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Efficacia nella prova iNPH Shunting (PENS). (PENS)

6 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una prova di efficacia controllata con placebo nello shunting iNPH (PENS).

Lo studio PENS (Placebo-Controlled Efficacy in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus) è un'indagine multicentrica in cieco, randomizzata, controllata con placebo sulla chirurgia dello shunt del liquido cerebrospinale (CSF) per studiare l'efficacia dello shunt nei pazienti con iNPH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento principale consisterà nell'impostare il Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard, valvola di shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto) (impostazione 4) (110 mm H2O) o placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8) (>400 mm H2O) H2O) in rapporto 1:1. Al momento della valutazione dell'obiettivo primario a tre mesi, il gruppo shunt chiuso avrà zero mesi di trattamento attivo e il gruppo shunt aperto avrà tre mesi di trattamento attivo. A tre mesi, gli shunt per i soggetti nel gruppo di shunt chiuso verranno adattati all'impostazione 4. Per mantenere l'accecamento, tutti i pazienti verranno adattati / simulati all'impostazione attiva in modo simile. I pazienti di entrambi i gruppi non verranno adattati prima di tre mesi di trattamento attivo, a meno che non siano giudicati necessari dal punto di vista medico dal team curante. Dopo la visita di tre mesi, tutti i soggetti di ciascun gruppo avranno aggiustamenti dello shunt secondo gli standard clinici di ciascun centro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica Wollett
  • Numero di telefono: 667-306-8141
  • Email: penstrial@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 87
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni; e
  2. Diagnosi di iNPH e raccomandazione per la chirurgia dello shunt basata sul giudizio clinico dello sperimentatore basato su criteri e test come descritto nelle Linee guida iNPH;
  3. rapporto di Evans ≥ 0,30; e
  4. Un test supplementare positivo per includere la puntura lombare di grande volume o il drenaggio esteso del liquor secondo gli standard istituzionali; e
  5. Anamnesi o evidenza di compromissione dell'andatura (come ridotta altezza o lunghezza del passo, ridotta velocità, retropulsione come descritto nelle linee guida iNPH) durata ≥ 6 mesi; e
  6. - Il partecipante ha le capacità motorie sensoriali, le capacità comunicative e la comprensione per conformarsi ai test e ai rapporti richiesti nello studio PENS; e
  7. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di camminare per 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza; o
  2. La velocità di deambulazione più rapida al basale (su tre prove di deambulazione) > 1 m/sec prima della prova di drenaggio e il miglioramento della velocità di deambulazione più rapida è < 30% con o senza un dispositivo di assistenza; o
  3. Impossibilità di tornare al centro studi per la valutazione di follow-up e la programmazione dello shunt; o
  4. Il partecipante non è autorizzato dal punto di vista medico per la chirurgia dello shunt secondo gli standard locali; o
  5. NPH secondario. (Precedente encefalite, meningite, emorragia subaracnoidea, lesione cerebrale traumatica (inclusa commozione cerebrale) entro due anni o con lesione cerebrale o frattura del cranio all'imaging basale, ascesso cerebrale, tumore cerebrale, idrocefalo ostruttivo (incluse stenosi dell'acquedotto acquisita e meningite carcinomatosa); o
  6. Shunt precedenti o esistenti, terzo ventricolostomia endoscopica o qualsiasi precedente intervento chirurgico per idrocefalo; o
  7. Precedente procedura neurochirurgica intracranica; o
  8. Infarto cerebrale o cerebellare sintomatico che si verifichi entro 6 mesi dallo screening (sono consentiti infarti lacunari asintomatici); o
  9. Diagnosi di sindrome parkinsoniana che, a giudizio dello sperimentatore, complicherà la valutazione del risultato; o
  10. Diagnosi di schizofrenia o qualsiasi diagnosi psichiatrica (compresa la depressione) che, a giudizio dello sperimentatore, complicherà la valutazione dell'esito (come il trattamento neurolettico per la schizofrenia); o
  11. Diagnosi di disturbo da demenza in cui il ricercatore ritiene che il deficit cognitivo limiti la partecipazione allo studio; o
  12. Condizioni che compromettono l'andatura che sono considerate non correlate all'idrocefalo, come emiparesi, spasticità, atassia cerebellare o malattie muscoloscheletriche e articolari, che interferiranno con la valutazione dell'andatura o il potenziale miglioramento dell'andatura.
  13. Gli individui con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi elettrici ed elettronici impiantati, clip per aneurisma, qualsiasi frammento metallico o corpo estraneo, stent delle arterie coronarie e periferiche, pacemaker cardiaco, claustrofobia nota o gravidanza o allattamento nota/possibile) essere escluse secondo le linee guida istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo shunt aperto
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, impostazione valvola shunt CSF programmabile su attivo (gruppo shunt aperto)(impostazione 4)(110 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard
Comparatore fittizio: Gruppo Shunt chiuso
Approvato dalla FDA Certas Plus con Siphonguard, valvola shunt CSF programmabile impostata su placebo (gruppo shunt chiuso) (impostazione 8)(>400 mm H2O) al momento dell'impianto dello shunt seguita dall'impostazione su attivo (impostazione 4) (110 mm H2O) tre mesi dopo la procedura.
Dispositivo: valvola di derivazione CSF programmabile
Chirurgia dello shunt cerebrale utilizzando una valvola shunt CSF programmabile
Altri nomi:
  • Certas Plus approvato dalla FDA con Siphonguard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Gait Velocity
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Lasso di tempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Lasso di tempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PENS (Altro identificatore: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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