Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menisk rod tårer: Evaluering ved hjælp af en ultrahøj MR

20. november 2024 opdateret af: Twin Cities Orthopedics

Meniskrodsrivninger: Evaluering af meniskekstrudering efter rodreparation med og uden transtibielle perifere stabiliseringssuturer ved brug af ultrahøje magnetfelter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Menisk rod tårer er for nylig blevet anerkendt for at være en af ​​de mest almindelige årsager til progression af arthritis hos relativt unge patienter. Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere, om tilføjelsen af ​​en transtibial perifer stabiliseringssutur hjælper med at mindske både meniskekstrudering, og om det hjælper med at mindske progressionen af ​​slidgigt i det mediale kompartment af knæet i den tidlige tidsramme postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har rapporteret, at den mest almindelige årsag til, at patienter kræver total knæarthroplastik, før de fylder 60, er en forsømt eller meniskectomiseret medial meniskrodrivning. Samlet set er det blevet bemærket, at reparationer af meniskrod er omkostningseffektive, og at resultaterne af reparationer af meniskrod viser, at patienter har en betydelig forbedring af deres præoperative symptomer op til flere år efter operationen. Fordi de fleste centre kun har udført reparationer af meniskrod i løbet af de sidste fem til ti år, begynder vi nu at erkende, hvorfor nogle af reparationerne ikke fungerer så godt som andre. Årsag nummer et ser ud til at skyldes en postoperativ meniskekstrudering. Meniskekstrudering er set hos op til 50 % af postoperative patienter, og biomekaniske undersøgelser har vist, at den dæmpende effekt af den mediale menisk ikke fungerer så godt, når der er en meniskekstrudering til stede. Nye biomekaniske undersøgelser har vist, at tilføjelsen af ​​en perifer stabiliseringssutur ved det fjerne posteromediale aspekt af det mediale tibiale plateau hjælper med at holde menisken bedre i leddet, og at det også resulterer i et signifikant fald i belastningen på det mediale rum. Der mangler dog til dato kliniske undersøgelser af, hvorvidt en perifer stabiliseringssutur kan forbedre den beskyttede funktion af den mediale menisk, nedsat ekstrudering og potentielt føre til en mindre grad af progression af slidgigt i det mediale kompartment af knæet.

Derfor tilstræber denne undersøgelse både at vurdere evnen af ​​en meniskrodreparation til at bremse progressionen af ​​arthritis i det mediale rum hos patienter med en 7-Tesla MR-scanner og samtidig vurdere evnen til at bruge en transtibial perifer stabilisering sutur for at mindske eller eliminere meniskekstrudering. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse er, at hvis den perifere stabiliseringssutur både mindsker progressionen af ​​arthritis og også reducerer meniskekstruderingen, vil det være et væsentligt skridt fremad i behandlingen af ​​disse komplekse menisk tårer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 14-70 år
  • Har mistanke om rivning af meniskrod
  • Kunne give samtykke til sig selv for voksne
  • engelsktalende
  • Hanner eller hunner
  • Er villig og i stand til at overholde den kliniske forsøgsplan og er i stand til at forstå og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • < 14 år eller åben physis
  • >70 år gammel
  • Gravid
  • Tidligere eller samtidig vaskulær skade (vaskulær bypass-procedure)
  • Tilknyttede frakturer, der kræver samtidig operation
  • Konstateret at have kontraindikationer til MR baseret på en systematisk sikkerhedsscreening udviklet af CMRR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: To-tunnel menisk rod reparation uden en perifer stabiliseringssutur
Standard rodreparationskirurgi.
Procedure: MR
MR til standardbehandling af meniskrodreparationskirurgi - noterer med en ekstra stabiliseringssutur, om den med succes er i stand til at bremse progressionen af ​​slidgigt versus en standardrodreparationsoperation.
Eksperimentel: Menisk rod reparation med en ekstra transtibial perifer stabiliseringssutur
Reparation af meniskrod med en ekstra stabiliseringssutur
Procedure: MR
MR til standardbehandling af meniskrodreparationskirurgi - noterer med en ekstra stabiliseringssutur, om den med succes er i stand til at bremse progressionen af ​​slidgigt versus en standardrodreparationsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: Præoperativt
Muskuloskeletal radiolog vurdering af medial meniskekstrudering og bruskspecifikke sekvenser indsamlet
Præoperativt
MR
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Muskuloskeletal radiolog vurdering af medial meniskekstrudering og bruskspecifikke sekvenser indsamlet
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Smerteskala 0-100
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Jo højere score, bedre resultater 87/87 = 100%
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Cincinnati knævurderingssystem
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Funktionsvurdering baseret på 6 evner, der er vigtige for deltagelse i idræt. Jo højere score, bedre resultater 100/100 = 100 %
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Vurderer fem udfald: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer.
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Tegner
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
jo højere score, bedre resultater 100/100 = 100% Skalaen er nummereret på et "0-10" format, hvor 1 er professionel og 1 er en person, der er handicappet på grund af knæproblemer.
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Består af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hug på hug (5 point), og behov for støtte (5 point). Hvert spørgsmålssvar er blevet tildelt en vilkårlig score i stigende skala. Den samlede score er summen af ​​hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100.
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Veterans Rand 12 (VR-12) General Health Survey
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
VR-12 indeholder 12 originale spørgsmål fra VR-36. Spørgsmålene i denne undersøgelse svarer til syv forskellige sundhedsdomæner: generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi-/træthedsniveauer, social funktion og mental sundhed. Svarene er opsummeret i to scores, en Physical Component Score (PCS) og en Mental Component Score (MCS), som så giver en vigtig kontrast mellem respondenternes fysiske og psykiske helbredstilstand. Jo højere score, bedre resultater
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Spørgeskema indeholdende 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre hverdagens opgaver. LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at opstille funktionelle mål. Kolonnerne på skalaen summeres for at få en samlet score. Den maksimale score er 80. Jo højere score, bedre resultater = 80/80 =100%
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Sportsmedicinske spørgeskema
Tidsramme: præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Vurder tilbagevenden til aktivitet; ingen skala, individuelle spørgsmål
præoperativt og postoperativt ved 3 og 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt ved 3 og 6 måneder
0-100, højere score, jo bedre
Postoperativt ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Twin Cities Orthopedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFL_UMN-7T MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger