Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slzy kořene menisku: Hodnocení pomocí ultravysoké MRI

20. listopadu 2024 aktualizováno: Twin Cities Orthopedics

Slzy kořene menisku: Hodnocení extruze menisku po opravě kořene s transtibiálními periferními stabilizačními stehy a bez nich pomocí ultravysokých magnetických polí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Natržení kořene menisku bylo nedávno uznáno jako jedna z nejčastějších příčin progrese artritidy u relativně mladých pacientů. Účelem studie bude posoudit, zda přidání transtibiálního periferního stabilizačního stehu pomáhá snížit jak extruzi menisku, tak pomáhá snižovat progresi osteoartrózy mediálního kompartmentu kolena v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie uvádějí, že nejčastějším důvodem, proč pacienti vyžadují totální endoprotézu kolenního kloubu před dosažením 60. roku věku, je zanedbané nebo meniskektomie natržení kořene mediálního menisku. Celkově bylo konstatováno, že opravy kořene menisku jsou nákladově efektivní a že výsledky opravy kořene menisku ukazují, že pacienti mají významné zlepšení předoperačních příznaků až několik let po operaci. Protože většina center prováděla opravy kořenů menisku pouze posledních pět až deset let, začínáme nyní zjišťovat, proč některé opravy nefungují tak dobře jako jiné. Zdá se, že důvodem číslo jedna je pooperační vytlačení menisku. Extruze menisku byla pozorována až u 50 % pooperačních pacientů a biomechanické studie prokázaly, že tlumící účinek mediálního menisku nefunguje tak dobře, když je přítomna extruze menisku. Nové biomechanické studie prokázaly, že přidání periferního stabilizačního stehu na daleko posteromediální aspekt mediálního tibiálního plata pomáhá lépe držet meniskus v kloubu a že také vede k významnému snížení zátěže mediálního kompartmentu. Dosud však chybí klinické studie, zda periferní stabilizační steh může nebo nemusí zlepšit chráněnou funkci mediálního menisku, snížit extruzi a potenciálně vést k menší progresi osteoartrózy v mediálním kompartmentu kolena.

Tato studie se proto snaží jednak posoudit schopnost reparace kořene menisku zpomalit progresi artritidy mediálního kompartmentu pacientů se 7Tesla MRI skenerem a také současně posoudit schopnost použití transtibiální periferní stabilizace sutura ke snížení nebo vyloučení extruze menisku. Význam této studie spočívá v tom, že pokud se zjistí, že periferní stabilizační sutura snižuje progresi artritidy a také snižuje extruzi menisku, bude to významný krok vpřed v léčbě těchto komplexních trhlin menisku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Twin Cities Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 14-70 let
  • Má podezření na trhlinu kořene menisku
  • Schopní souhlasit za sebe pro dospělé
  • anglicky mluvící
  • Samci nebo samice
  • Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického hodnocení a je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • < 14 let nebo otevřené postavy
  • > 70 let
  • Těhotná
  • Předchozí nebo souběžné poranění cév (procedura cévního bypassu)
  • Přidružené zlomeniny vyžadující souběžnou operaci
  • Na základě systematického bezpečnostního screeningu vyvinutého CMRR bylo zjištěno, že má kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoutunelová reparace kořene menisku bez periferního stabilizačního stehu
Standardní operace opravy kořenů.
MRI pro standardní operaci opravy kořene menisku – s přidanou stabilizační suturou, zda je schopna úspěšně zpomalit progresi osteoartrózy oproti standardní operaci opravy kořene.
Experimentální: Oprava kořene menisku pomocí dodatečného transtibiálního periferního stabilizačního stehu
Oprava kořene menisku s přidaným stabilizačním stehem
MRI pro standardní operaci opravy kořene menisku – s přidanou stabilizační suturou, zda je schopna úspěšně zpomalit progresi osteoartrózy oproti standardní operaci opravy kořene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI
Časové okno: Předoperačně
Muskuloskeletální radiologové hodnocení extruze mediálního menisku a sekvencí specifických pro chrupavku
Předoperačně
MRI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Muskuloskeletální radiologové hodnocení extruze mediálního menisku a sekvencí specifických pro chrupavku
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Stupnice bolesti 0-100
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky 87/87 = 100 %
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Cincinnati Knee Rating System
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Funkční hodnocení založené na 6 schopnostech důležitých pro účast ve sportu. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky 100/100 = 100 %
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Hodnotí pět výsledků: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem.
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Tegner
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
čím vyšší skóre, tím lepší výsledky 100/100 = 100 % Stupnice je očíslována ve formátu "0-10", přičemž 1 je profesionální a 1 je osoba, která má postižení kolena.
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Lysholmova skórovací stupnice
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Skládá se z osmi položek, které měří: bolest (25 bodů), nestabilitu (25 bodů), uzamčení (15 bodů), otok (10 bodů), kulhání (5 bodů), lezení po schodech (10 bodů), dřep (5 bodů), a potřeba podpory (5 bodů). Každé odpovědi na otázku bylo přiděleno libovolné skóre na rostoucí stupnici. Celkové skóre je součtem každé odpovědi na osm otázek a může se pohybovat od 0 do 100.
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Veterans Rand 12 (VR-12) Všeobecný zdravotní průzkum
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
VR-12 obsahuje 12 originálních otázek z VR-36. Otázky v tomto průzkumu odpovídají sedmi různým oblastem zdraví: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, úroveň energie/únavy, sociální fungování a duševní zdraví. Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS), které pak poskytuje důležitý kontrast mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem respondentů. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku a také ke stanovení funkčních cílů. Sloupce na stupnici se sečtou a získá se celkové skóre. Maximální skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky = 80/80 = 100 %
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Dotazník sportovní medicíny
Časové okno: předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Posoudit návrat k činnosti; žádné měřítko, individuální otázky
předoperačně a pooperačně ve 3 a 6 měsících
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperačně ve 3 a 6 měsících
0-100, čím vyšší skóre, tím lépe
Pooperačně ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFL_UMN-7T MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .