Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání probenecidu k terapii penicilin-V (ADDPROPEN)

6. ledna 2025 aktualizováno: Imperial College London

Přidání probenecidu na terapii penicilin-V: otevřená štítek, křížová studie u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je stavět na předchozí práci charakterizující PK penicilinu-V, aby prozkoumala potenciální dopad probenecidu na cílové dosažení PK-PD. Dosažení cílů této studie by poskytlo údaje na podporu návrhu experimentálních studií zkoumajících klinický dopad probenecidu na výsledky léčby a také by poskytovalo důvody pro zkoumání účinků probenecidu na větší počet beta-laktamových antibiotik.

Hypotéza: Přidání probenecidu na perorální fenoxymethylpenicilin (penicilin-V) má klinicky relevantní účinek na cílové dosažení farmakokinetického pharmakodynamického (PK-PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou prověřováni a souhlasit s účastí na Imperial College Clinical Research Facility (CRF) v Hammersmith Hospital při dvou studijních návštěvách, nejméně 7 dní od sebe. Pro jednu návštěvu (randomizované) budou účastníci povinni vzít pouze penicilin-V. Pro svou další návštěvu budou při standardní doporučené dávce užívat penicilin-V plus. Před návštěvou studie může být účastníci povinni vzít 36 hodin penicilinu +/- protenecidu, což je dokumentuje v dávkovacím deníku. Po příjezdu do CRF si účastník vezme pozorovanou dávku penicilinu +/- probenecidu. Poté, co pozorovali, podstoupí krevní odběr krve pomocí jehlové flebotomie nebo kanyly (výběr účastníka) po 45 a 180 minutách. Vzorky budou otřeseny a zmrazeny při -80 ° C. Následně budou analyzovány pomocí interní metodiky HPLC-MS/MS k určení celkové koncentrace léčiva.

Pro analýzu budou údaje z této studie spojeny s bohatými údaji PK z předchozí studie, která hodnotila plazmatické koncerty penicilin-V u zdravých dobrovolníků. PMETRICS v R bude použita k modelování dat, která chtějí prozkoumat účinek probenecidu na clearance volného-penicilin-V. Rovněž se odhaduje, že pravděpodobnost dosažení cíle pro druhy streptokoků vyhodnotí potenciální klinický dopad přidání probenecidu na rutinní použití penicilin-V. K odhadu dosažení cíle PK-PD a PTA pro intravenózní formulace, což umožňuje přímé srovnání perorálních a IV režimů, budou použita bohatá data PK pro intravenózní benzylpenicilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci dospělých (> 18 let).
  • Dříve užívali antibiotika na bázi penicilinu bez alergické odpovědi.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)> 90.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybí schopnost souhlasu.
  • Dokumentovaná alergie na penicilin, jiná beta-laktamová antibiotika nebo probenecid.
  • Historie nedostatku G6PD.
  • Známá krevní dyscrasias.
  • Anémie (HB <12G/DL žena, 13g/dl samci).
  • Abnormální funkce jater (ALT, AST, ALP nebo bilirubin> Uln).
  • EGFR <90.
  • Těhotná nebo pravděpodobně během studijního období otěhotní.
  • Kojení žen.
  • Příznaky v souladu s aktivní infekcí.
  • Historie ledvinových kamenů dna nebo kyseliny močové.
  • Užívání pravidelných léků, které mohou interagovat s probenecidem, včetně, ale bez omezení na methotrexát, Lorazepam, acetaminofen, perorální hypoglykemické léky, léky obsahující sulfa, nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Historie důkazů o jakémkoli lékařském, neurologickém nebo psychologickém stavu, který by vystavil předmět nepřiměřenému riziku významné nežádoucí události nebo narušil hodnocení studie v průběhu studie, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem vyšetřovatele.
  • Nedávné zapojení do jiného výzkumu (do předchozích 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný penicilin
Penicilin orálně v dávce buď 250 mg, 500 mg, 750 mg QD po dobu 36 hodin.
Lék: Probenecid
Přidání 500 mg QD na perorální penicilin.
Experimentální: Penicilin plus probenecid

Penicilin orálně v dávce buď 250 mg, 500 mg, 750 mg QD po dobu 36 hodin.

PLUS

Probenecid 500 mg QD po dobu 36 hodin.
Lék: Probenecid
Přidání 500 mg QD na perorální penicilin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové a nevázané koncentrace penicilin-V
Časové okno: 45 minut po pozorované dávce.
Měření koncentrace krve po 45 minutách po dávce s probenecidem a bez něj.
45 minut po pozorované dávce.
Měření celkové a nevázané koncentrace penicilin-V
Časové okno: 180 minut po pozorované dávce.
Měření koncentrace krve po 180 minuty po dávce s probenecidem a bez něj.
180 minut po pozorované dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové a nevázané koncentrace probenecidy
Časové okno: 45 minut po pozorované dávce.

Měření koncentrace krve 45 minut po pozorované dávce probenecidu.

Kombinované údaje pro všechny účastníky vzhledem k tomu, že stejnou dávku probenecidu byly odebrány všemi účastníky.
45 minut po pozorované dávce.
Měření celkové a nevázané koncentrace probenecidy
Časové okno: 180 minut po pozorované dávce.

Měření koncentrace krve po 180 minutách po pozorované dávce probenecidu.

Kombinované údaje pro všechny účastníky vzhledem k tomu, že stejnou dávku probenecidu byly odebrány všemi účastníky.
180 minut po pozorované dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21HH6936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti s příslušnými oprávněními.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude k dispozici od zahájení studia. Zpráva o klinické studii bude zveřejněna do 12 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup prostřednictvím vyšetřovatele principu studie nebo online publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na Probenecid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit