Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ve studii iNPH posunování (PENS). (PENS)

6. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Placebem řízená účinnost ve studii iNPH Shunting (PENS).

Placebem kontrolovaná účinnost při idiopatickém normálním tlakovém hydrocefalu (iNPH) Shunting (PENS) studie je multicentrická zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná designová studie operace zkratu mozkomíšního moku (CSF) ke studiu účinnosti zkratu u pacientů s iNPH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním zásahem bude nastavení FDA schváleného Certas Plus s Siphonguard, programovatelným shuntovým ventilem CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) nebo placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H20) v poměru 1:1. V době primárního objektivního hodnocení po třech měsících bude mít uzavřená skupina se zkratem nula měsíců aktivní léčby a skupina s otevřeným zkratem bude mít tři měsíce aktivní léčby. Po třech měsících budou zkraty pro subjekty v uzavřené skupině zkratů nastaveny na nastavení 4. Aby se zachovalo oslepení, budou všichni pacienti upraveni/falešně upraveni na aktivní nastavení podobným způsobem. Pacienti z obou skupin nebudou upravováni dříve než po třech měsících aktivní léčby, pokud to ošetřující tým nepovažuje za lékařsky nutné. Po tříměsíční návštěvě budou mít všichni jedinci v každé skupině seřízení zkratu podle klinických standardů v každém centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • University of Calgary
  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8855
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 87
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let; a
  2. Diagnóza iNPH a doporučení pro operaci zkratu na základě klinického úsudku zkoušejícího na základě kritérií a testování, jak je popsáno v pokynech pro iNPH;
  3. Evansův poměr ≥ 0,30; a
  4. Jeden pozitivní doplňkový test zahrnující buď velkoobjemovou lumbální punkci nebo rozšířenou drenáž CSF podle institucionálních standardů; a
  5. Anamnéza nebo známky poškození chůze (jako je snížená výška nebo délka kroku, snížená rychlost, retropulze, jak je popsáno v pokynech iNPH), trvání ≥ 6 měsíců; a
  6. Účastník má senzorické motorické dovednosti, komunikační dovednosti a porozumění, aby vyhověl testování a podávání zpráv požadovaným ve studii PENS; a
  7. Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost ujít 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
  2. Základní nejvyšší rychlost chůze (ze tří pokusů chůze) >1 m/s před drenážní zkouškou a nejrychlejší zlepšení rychlosti chůze je < 30 % s pomocným zařízením nebo bez něj; nebo
  3. Nelze se vrátit do studijního centra za účelem následného vyhodnocení a programování zkratu; nebo
  4. Účastník není lékařsky schválen pro operaci zkratu podle místních norem; nebo
  5. Sekundární NPH. (Předchozí encefalitida, meningitida, subarachnoidální krvácení, traumatické poranění mozku (včetně otřesu mozku) během dvou let nebo s poraněním mozku nebo zlomeninou lebky na základním zobrazení, mozkový absces, mozkový nádor, obstrukční hydrocefalus (včetně získané akvaduktální stenózy a karcinomatózní meningitidy); nebo
  6. Předchozí nebo existující zkraty, endoskopická třetí ventrikulostomie nebo jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro hydrocefalus; nebo
  7. Předchozí intrakraniální neurochirurgický výkon; nebo
  8. Symptomatický mozkový nebo cerebelární infarkt vyskytující se do 6 měsíců od screeningu (asymptomatické lakunární infarkty jsou povoleny); nebo
  9. Diagnóza Parkinsonova syndromu, která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku; nebo
  10. Diagnóza schizofrenie nebo jakákoliv psychiatrická diagnóza (včetně deprese), která podle úsudku zkoušejícího zkomplikuje hodnocení výsledku (jako je neuroleptická léčba schizofrenie); nebo
  11. Diagnóza poruchy demence, kdy se výzkumník domnívá, že kognitivní deficit omezuje účast ve studii; nebo
  12. Stavy zhoršující chůzi, které jsou považovány za nesouvisející s hydrocefalem, jako je hemiparéza, spasticita, cerebelární ataxie nebo muskuloskeletální a kloubní onemocnění, které budou narušovat hodnocení chůze nebo potenciál pro zlepšení chůze.
  13. Jedinci s kontraindikací k MRI (např. implantovaná elektrická a elektronická zařízení, svorka(y) aneuryzmatu, jakýkoli kovový fragment nebo cizí těleso, stenty koronárních a periferních tepen, kardiostimulátor, známá klaustrofobie nebo známé/možné těhotenství nebo kojení) být vyloučeny podle institucionálních směrnic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřete Shunt Group
Certas Plus schválený FDA se Siphonguardem, programovatelným nastavením shuntu CSF na aktivní (otevřená shuntová skupina) (nastavení 4) (110 mm H2O) v době implantace shuntu
Přístroj: programovatelný shunt ventil CSF
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
  • Certas Plus s krytem sifonu schválený FDA
Falešný srovnávač: Uzavřená Shuntová skupina
Certas Plus se Siphonguardem schváleným FDA, programovatelné nastavení shuntu CSF na placebo (uzavřená shuntová skupina) (nastavení 8) (>400 mm H2O) v době implantace shuntu s následným nastavením na aktivní (nastavení 4) (110 mm H2O) tři měsíce po zákroku.
Přístroj: programovatelný shunt ventil CSF
Operace zkratu mozku pomocí programovatelného zkratového ventilu CSF
Ostatní jména:
  • Certas Plus s krytem sifonu schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hodnocení posunu mozkomíšního moku u pacientů s iNPH prostřednictvím skupinového srovnání změny od výchozí hodnoty po třech měsících mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami s použitím primárního koncového bodu rychlosti chůze (v metrech za sekundu).
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Vyhodnoťte účinek posunu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po třech měsících pomocí testu MOCA k posouzení poznání. Skóre na MOCA se pohybuje od 0 do 30, se skóre 26 a vyšší obecně považováno za normální.
Základní a 3 měsíce
Ovládání močového měchýře, jak je hodnoceno dotazníkem s nadměrným močovým měchýřem, krátká forma
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Vyhodnoťte účinek posunu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po třech měsících pomocí dotazníku s nadměrným močovým měchýřem, krátkou podobou (OAB-Q sf.) Pro posouzení kontroly močového měchýře. OAB-Q SF se skládá ze tří domén QOL: zvládání, spánek a emoční/sociální interakce. Všechna skóre měřítka se transformuje na stupnici 0- až 100-bodové, přičemž nižší skóre ukazuje větší účinek, tj. Horší QoL.
Základní a 3 měsíce
Rovnováha a chůze, jak bylo hodnoceno skóre Tinetti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Vyhodnoťte účinek posunu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po třech měsících pomocí skóre Tinetti k posouzení rovnováhy a chůze. Skóre na Tinetti se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší je skóre, tím lepší je chůze a výkon rovnováhy.
Základní a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání močového měchýře, jak je hodnoceno dotazníkem s nadměrným močovým měchýřem, krátká forma
Časové okno: Základní a 12 měsíců aktivního posunu
Vyhodnoťte účinek posunu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po devíti měsících pomocí dotazníku s nadměrným močovým měchýřem, krátkou podobou (OAB-Q sf.) Pro posouzení kontroly močového měchýře. Všechna skóre měřítka se transformuje na stupnici 0- až 100-bodové, přičemž nižší skóre ukazuje větší účinek, tj. Horší QoL.
Základní a 12 měsíců aktivního posunu
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní a 12 měsíců aktivního posunu
Vyhodnoťte změnu rychlosti chůze u všech účastníků studie mezi výchozím a 12 měsíci aktivního posunu pomocí primárního výsledku rychlosti chůze (v metrech za sekundu).
Základní a 12 měsíců aktivního posunu
Poznání, jak bylo hodnoceno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní a 12 měsíců aktivního posunu
Vyhodnoťte účinek posunu mezi aktivními a placebem kontrolovanými skupinami po devíti měsících pomocí testu MOCA k posouzení poznání. Skóre na MOCA se pohybuje od nuly do 30, se skóre 26 a vyšší obecně považováno za normální.
Základní a 12 měsíců aktivního posunu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PENS (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na programovatelný shunt ventil CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit