Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti PermeaDerm® (PD) ve srovnání s Mepilex Ag®

21. června 2022 aktualizováno: Stedical Scientific, Inc.

Adaptivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost PermeaDerm® (PD) ve srovnání s Mepilex Ag® používaným jako standardní péče při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou u dospělých a dětí.

Celkem bude přijato 68 dospělých a dětských pacientů, kteří trpí alespoň jednou diskrétní tepelnou popáleninou s částečnou tloušťkou (stupeň II). Subjekty budou randomizovány (1:1) buď do PermeaDerm® nebo Mepilex Ag®. Vyhodnocení bude probíhat po 7, 14 a 21 dnech s dlouhodobým sledováním po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 68 dospělých a dětských pacientů, kteří trpí alespoň jednou diskrétní tepelnou popáleninou s částečnou tloušťkou (stupeň II), bude přijato z klinických praxí hlavních zkoušejících na místě.

Účastníci a/nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) budou plně informováni o provádění klinického hodnocení včetně všech potenciálních rizik a přínosů.

Všichni účastníci musí mít souhlas, randomizováni (1:1) a ošetřeni do 72 hodin od zranění.

Účastník studie může být zapsán, pokud má více než jednu popáleninu.

Pokud se léčí více než jedna popálenina s částečnou tloušťkou, zkoušející musí před randomizací uvést, která rána má být zvážena pro primární analýzu. Tato rána se bude nazývat primární rána a bude hodnocena zaslepeným posuzovatelem.

Další rány s částečnou tloušťkou musí být ošetřeny stejným produktem, ke kterému byl účastník studie randomizován, a budou zahrnuty do sekundární analýzy. Tyto rány mají být popsány jako sekundární rány a musí být hodnoceny nezaslepeným posuzovatelem.

Vyhodnocení bude probíhat po 7, 14 a 21 dnech s dlouhodobým sledováním po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Greenhalgh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni, pokud budou splněna všechna následující kritéria.

  1. Schopný dát informovaný souhlas a podstoupit léčbu < 72 hodin od zranění (souhlas může dát LAR, pokud je to nutné);
  2. Jakýkoli dospělý nebo dětský pacient ve věku < 75 let;
  3. Cílové popálení musí být alespoň jedno tepelné popálení s částečnou tloušťkou (druhý stupeň) < 20 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) na jakémkoli povrchu kromě obličeje;
  4. Charakteristiky ošetřované rány (ran) musí být povrchové až hluboké rány částečné tloušťky tak, aby aplikace PermeaDerm i Mepilex Ag byla z lékařského hlediska vhodná;
  5. souhlasí s tím, že se zdrží používání jakéhokoli jiného zařízení na krytí ran po dobu trvání studie, pokud hlavní zkoušející na jednotlivém místě nerozhodne, že je to z lékařského hlediska nezbytné;
  6. Prokazuje schopnost a ochotu dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Cílové spalování ≥ 20 % TBSA;
  3. Elektrické popáleniny, chemické popáleniny, omrzliny;
  4. Léčba sulfadiazinem stříbrným před podáním;
  5. Má komorbidity a/nebo léky a/nebo zdravotní stav, který by (podle uvážení hlavního zkoušejícího na jednotlivém pracovišti) mohl vést ke špatnému hojení ran (některé příklady mohou zahrnovat přijetí na jednotku intenzivní péče, inhalaci nebo jiné závažné stavy spojené s popáleninami, nekontrolované a/nebo významný diabetes, onemocnění periferních cév, aktivní maligní onemocnění, autoimunitní onemocnění, kouření, zneužívání drog, selhání ledvin, užívání steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PermeaDerm®
N=34 Účastníci obdrží aplikaci PermeaDerm®, jak je uvedeno v Návodu k použití
Přístroj: PermeaDerm®
Zařízení pro správu ran
Aktivní komparátor: Mepilex Ag®
Účastníci obdrží aplikaci Mepilex Ag®, jak je uvedeno v Návodu k použití.
Přístroj: Mepilex Ag
Obvaz na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace
Časové okno: 14 dní
Čas do 100 procent - primární rána
14 dní
Alternativní terapie
Časové okno: 14 dní
Čas do přechodu na alternativní terapii – primární rána
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace
Časové okno: 14 dní
Procento reepitelizace primárních a sekundárních ran
14 dní
Alternativní terapie
Časové okno: až 12 měsíců
Čas do přechodu na alternativní léčbu – sekundární rány
až 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 21 dní
Výskyt, trvání, závažnost, závažnost, očekávanost a vztah nežádoucích účinků
21 dní
Závažnost bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců
Wong-Backer Faces hodnotící stupnice bolesti a u dospělých měřeno číselnou hodnotící stupnicí (0-10);
Až 12 měsíců
Vlastnosti jizvy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
6 a 12 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
6 a 12 měsíců
Nutné změny oblékání
Časové okno: Až 21 dní
Číslo
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stedical Scientific, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST-2021-B001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popálení

Klinické studie na PermeaDerm®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit