Żywność medyczna do postępowania dietetycznego w raku trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, zdiagnozowanym w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
2. Pacjenci kwalifikują się do standardowego leczenia według schematu gem+nabP i mają zaplanowane rozpoczęcie standardowego leczenia.
3. Osoby, które ukończyły 18 lat.
4. Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
5. Osoby z mierzalną chorobą, zgodnie z RECIST 1.1.
6. Stan sprawności ECOG ≤ 1.

7. Podmiot ma odpowiednią funkcję narządów podczas ocen przesiewowych zdefiniowanych jako wszystkie poniższe:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1500/µl).
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
   4. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (aPTT/INR) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, w którym to przypadku wartości dopuszczalne terapeutycznie (określone przez badacza) spełniają wymagania kwalifikacyjne.
   5. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN. W przypadku znanych (tj. udokumentowanych radiologicznie lub biopsyjnie) przerzutów do wątroby, aktywność transferazy w surowicy musi być ≤ 5 x GGN.
   6. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta, u których dopuszczalne jest stężenie ≤ 3 x GGN).
   7. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   8. Albumina w surowicy ≥ 3,5 mg/d lub ≥ DGN, w zależności od tego, która wartość jest niższa
8. Pacjenci muszą mieć normalny poziom witaminy D lub być chętni do rozpoczęcia suplementacji witaminy D podczas okresu żywienia medycznego NEAAR.
9. Uczestnicy muszą mieć dostępne próbki tkanki gruczolakoraka trzustki z miejsca pierwotnego lub przerzutowego, które zostały poddane biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wyrazić zgodę na ich pobranie i analizę.
10. Pacjenci muszą być gotowi zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek suplementów, leków ziołowych lub alternatywnych środków lub innych suplementów przepisywanych lub dostępnych bez recepty przez co najmniej 1 tydzień przed 1.
11. Osoby badane mają prawidłową funkcję trzustki lub już przyjmują terapię zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT). Jeśli stan niewydolności trzustki jest nieznany, pacjenci muszą mieć test elastazy w kale, aby sprawdzić, czy nie występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność trzustki. Osoby z rozpoznaną niewydolnością trzustki muszą przyjmować PERT.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa raka trzustki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
2. Ryzyko współwystępowania, które według uznania badacza uczyniłoby badanego słabym kandydatem do żywności medycznej NEAAR.
3. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy w wywiadzie, powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego, który był odpowiednio leczony lub raka gruczołu krokowego w stadium 1, który nie wymaga leczenia lub wymaga wyłącznie leczenie agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, jeśli zostało rozpoczęte co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem podawania żywności medycznej NEAAR).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub >40 kg/m2 lub poważne lub refrakcyjne wyniszczenie lub jadłowstręt, które w opinii badacza realistycznie uniemożliwiają pacjentom uzyskanie energii lub apetytu wystarczających do niezawodnego spożywania żywności ściśle medycznej reżim przez dłuższy czas.
5. Cukrzyca insulinozależna.
6. Osoby, które muszą przyjmować leki wpływające na poziom aminokwasów
7. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji lub modyfikacji żywności medycznej opisanych w protokole.
8. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, w tym klinicznie istotnej choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami), zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek poważna niewydolność narządowa.
9. Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub ograniczenia religijne dotyczące wieprzowiny lub produktów wieprzowych lub któregokolwiek ze składników medycznej modyfikacji żywności, gemcytabiny lub nab-paklitakselu, produktów PERT (np. Pancreaze) lub substancji pomocniczych w tych produktach.
10. Nieleczona klinicznie istotna hiperlipidemia na badacza.
11. Pacjenci ze stanem (w tym chorobą pęcherzyka żółciowego i/lub zaburzeniami utleniania kwasów tłuszczowych), w którym przeciwwskazane jest spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu lub tłustych.
12. Każdy współistniejący nienowotworowy stan, który może podnieść poziom CA19-9, CEA lub CA125.
13. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu, które nie są kontrolowane podczas leczenia w ocenie badacza.
14. Obecność jakiegokolwiek stanu (np. uporczywej biegunki), który uniemożliwia pacjentowi satysfakcjonujące żucie, połykanie, trawienie lub tolerowanie większości pokarmów i płynów z żywności medycznej NEAAR.
15. Przyjmowanie lub konieczność przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy (np. Sure®).
16. Kobiety, które są, planują być lub mogą potencjalnie być w ciąży lub karmią piersią.
17. Brak integralności fizycznej górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
18. Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
19. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni od planowanego rozpoczęcia podawania żywności medycznej NEAAR lub przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
20. Aktywna, klinicznie istotna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
21. Znane obecne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
22. Historia potwierdzonej alergii pokarmowej.
23. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym lub leczeniu za pomocą eksperymentalnej terapii.
24. Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, zespół jelita drażliwego (IBS), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub enteropatię alergiczną na gluten.