Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé klinické a radiografické výsledky různých technik rekonstrukce předního zkříženého vazu

27. července 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky různých technik rekonstrukce předního zkříženého vazu. Toto posouzení je nezbytné pro současný kontext výzkumu předního zkříženého vazu, protože v klinické praxi se používá několik technik a štěpů, nicméně různé studie existující v literatuře se zaměřují především pouze na přímé srovnání dvou technik a obvykle s krátkou střednědobé sledování. Vzhledem k tomu, že gonartróza je jedním z nejdiskutovanějších důsledků rekonstrukce zkřížených vazů, bylo by žádoucí srovnání různých dlouhodobých postupů, abychom získali jasnější obraz o rizicích a přínosech spojených s různými typy intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku je konzultována Databáze našeho ústavu, vybráni všichni pacienti, kteří prodělali rekonstrukci ACL alespoň před 15 lety. Původní skupina bude rozdělena do podskupin na základě použité operační techniky, z různých technik jsme vzali v úvahu pouze tyto tři: anatomická rekonstrukce ACL s patelární šlachou, anatomická rekonstrukce ACL s hamstringy, neanatomická rekonstrukce ACL „Over-the- horní plus boční plastika“. Pacienti budou kontaktováni s dotazem, zda mají zájem o účast ve studii; bude vybráno alespoň 25 pacientů pro každou skupinu. Všichni vybraní pacienti podepíší informovaný souhlas se studií a zpracováním osobních údajů. Po získání souhlasu budou pacienti podrobeni klinickému vyšetření a bude jim podán dotazník o bolesti a stavu kolene; navíc bude provedeno rentgenové vyšetření operovaného kolena k posouzení progrese artrózy. Pacienti, kteří hlásili rupturu štěpu, budou registrováni jako neúspěšní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci ACL anatomickou technikou s jedním svazkem (patelární šlacha, semitendinózní a gracilní šlachy) nebo technikou „Over-The-Top plus laterální plastika“ a jakékoli související procedury s minimálně 15letým sledováním;
  2. Pacienti ve věku mezi 15 a 50 lety v době operace;
  3. Pacienti s izolovanou trhlinou ACL;
  4. Pacienti se zdravým kontralaterálním kolenem v době operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chondrálními lézemi stupně III-IV podle Outerbridgeovy škály při operaci;
  2. Pacienti již nejsou k dispozici;
  3. Ženy v plodném věku, které nemohou vyloučit těhotenství;
  4. Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HS
Pacienti, kteří podstoupili anatomickou jednosvazkovou rekonstrukci ACL s hamstringy
Postup: Anatomická jednosvazková rekonstrukce ACL s hamstringy
Anatomická rekonstrukce ACL pomocí štěpu čtyřsvazkových hamstringů
Aktivní komparátor: BPT
Pacienti, kteří podstoupili anatomickou jednosvazkovou rekonstrukci ACL s patelární šlachou
Postup: Anatomická rekonstrukce ACL s jedním svazkem s patelární šlachou
Anatomická rekonstrukce ACL s jedním svazkem s patelární šlachou
Experimentální: Over-the-top plus boční plastika
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci ACL technikou Over-the-top plus laterální plastiky
Postup: Rekonstrukce ACL technikou over the top plus laterální plastika
Neanatomická rekonstrukce ACL, tibiální úpon hamstringů je zachován; intraartikulárně se podá dvousvazkový štěp z hamstringu, fixuje se v horní poloze na laterálním kondylu femuru a poté se podá extraartikulárně hluboko do ileo-tibiálního pruhu až do tibie, kde se fixuje na úrovni Gerdyho nádor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: Dva roky
Číselné skóre pro kvantitativní posouzení intenzity bolesti (0-10)
Dva roky
Kellgreen-Lawrence
Časové okno: Dva roky
Rentgenové skóre, které gradovalo osteoartrózu kolene
Dva roky
Laxita kolen
Časové okno: Dva roky
Posouzení přední zadní laxity kolena a kvantifikace Pivot shift pomocí měřicích zařízení (KT-1000; Kira)
Dva roky
Selhání a komplikace
Časové okno: Dva roky
Míra selhání a komplikací pro každé rameno studie
Dva roky
Subjektivní a objektivní Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Dva roky
Klinická skóre široce používaná k hodnocení funkce a symptomů kolena Hodnoty: 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre) pro subjektivní IKDC; A (nejlepší skóre)-B-C-D (nejhorší skóre) pro cíl IKDC (International Knee Documentation Committee)
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký zdravotní průzkum Form-36
Časové okno: Dva roky
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
Dva roky
Bolest předního kolena
Časové okno: Dva roky
Pacienti budou hlásit dikotomickým způsobem (ano/ne) přítomnost/nepřítomnost bolesti v patelo-femurálním kloubu.
Dva roky
Celosvětová spokojenost s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Dva roky
Pacienti budou hlásit dikotomickým způsobem (ano/ne), zda jsou spokojeni s výsledky chirurgického zákroku
Dva roky
Těsný obvod
Časové okno: Dva roky
Těsný obvod měřený 5 cm a 15 cm nad čéškou; je to přímé měření trofismu kvadricepsu a nepřímo zkoumá svalový stav postižené končetiny.
Dva roky
Lysholmova škála hodnocení kolen
Časové okno: Dva roky
Klinické skóre používané k hodnocení funkce kolena v kontextu lézí vazů a menisku Hodnoty: 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre)
Dva roky
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Dva roky
Skóre, které hodnotí aktivitu na základě práce a sportu podle stavu kolena Hodnoty: 0 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre)
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Long term ACLR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení