Medizinische Nahrung für das diätetische Management von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, das innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
2. Die Probanden sind für den Beginn der Standardbehandlung mit dem gem+nabP-Schema geeignet und sollen planmäßig beginnen.
3. Personen, die 18 Jahre oder älter sind.
4. Die Probanden sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
5. Probanden mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
6. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1.

7. Das Subjekt hat während der Screening-Bewertungen eine angemessene Organfunktion, die wie folgt definiert ist:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1500/µl).
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
   4. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit / international normalisiertes Verhältnis (aPTT/INR) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, das Subjekt nimmt Antikoagulanzien ein, in denen therapeutisch akzeptable Werte (wie vom Prüfarzt bestimmt) die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.
   5. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN. Im Falle bekannter (d. h. radiologisch oder durch Biopsie dokumentierter) Lebermetastasen müssen die Serumtransferasespiegel ≤ 5 x ULN sein.
   6. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Personen mit bekanntem Gilbert-Syndrom, für die ≤ 3 x ULN zulässig ist).
   7. Serumkreatinin < 2,0 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   8. Serumalbumin ≥ 3,5 mg/Tag oder ≥ LLN, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
8. Die Probanden müssen einen normalen Vitamin-D-Spiegel haben oder bereit sein, während der medizinischen NEAAR-Nahrungsperiode mit der Vitamin-D-Ergänzung zu beginnen.
9. Die Probanden müssen verfügbare Pankreas-Adenokarzinom-Gewebeproben von einer primären oder metastasierten Stelle haben, die innerhalb der letzten 6 Monate biopsiert wurde, und deren Erhalt und Analyse zustimmen.
10. Die Probanden müssen bereit sein, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Arzneimitteln oder alternativen Heilmitteln oder anderen verschriebenen oder rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 1 Woche vor Zyklus 1 Tag 1 von gem + nabP und während der NEAAR-Medikamentenperiode einzustellen.
11. Die Probanden haben entweder eine normale Pankreasfunktion oder nehmen bereits eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT) ein. Wenn der Status der Pankreasinsuffizienz unbekannt ist, müssen sich die Probanden einem fäkalen Elastasetest unterziehen, um auf mittelschwere oder schwere Pankreasinsuffizienz zu prüfen. Personen mit diagnostizierter Pankreasinsuffizienz müssen PERT einnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
2. Komorbiditätsrisiko, das nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die medizinische NEAAR-Nahrung machen würde.
3. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen eine Vorgeschichte von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs, der angemessen behandelt wurde, oder Prostatakrebs im Stadium 1, der keine Behandlung erfordert oder erfordert Behandlung mit luteinisierendem Hormon-freisetzendem Hormon-Agonisten oder -Antagonisten nur, wenn mindestens 30 Tage vor Beginn der NEAAR-Medizinnahrung begonnen).
4. Ein Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 oder > 40 kg/m2 oder schwere oder refraktive Kachexie oder Anorexie, die nach Ansicht des Prüfers realistischerweise verhindert, dass die Probanden genügend Energie oder Appetit haben, um sich zuverlässig auf eine strikte medizinische Ernährung einzulassen Therapie über einen längeren Zeitraum.
5. Insulinabhängiger Diabetes.
6. Personen, die Medikamente einnehmen müssen, die den Aminosäurespiegel beeinflussen
7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren oder Änderungen der medizinischen Ernährung einzuhalten.
8. Vorhandensein einer signifikanten Komorbidität, einschließlich klinisch signifikanter Herzerkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden), Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder größeres Organversagen.
9. Bekannte Überempfindlichkeit, Intoleranz oder religiöse Einschränkungen in Bezug auf Schweinefleisch oder aus Schweinefleisch gewonnene Produkte oder auf einen der Bestandteile der medizinischen Lebensmittelmodifikation, Gemcitabin oder Nab-Paclitaxel, PERT-Produkte (z. B. Pancreaze) oder Formulierungshilfsstoffe in diesen Produkten.
10. Unbehandelte klinisch signifikante Hyperlipidämie pro Prüfarzt.
11. Patienten mit einer Erkrankung (einschließlich Gallenblasenerkrankung und/oder Fettsäureoxidationsstörungen), bei der fettreiche oder fetthaltige Lebensmittel kontraindiziert sind.
12. Jede nicht krebsartige Begleiterkrankung, die CA19-9, CEA oder CA125 erhöhen könnte.
13. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns, die unter der Behandlung nicht kontrolliert werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
14. Vorhandensein eines Zustands (z. B. anhaltender Durchfall), der es dem Probanden unmöglich macht, die Mehrheit der Lebensmittel und Flüssigkeiten der medizinischen NEAAR-Nahrung zufriedenstellend zu kauen, zu schlucken, zu verdauen oder zu vertragen.
15. Nahrungsergänzungsmittel, die Proteine ​​oder Aminosäuren enthalten (z. B. Certain®), einnehmen oder einnehmen müssen.
16. Frauen, die schwanger sind, schwanger sind oder stillen, beabsichtigen, schwanger zu sein oder schwanger zu sein.
17. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts (GI).
18. Bekannte, bestehende unkontrollierte Gerinnungsstörung.
19. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen nach dem geplanten Beginn der medizinischen Ernährung von NEAAR oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
20. Aktive, klinisch signifikante, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en).
21. Bekannte aktuelle Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
22. Vorgeschichte einer bestätigten Nahrungsmittelallergie.
23. Derzeit in eine andere Prüfstudie oder Behandlung mit Prüftherapie(n) eingeschrieben.
24. Diagnostiziert mit Essstörung, Reizdarmsyndrom (IBS), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder glutensensitiver Enteropathie.