Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede kliniske og radiografiske resultater af forskellige forreste korsbåndsrekonstruktionsteknikker

27. juli 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af forskellige teknikker til rekonstruktion af forreste korsbånd. Denne vurdering er nødvendig for den nuværende kontekst af forreste korsbåndsforskning, da adskillige teknikker og transplantater anvendes i klinisk praksis, men de forskellige undersøgelser, der findes i litteraturen, fokuserer hovedsageligt kun på den direkte sammenligning af to teknikker og normalt med kort-til- mellemlang opfølgning. Da gonarthrose er en af ​​de mest omdiskuterede konsekvenser af korsbåndsrekonstruktion, ville en sammenligning af forskellige langsigtede procedurer være ønskelig for at få et klarere billede af risici og fordele forbundet med forskellige typer intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen konsulteres vores instituts database, alle patienter, der gennemgik ACL-rekonstruktion for mindst 15 år siden, udvælges. Den oprindelige gruppe vil blive opdelt i undergrupper baseret på den anvendte kirurgiske teknik, af de forskellige teknikker, vi tog i betragtning kun disse tre: anatomisk ACL-rekonstruktion med patellasenen, anatomisk ACL-rekonstruktion med hamstrings, ikke-anatomisk ACL-rekonstruktion "Over-the- top plus lateral plastik". Patienterne vil blive kontaktet for at spørge, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen; mindst 25 patienter for hver gruppe vil blive rekrutteret. Alle de rekrutterede patienter vil underskrive et informeret samtykke om undersøgelsen og behandlingen af ​​personoplysninger. Efter samtykkeindhentning vil patienterne gennemgå en klinisk undersøgelse og et spørgeskema om smerter og knæstatus vil blive administreret; desuden vil der blive foretaget en røntgenundersøgelse af det opererede knæ for at vurdere slidgigtforløbet. Patienter, der rapporterede graftruptur, vil blive registreret som svigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik ACL-rekonstruktion med enkeltbundt anatomisk teknik (patellar sener, semitendinous og gracile sener) eller "Over-The-Top plus lateral plastic" teknik og eventuelle associerede procedurer med mindst 15 års opfølgning;
  2. Patienter mellem 15 og 50 år på operationstidspunktet;
  3. Patienter med isoleret ACL tåre;
  4. Patienter med sundt kontralateralt knæ på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med grad III-IV chondrale læsioner i henhold til Outerbridge-skalaen ved operation;
  2. Patienter ikke længere tilgængelige;
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan udelukke graviditet;
  4. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HS
Patienter, der gennemgik anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med hamstrings
Procedure: Anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med hamstrings
Anatomisk ACL-rekonstruktion med quadruple-bundle hamstrings-transplantat
Aktiv komparator: BPT
Patienter, der gennemgik anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med patellar sene
Procedure: Anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med patellar sene
Anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med patellar sene
Eksperimentel: Over-the-top plus lateral plastik
Patienter, der gennemgik ACL-rekonstruktion med Over-the-top plus lateral plastikteknik
Procedure: ACL-rekonstruktion med over-top plus lateral plastikteknik
Ikke-anatomisk ACL rekonstruktion, hamstrings tibial indsættelse bevares; et dobbeltbundt hamstring-transplantat føres intraartikulært, fikseres over den øverste position på den laterale lårbenskondyl og føres derefter ekstra-artikulært dybt til ileo-tibialbåndet op til skinnebenet, hvor det fikseres i niveau med Gerdys. tuberkel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerter
Tidsramme: To år
Numerisk score til kvantitativ vurdering af intensiteten af ​​smerte (0-10)
To år
Kellgreen-Lawrence
Tidsramme: To år
Radiografisk score, der graderede knæartrose
To år
Knæ slaphed
Tidsramme: To år
Vurdering af knæets anterior posterior slaphed og kvantificering af pivot shift ved hjælp af måleudstyr (KT-1000; Kira)
To år
Svigt og komplikationer
Tidsramme: To år
Fejl og komplikationsfrekvens for hver del af undersøgelsen
To år
Subjektiv og objektiv International Knee Documentation Committee
Tidsramme: To år
Kliniske scorer i vid udstrækning brugt til at vurdere knæfunktion og symptomer Værdier: 0 (dårligste score) til 100 (bedste score) for subjektiv IKDC; A (bedste score)-B-C-D (dårligste score) for objektiv IKDC (International Knee Documentation Committee)
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: To år
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter.
To år
Forreste knæsmerter
Tidsramme: To år
Patienterne vil rapportere på dikotomisk måde (ja/nej) tilstedeværelse/fravær af smerter henvist til patello-femural leddet.
To år
Global tilfredshed med det kirurgiske indgreb
Tidsramme: To år
Patienterne vil rapportere på dikotomisk måde (ja/nej), hvis de er tilfredse med resultaterne af operationsproceduren
To år
Tæt omkreds
Tidsramme: To år
Tæt omkreds målt 5 cm og 15 cm over knæskallen; det er en direkte måling af quadriceps trofisme og indirekte udforske muskelstatus af påvirket lem.
To år
Lysholm knæ scoring skala
Tidsramme: To år
Klinisk score brugt til at vurdere knæets funktion i sammenhæng med ligamentære og menisklæsioner Værdier: 0 (dårligste score) til 100 (bedste score)
To år
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: To år
Score, der graderede aktivitet baseret på arbejde og sport refererede til knæstatus Værdier: 0 (dårligste score) til 10 (bedste score)
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Long term ACLR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger