Dlouhodobé klinické a radiografické výsledky různých technik rekonstrukce předního zkříženého vazu
27. července 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky různých technik rekonstrukce předního zkříženého vazu.
Toto posouzení je nezbytné pro současný kontext výzkumu předního zkříženého vazu, protože v klinické praxi se používá několik technik a štěpů, nicméně různé studie existující v literatuře se zaměřují především pouze na přímé srovnání dvou technik a obvykle s krátkou střednědobé sledování.
Vzhledem k tomu, že gonartróza je jedním z nejdiskutovanějších důsledků rekonstrukce zkřížených vazů, bylo by žádoucí srovnání různých dlouhodobých postupů, abychom získali jasnější obraz o rizicích a přínosech spojených s různými typy intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Na začátku je konzultována Databáze našeho ústavu, vybráni všichni pacienti, kteří prodělali rekonstrukci ACL alespoň před 15 lety.
Původní skupina bude rozdělena do podskupin na základě použité operační techniky, z různých technik jsme vzali v úvahu pouze tyto tři: anatomická rekonstrukce ACL s patelární šlachou, anatomická rekonstrukce ACL s hamstringy, neanatomická rekonstrukce ACL „Over-the- horní plus boční plastika“.
Pacienti budou kontaktováni s dotazem, zda mají zájem o účast ve studii; bude vybráno alespoň 25 pacientů pro každou skupinu.
Všichni vybraní pacienti podepíší informovaný souhlas se studií a zpracováním osobních údajů.
Po získání souhlasu budou pacienti podrobeni klinickému vyšetření a bude jim podán dotazník o bolesti a stavu kolene; navíc bude provedeno rentgenové vyšetření operovaného kolena k posouzení progrese artrózy.
Pacienti, kteří hlásili rupturu štěpu, budou registrováni jako neúspěšní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci ACL anatomickou technikou s jedním svazkem (patelární šlacha, semitendinózní a gracilní šlachy) nebo technikou „Over-The-Top plus laterální plastika“ a jakékoli související procedury s minimálně 15letým sledováním;
- Pacienti ve věku mezi 15 a 50 lety v době operace;
- Pacienti s izolovanou trhlinou ACL;
- Pacienti se zdravým kontralaterálním kolenem v době operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chondrálními lézemi stupně III-IV podle Outerbridgeovy škály při operaci;
- Pacienti již nejsou k dispozici;
- Ženy v plodném věku, které nemohou vyloučit těhotenství;
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HS
Pacienti, kteří podstoupili anatomickou jednosvazkovou rekonstrukci ACL s hamstringy
|
Anatomická rekonstrukce ACL pomocí štěpu čtyřsvazkových hamstringů
|
|
Aktivní komparátor: BPT
Pacienti, kteří podstoupili anatomickou jednosvazkovou rekonstrukci ACL s patelární šlachou
|
Anatomická rekonstrukce ACL s jedním svazkem s patelární šlachou
|
|
Experimentální: Over-the-top plus boční plastika
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci ACL technikou Over-the-top plus laterální plastiky
|
Neanatomická rekonstrukce ACL, tibiální úpon hamstringů je zachován; intraartikulárně se podá dvousvazkový štěp z hamstringu, fixuje se v horní poloze na laterálním kondylu femuru a poté se podá extraartikulárně hluboko do ileo-tibiálního pruhu až do tibie, kde se fixuje na úrovni Gerdyho nádor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: Dva roky
|
Číselné skóre pro kvantitativní posouzení intenzity bolesti (0-10)
|
Dva roky
|
|
Kellgreen-Lawrence
Časové okno: Dva roky
|
Rentgenové skóre, které gradovalo osteoartrózu kolene
|
Dva roky
|
|
Laxita kolen
Časové okno: Dva roky
|
Posouzení přední zadní laxity kolena a kvantifikace Pivot shift pomocí měřicích zařízení (KT-1000; Kira)
|
Dva roky
|
|
Selhání a komplikace
Časové okno: Dva roky
|
Míra selhání a komplikací pro každé rameno studie
|
Dva roky
|
|
Subjektivní a objektivní Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Dva roky
|
Klinická skóre široce používaná k hodnocení funkce a symptomů kolena Hodnoty: 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre) pro subjektivní IKDC; A (nejlepší skóre)-B-C-D (nejhorší skóre) pro cíl IKDC (International Knee Documentation Committee)
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký zdravotní průzkum Form-36
Časové okno: Dva roky
|
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou nyní široce využívána organizacemi řízené péče a Medicare pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů.
|
Dva roky
|
|
Bolest předního kolena
Časové okno: Dva roky
|
Pacienti budou hlásit dikotomickým způsobem (ano/ne) přítomnost/nepřítomnost bolesti v patelo-femurálním kloubu.
|
Dva roky
|
|
Celosvětová spokojenost s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Dva roky
|
Pacienti budou hlásit dikotomickým způsobem (ano/ne), zda jsou spokojeni s výsledky chirurgického zákroku
|
Dva roky
|
|
Těsný obvod
Časové okno: Dva roky
|
Těsný obvod měřený 5 cm a 15 cm nad čéškou; je to přímé měření trofismu kvadricepsu a nepřímo zkoumá svalový stav postižené končetiny.
|
Dva roky
|
|
Lysholmova škála hodnocení kolen
Časové okno: Dva roky
|
Klinické skóre používané k hodnocení funkce kolena v kontextu lézí vazů a menisku Hodnoty: 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre)
|
Dva roky
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Dva roky
|
Skóre, které hodnotí aktivitu na základě práce a sportu podle stavu kolena Hodnoty: 0 (nejhorší skóre) až 10 (nejlepší skóre)
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long term ACLR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .