Účinnost ve studii iNPH posunování (PENS). (PENS)
6. srpna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Placebem řízená účinnost ve studii iNPH Shunting (PENS).
Placebem kontrolovaná účinnost při idiopatickém normálním tlakovém hydrocefalu (iNPH) Shunting (PENS) studie je multicentrická zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná designová studie operace zkratu mozkomíšního moku (CSF) ke studiu účinnosti zkratu u pacientů s iNPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním zásahem bude nastavení FDA schváleného Certas Plus s Siphonguard, programovatelným shuntovým ventilem CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) nebo placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H20) v poměru 1:1.
V době primárního objektivního hodnocení po třech měsících bude mít uzavřená skupina se zkratem nula měsíců aktivní léčby a skupina s otevřeným zkratem bude mít tři měsíce aktivní léčby.
Po třech měsících budou zkraty pro subjekty v uzavřené skupině zkratů nastaveny na nastavení 4. Aby se zachovalo oslepení, budou všichni pacienti upraveni/falešně upraveni na aktivní nastavení podobným způsobem.
Pacienti z obou skupin nebudou upravováni dříve než po třech měsících aktivní léčby, pokud to ošetřující tým nepovažuje za lékařsky nutné.
Po tříměsíční návštěvě budou mít všichni jedinci v každé skupině seřízení zkratu podle klinických standardů v každém centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1029
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8855
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko, 901 87
- Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let; a
- Diagnóza iNPH a doporučení pro operaci zkratu na základě klinického úsudku zkoušejícího na základě kritérií a testování, jak je popsáno v pokynech pro iNPH;
- Evansův poměr ≥ 0,30; a
- Jeden pozitivní doplňkový test zahrnující buď velkoobjemovou lumbální punkci nebo rozšířenou drenáž CSF podle institucionálních standardů; a
- Anamnéza nebo známky poškození chůze (jako je snížená výška nebo délka kroku, snížená rychlost, retropulze, jak je popsáno v pokynech iNPH), trvání ≥ 6 měsíců; a
- Účastník má senzorické motorické dovednosti, komunikační dovednosti a porozumění, aby vyhověl testování a podávání zpráv požadovaným ve studii PENS; a
- Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
- Základní nejvyšší rychlost chůze (ze tří pokusů chůze) >1 m/s před drenážní zkouškou a nejrychlejší zlepšení rychlosti chůze je < 30 % s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
- Nelze se vrátit do studijního centra za účelem následného vyhodnocení a programování zkratu; nebo
- Účastník není lékařsky schválen pro operaci zkratu podle místních norem; nebo
- Sekundární NPH. (Předchozí encefalitida, meningitida, subarachnoidální krvácení, traumatické poranění mozku (včetně otřesu mozku) během dvou let nebo s poraněním mozku nebo zlomeninou lebky na základním zobrazení, mozkový absces, mozkový nádor, obstrukční hydrocefalus (včetně získané akvaduktální stenózy a karcinomatózní meningitidy); nebo
- Předchozí nebo existující zkraty, endoskopická třetí ventrikulostomie nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro hydrocefalus; nebo
- Předchozí intrakraniální neurochirurgický výkon; nebo
- Symptomatický mozkový nebo cerebelární infarkt vyskytující se do 6 měsíců od screeningu (asymptomatické lakunární infarkty jsou povoleny); nebo
- Diagnóza Parkinsonova syndromu, která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku; nebo
- Diagnóza schizofrenie nebo jakákoliv psychiatrická diagnóza (včetně deprese), která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku (jako je neuroleptická léčba schizofrenie); nebo
- Diagnóza poruchy demence, kdy se výzkumník domnívá, že kognitivní deficit omezuje účast ve studii; nebo
- Stavy zhoršující chůzi, které jsou považovány za nesouvisející s hydrocefalem, jako je hemiparéza, spasticita, cerebelární ataxie nebo muskuloskeletální a kloubní onemocnění, které budou narušovat hodnocení chůze nebo potenciál pro zlepšení chůze.
- Jedinci s kontraindikací k MRI (např. implantovaná elektrická a elektronická zařízení, svorka(y) aneuryzmatu, jakýkoli kovový fragment nebo cizí těleso, stenty koronárních a periferních tepen, kardiostimulátor, známá klaustrofobie nebo známé/možné těhotenství nebo kojení) být vyloučeny podle institucionálních směrnic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřete Shunt Group
Certas Plus schválený FDA se Siphonguardem, programovatelným nastavením shuntu CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) v době implantace shuntu
|
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Uzavřená Shuntová skupina
Certas Plus se Siphonguardem schváleným FDA, programovatelné nastavení shuntu CSF na placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H2O) v době implantace shuntu s následným nastavením na aktivní (nastavení 4) (110 mm H2O) tři měsíce po zákroku.
|
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Gait Velocity
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait.
Scores on the Tinetti range from 0 to 28.
The higher the score the better the gait and balance performance.
|
Baseline and 3 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Časové okno: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control.
All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Change in Gait Velocity
Časové okno: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
|
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Baseline and 12 months of active shunting
|
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition.
Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
|
Baseline and 12 months of active shunting
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Ředitel studie: Richard Holubkov, PhD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00305245
- 1U01NS122764 (Grant/smlouva NIH USA)
- PENS (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .