląca lub nie używająca wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i ujemny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego i 1. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, za pisemną zgodą lekarza monitorującego sponsora, jest uważany za wyleczony) minimalne ryzyko nawrotu)
  • Historia podejrzewanej lub potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku lub pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na lazertynib lub jego substancje pomocnicze lub substraty sondy
  • Podjął wszelkie niedozwolone terapie, terapię towarzyszącą przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki podawania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lazertinib + Probe Substraty midazolamu, rozuwastatyny i metforminy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę substratów sondujących midazolamu, rozuwastatyny i metforminy w dniu 1 na czczo, a następnie pojedynczą dawkę doustną lazertynibu po posiłku od dnia 5 do dnia 14 z wyjątkiem dnia 13, w którym podawany jest na czczo i jednocześnie -podawane z substratami sondy na czczo w dniu 13.
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie, same lub w połączeniu z substratami sond.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lek: Midazolam
Midazolam (substrat cytochromu P450 3A4 [CYP3A4]) będzie podawany doustnie w postaci syropu jako część substratów sond.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka rozuwastatyny (substrat białka oporności raka piersi [BCRP]) będzie podawana doustnie jako część substratów sondy.
Lek: Metformina
Metformina (substrat transportera kationów organicznych 1 [OCT1]) będzie podawana doustnie w postaci syropu jako część substratów sond.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie substratów w osoczu (midazolamu, rozuwastatyny i metforminy) podawanych razem z lazertynibem (dzień 13) jako test w porównaniu ze stężeniem w osoczu substratów w osoczu podawanych osobno (dzień 1) jako odniesienie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu (dzień 1 i 13)
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu, rozuwastatyny, metforminy lub lazertynibu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody w dniu 1. w porównaniu z dniem 13. w ramach interakcji lek-lek (DDI ) ocena.
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu (dzień 1 i 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 56 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 56 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 56 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości. Nasilenie AE jest klinicznym określeniem intensywności AE i jest oceniane przy użyciu następujących standardowych stopni: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = związane ze śmiercią do AE.
Do 56 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (w tym hematologii i chemii surowicy).
Do 28 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura [w jamie ustnej], częstość tętna i ciśnienie krwi).
Do 28 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (w tym wzrostem i masą ciała).
Do 28 dni
Stężenie lazertynibu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawkować przed 7, 9, 11, 13 i 14 dniem
Ocenione zostanie stężenie lazertynibu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dawkować przed 7, 9, 11, 13 i 14 dniem
Stężenia lazertynibu w osoczu po powtarzanym dawkowaniu przez 10 dni
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, 17, 21 i 28
Ocenione zostanie stężenie lazertynibu w osoczu po wielokrotnym podawaniu leku przez 10 dni.
Dzień 14, 15, 16, 17, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami