Skuteczność w badaniu iNPH Shunting (PENS). (PENS)
Skuteczność kontrolowana placebo w badaniu iNPH Shunting (PENS).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Wollett
- Numer telefonu: 667-306-8141
- E-mail: penstrial@jh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristina Camayd-Munoz
- E-mail: cmunoz@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 901 87
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat; oraz
- Rozpoznanie iNPH i zalecenie operacji przetoki na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie kryteriów i testów opisanych w Wytycznych iNPH;
- Współczynnik Evansa ≥ 0,30; oraz
- Jeden pozytywny test uzupełniający obejmujący nakłucie lędźwiowe o dużej objętości lub rozszerzony drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie ze standardami instytucjonalnymi; oraz
- Historia lub objawy upośledzenia chodu (takie jak zmniejszona wysokość lub długość kroku, zmniejszona prędkość, retropulsja zgodnie z opisem w wytycznych iNPH) trwające ≥ 6 miesięcy; oraz
- Uczestnik ma sensoryczne zdolności motoryczne, umiejętności komunikacyjne i zrozumienie, aby spełnić wymogi testów i sprawozdań wymaganych w badaniu PENS; oraz
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie przejść 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; lub
- Wyjściowa największa prędkość chodu (z trzech prób chodu) > 1 m/s przed próbą drenażu i najszybsza poprawa prędkości chodu wynosi < 30% z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; lub
- Nie można wrócić do ośrodka badawczego w celu dalszej oceny i programowania boczników; lub
- Uczestnik nie jest medycznie dopuszczony do operacji przetoki zgodnie z lokalnymi standardami; lub
- Wtórny NPH. (Przebyte zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok podpajęczynówkowy, urazowe uszkodzenie mózgu (w tym wstrząs mózgu) w ciągu dwóch lat lub z urazem mózgu lub złamaniem czaszki w badaniu obrazowym wyjściowym, ropień mózgu, guz mózgu, wodogłowie obturacyjne (w tym nabyte zwężenie wodociągu i rakowe zapalenie opon mózgowych); lub
- Wcześniejsze lub istniejące przecieki, endoskopowa trzecia ventriculostomia lub jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna w przypadku wodogłowia; lub
- przebyty wewnątrzczaszkowy zabieg neurochirurgiczny; lub
- Objawowy zawał mózgu lub móżdżku występujący w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (dopuszcza się bezobjawowe zawały lakunarne); lub
- Rozpoznanie zespołu Parkinsona, które w ocenie badacza skomplikuje ocenę wyniku; lub
- Rozpoznanie schizofrenii lub jakakolwiek diagnoza psychiatryczna (w tym depresja), która zdaniem badacza skomplikuje ocenę wyniku (np. leczenie neuroleptykami schizofrenii); lub
- Rozpoznanie zespołu otępiennego, w którym badacz uzna, że deficyt funkcji poznawczych ogranicza udział w badaniu; lub
- Stany upośledzające chód, które uważa się za niezwiązane z wodogłowiem, takie jak niedowład połowiczy, spastyczność, ataksja móżdżkowa lub choroby mięśniowo-szkieletowe i stawowe, które zakłócają ocenę chodu lub możliwość poprawy chodu.
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI (np. z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi i elektronicznymi, zaciskami do tętniaka, jakimkolwiek metalowym fragmentem lub ciałem obcym, stentami do tętnic wieńcowych i obwodowych, rozrusznikiem serca, znaną klaustrofobią lub znaną/możliwą ciążą lub karmieniem piersią) zostać wykluczone zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta grupa bocznikowa
Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalny zawór bocznikowy płynu mózgowo-rdzeniowego ustawiony na aktywny (otwarta grupa boczników) (ustawienie 4) (110 mm H2O) w momencie wszczepienia bocznika
|
Operacja przetoki mózgowej przy użyciu programowalnej zastawki przetaczającej płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Zamknięta grupa bocznikowa
Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalnym zaworem bocznikowym płynu mózgowo-rdzeniowego ustawionym na placebo (zamknięta grupa bocznikowa) (ustawienie 8) (>400 mm H2O) w momencie wszczepienia bocznika, a następnie ustawienie na aktywny (ustawienie 4) (110 mm H2O) trzy miesięcy po zabiegu.
|
Operacja przetoki mózgowej przy użyciu programowalnej zastawki przetaczającej płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Gait Velocity
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
|
Baseline and 3 months
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Ramy czasowe: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Change in Gait Velocity
Ramy czasowe: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Dyrektor Studium: Richard Holubkov, PhD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00305245
- 1U01NS122764 (Grant/umowa NIH USA)
- PENS (Inny identyfikator: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .