Lékařská potravina pro dietní léčbu metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu diagnostikovaným během 6 týdnů před screeningem.
2. Subjekty jsou způsobilé pro a plánují zahájení standardní péče s režimem gem+nabP.
3. Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
4. Subjekty jsou schopny dát podepsaný informovaný souhlas.
5. Subjekty s měřitelnou nemocí podle RECIST 1.1.
6. Stav výkonu ECOG ≤ 1.

7. Subjekt má adekvátní orgánovou funkci během screeningových hodnocení definovanou jako všechny následující:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
   2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
   4. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (aPTT/INR) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud subjekt neužíva antikoagulancia, v takovém případě splňují terapeuticky přijatelné hodnoty (jak určil zkoušející) požadavky na způsobilost.
   5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN. V případě známých (tj. radiologicky nebo biopsií dokumentovaných) jaterních metastáz musí být hladiny sérových transferáz ≤ 5 x ULN.
   6. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů se známým Gilbertovým syndromem, pro které je povoleno ≤ 3 x ULN).
   7. Sérový kreatinin < 2,0 x ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   8. Sérový albumin ≥ 3,5 mg/den nebo ≥LLN, podle toho, která hodnota je nižší
8. Subjekty musí mít normální hladiny vitaminu D nebo musí být ochotny zahájit suplementaci vitaminu D během období lékařské stravy NEAAR.
9. Subjekty musí mít k dispozici vzorky tkáně adenokarcinomu slinivky břišní z primárního nebo metastatického místa, které bylo během posledních 6 měsíců podrobeno biopsii, a poskytnout souhlas s jejich získáním a analýzou.
10. Subjekty musí být ochotny přestat užívat jakékoli doplňky, bylinné léky nebo alternativní léky nebo jiné předepsané nebo volně prodejné doplňky alespoň 1 týden před 1. cyklem 1. dne gem+nabP a během období lékařské stravy NEAAR.
11. Subjekty mají buď normální funkci pankreatu, nebo již užívají pankreatickou enzymatickou substituční terapii (PERT). Pokud není stav pankreatické insuficience neznámý, musí subjekty podstoupit test fekální elastázy ke kontrole střední nebo těžké pankreatické insuficience. Jedinci s diagnostikovanou pankreatickou insuficiencí musí užívat PERT.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny slinivky břišní během 6 měsíců od screeningu.
2. Riziko komorbidity, že podle uvážení výzkumníka by se subjekt stal špatným kandidátem na lékařskou potravinu NEAAR.
3. Diagnóza jiného zhoubného nádoru během posledních 2 let (kromě anamnézy karcinomu děložního čípku in situ, povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který byl adekvátně léčen, nebo karcinomu prostaty stadia 1, který léčbu nevyžaduje nebo vyžaduje pouze léčba agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, pokud byla zahájena alespoň 30 dní před zahájením lékařské výživy NEAAR).
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >40 kg/m2 nebo vážná nebo refrakční kachexie nebo anorexie, která podle názoru výzkumníka reálně brání subjektům mít dostatek energie nebo chuti k jídlu, aby se spolehlivě zapojily do přísné lékařské stravy režim na delší dobu.
5. Diabetes závislý na inzulínu.
6. Subjekty, které musí užívat léky ovlivňující hladiny aminokyselin
7. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a/nebo následné postupy nebo úpravy lékařské stravy popsané v protokolu.
8. Přítomnost jakékoli významné komorbidity včetně klinicky významného srdečního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány medikací), infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 12 měsíců před screeningem nebo jakékoli závažné orgánové selhání.
9. Známá přecitlivělost, nesnášenlivost nebo náboženská omezení týkající se vepřového masa nebo produktů získaných z vepřového masa nebo na kteroukoli složku modifikace lékařské stravy, gemcitabin nebo nab-paclitaxel, produkty PERT (např. Pancreaze) nebo pomocné látky v těchto produktech.
10. Neléčená klinicky významná hyperlipidémie na zkoušejícího.
11. Subjekty se stavem (včetně onemocnění žlučníku a/nebo poruch oxidace mastných kyselin), kdy je kontraindikováno jídlo s vysokým obsahem tuku nebo tučné potraviny.
12. Jakýkoli nerakovinný koexistující stav, který by mohl zvýšit CA19-9, CEA nebo CA125.
13. Přítomnost metastáz v centrálním nervovém systému nebo mozku, které nejsou kontrolovány léčbou podle hodnocení zkoušejícího.
14. Přítomnost jakéhokoli stavu (např. přetrvávající průjem), který způsobuje, že subjekt není schopen uspokojivě žvýkat, polykat, trávit nebo tolerovat většinu potravin a tekutin lékařské stravy NEAAR.
15. Užívání nebo potřeba užívat jakékoli doplňky výživy obsahující bílkoviny nebo aminokyseliny (např. Secure®).
16. Ženy, které jsou, plánují být nebo mohou být těhotné nebo kojící.
17. Nedostatek fyzické integrity horního nebo dolního gastrointestinálního (GI) traktu.
18. Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie.
19. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 14 dnů od plánovaného zahájení NEAAR lékařské stravy nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
20. Aktivní, klinicky významná, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (infekce).
21. Známá současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
22. Anamnéza potvrzené potravinové alergie.
23. V současné době zařazen do jakékoli jiné výzkumné studie nebo léčby s experimentální terapií(í).
24. Diagnostikována porucha příjmu potravy, syndrom dráždivého tračníku (IBS), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo gluten-senzitivní enteropatie.