Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ve studii iNPH posunování (PENS). (PENS)

6. srpna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Placebem řízená účinnost ve studii iNPH Shunting (PENS).

Placebem kontrolovaná účinnost při idiopatickém normálním tlakovém hydrocefalu (iNPH) Shunting (PENS) studie je multicentrická zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná designová studie operace zkratu mozkomíšního moku (CSF) ke studiu účinnosti zkratu u pacientů s iNPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním zásahem bude nastavení FDA schváleného Certas Plus s Siphonguard, programovatelným shuntovým ventilem CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) nebo placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H20) v poměru 1:1. V době primárního objektivního hodnocení po třech měsících bude mít uzavřená skupina se zkratem nula měsíců aktivní léčby a skupina s otevřeným zkratem bude mít tři měsíce aktivní léčby. Po třech měsících budou zkraty pro subjekty v uzavřené skupině zkratů nastaveny na nastavení 4. Aby se zachovalo oslepení, budou všichni pacienti upraveni/falešně upraveni na aktivní nastavení podobným způsobem. Pacienti z obou skupin nebudou upravováni dříve než po třech měsících aktivní léčby, pokud to ošetřující tým nepovažuje za lékařsky nutné. Po tříměsíční návštěvě budou mít všichni jedinci v každé skupině seřízení zkratu podle klinických standardů v každém centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Wollett
  • Telefonní číslo: 667-306-8141
  • E-mail: penstrial@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 87
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let; a
  2. Diagnóza iNPH a doporučení pro operaci zkratu na základě klinického úsudku zkoušejícího na základě kritérií a testování, jak je popsáno v pokynech pro iNPH;
  3. Evansův poměr ≥ 0,30; a
  4. Jeden pozitivní doplňkový test zahrnující buď velkoobjemovou lumbální punkci nebo rozšířenou drenáž CSF podle institucionálních standardů; a
  5. Anamnéza nebo známky poškození chůze (jako je snížená výška nebo délka kroku, snížená rychlost, retropulze, jak je popsáno v pokynech iNPH), trvání ≥ 6 měsíců; a
  6. Účastník má senzorické motorické dovednosti, komunikační dovednosti a porozumění, aby vyhověl testování a podávání zpráv požadovaným ve studii PENS; a
  7. Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
  2. Základní nejvyšší rychlost chůze (ze tří pokusů chůze) >1 m/s před drenážní zkouškou a nejrychlejší zlepšení rychlosti chůze je < 30 % s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
  3. Nelze se vrátit do studijního centra za účelem následného vyhodnocení a programování zkratu; nebo
  4. Účastník není lékařsky schválen pro operaci zkratu podle místních norem; nebo
  5. Sekundární NPH. (Předchozí encefalitida, meningitida, subarachnoidální krvácení, traumatické poranění mozku (včetně otřesu mozku) během dvou let nebo s poraněním mozku nebo zlomeninou lebky na základním zobrazení, mozkový absces, mozkový nádor, obstrukční hydrocefalus (včetně získané akvaduktální stenózy a karcinomatózní meningitidy); nebo
  6. Předchozí nebo existující zkraty, endoskopická třetí ventrikulostomie nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro hydrocefalus; nebo
  7. Předchozí intrakraniální neurochirurgický výkon; nebo
  8. Symptomatický mozkový nebo cerebelární infarkt vyskytující se do 6 měsíců od screeningu (asymptomatické lakunární infarkty jsou povoleny); nebo
  9. Diagnóza Parkinsonova syndromu, která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku; nebo
  10. Diagnóza schizofrenie nebo jakákoliv psychiatrická diagnóza (včetně deprese), která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku (jako je neuroleptická léčba schizofrenie); nebo
  11. Diagnóza poruchy demence, kdy se výzkumník domnívá, že kognitivní deficit omezuje účast ve studii; nebo
  12. Stavy zhoršující chůzi, které jsou považovány za nesouvisející s hydrocefalem, jako je hemiparéza, spasticita, cerebelární ataxie nebo muskuloskeletální a kloubní onemocnění, které budou narušovat hodnocení chůze nebo potenciál pro zlepšení chůze.
  13. Jedinci s kontraindikací k MRI (např. implantovaná elektrická a elektronická zařízení, svorka(y) aneuryzmatu, jakýkoli kovový fragment nebo cizí těleso, stenty koronárních a periferních tepen, kardiostimulátor, známá klaustrofobie nebo známé/možné těhotenství nebo kojení) být vyloučeny podle institucionálních směrnic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřete Shunt Group
Certas Plus schválený FDA se Siphonguardem, programovatelným nastavením shuntu CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) v době implantace shuntu
Přístroj: programovatelný shunt ventil CSF
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
  • Certas Plus s krytem sifonu schválený FDA
Falešný srovnávač: Uzavřená Shuntová skupina
Certas Plus se Siphonguardem schváleným FDA, programovatelné nastavení shuntu CSF na placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H2O) v době implantace shuntu s následným nastavením na aktivní (nastavení 4) (110 mm H2O) tři měsíce po zákroku.
Přístroj: programovatelný shunt ventil CSF
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
  • Certas Plus s krytem sifonu schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Gait Velocity
Časové okno: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Časové okno: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Časové okno: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Časové okno: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Časové okno: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PENS (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení