Lacrime della radice del menisco: valutazione utilizzando una risonanza magnetica ultraelevata
Lesioni della radice del menisco: valutazione dell'estrusione del menisco dopo la riparazione della radice con e senza suture di stabilizzazione periferica transtibiale utilizzando campi magnetici ultraelevati: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno riportato che il motivo più comune per cui i pazienti richiedono l'artroplastica totale del ginocchio prima dei 60 anni è una lesione della radice del menisco mediale trascurata o meniscectomizzata. Nel complesso, è stato notato che le riparazioni della radice del menisco sono convenienti e che i risultati delle riparazioni della radice del menisco stanno dimostrando che i pazienti hanno un miglioramento significativo dei loro sintomi preoperatori fino a diversi anni dopo l'intervento. Poiché la maggior parte dei centri ha eseguito solo riparazioni della radice del menisco negli ultimi cinque-dieci anni, ora stiamo iniziando a riconoscere perché alcune delle riparazioni non funzionano come altre. Il motivo numero uno sembra essere dovuto a un'estrusione del menisco postoperatorio. L'estrusione del menisco è stata osservata fino al 50% dei pazienti postoperatori e studi biomeccanici hanno dimostrato che l'effetto ammortizzante del menisco mediale non funziona altrettanto bene quando è presente un'estrusione del menisco. Nuovi studi biomeccanici hanno dimostrato che l'aggiunta di una sutura periferica di stabilizzazione all'estremità posteromediale del piatto tibiale mediale aiuta a trattenere meglio il menisco nell'articolazione e che si traduce anche in una significativa diminuzione del carico sul compartimento mediale. Tuttavia, ad oggi mancano studi clinici sul fatto che una sutura di stabilizzazione periferica possa o meno migliorare la funzione protetta del menisco mediale, ridurre l'estrusione e potenzialmente portare a una minore progressione dell'osteoartrosi nel compartimento mediale del ginocchio.
Pertanto, questo studio si sforza sia di valutare la capacità di una riparazione della radice del menisco di rallentare la progressione dell'artrite del compartimento mediale dei pazienti con uno scanner MRI 7-Tesla sia di valutare contemporaneamente la capacità dell'uso di una stabilizzazione periferica transtibiale sutura per ridurre o eliminare l'estrusione meniscale. L'importanza di questo studio è che se si nota che la sutura di stabilizzazione periferica riduce sia la progressione dell'artrite che l'estrusione del menisco, sarà un significativo passo avanti nel trattamento di queste complesse lesioni meniscali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Becky Stone
- Numero di telefono: 952-456-7136
- Email: research@tcomn.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kayla Seiffert
- Numero di telefono: 952-456-7085
- Email: research@tcomn.com
Luoghi di studio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 14 e 70 anni
- Ha sospetta lesione della radice del menisco
- In grado di acconsentire per se stessi per gli adulti
- parlando inglese
- Maschi o femmine
- È disposto e in grado di rispettare il piano di sperimentazione clinica e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- < 14 anni o fisi aperte
- >70 anni
- Incinta
- Lesione vascolare precedente o concomitante (procedura di bypass vascolare)
- Fratture associate che richiedono un intervento chirurgico concomitante
- Trovato per avere controindicazioni alla risonanza magnetica sulla base di uno screening sistematico di sicurezza sviluppato dal CMRR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione della radice meniscale a due tunnel senza sutura di stabilizzazione periferica
Chirurgia riparativa radicolare standard.
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Risonanza magnetica per la chirurgia di riparazione della radice del menisco standard - notando con una sutura di stabilizzazione aggiuntiva se è in grado di rallentare con successo la progressione dell'osteoartrosi rispetto a un intervento di riparazione della radice standard.
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Sperimentale: Riparazione della radice meniscale con un'ulteriore sutura di stabilizzazione periferica transtibiale
Riparazione della radice del menisco con una sutura di stabilizzazione aggiunta
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Risonanza magnetica per la chirurgia di riparazione della radice del menisco standard - notando con una sutura di stabilizzazione aggiuntiva se è in grado di rallentare con successo la progressione dell'osteoartrosi rispetto a un intervento di riparazione della radice standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Valutazione radiologica muscoloscheletrica dell'estrusione del menisco mediale e sequenze specifiche della cartilagine raccolte
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Preoperatoriamente
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione radiologica muscoloscheletrica dell'estrusione del menisco mediale e sequenze specifiche della cartilagine raccolte
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Scala del dolore 0-100
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati 87/87 = 100%
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Sistema di valutazione del ginocchio di Cincinnati
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Valutazione funzionale basata su 6 abilità importanti per la partecipazione allo sport.
Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati 100/100 = 100%
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio.
Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio.
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Tegner
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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più alto è il punteggio, migliori sono i risultati 100/100 = 100% La scala è numerata su un formato "0-10", dove 1 indica un professionista e 1 una persona disabile per problemi al ginocchio.
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Consiste di otto elementi che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), blocco (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi (5 punti), e necessità di supporto (5 punti).
Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente.
Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100.
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Veterans Rand 12 (VR-12) Indagine sulla salute generale
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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VR-12 include 12 domande originali dal VR-36.
Le domande di questo sondaggio corrispondono a sette diversi domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale.
Le risposte sono riassunte in due punteggi, un Physical Component Score (PCS) e un Mental Component Score (MCS) che fornisce quindi un importante contrasto tra lo stato di salute fisica e psicologica degli intervistati.
Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane.
Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi e dei risultati in corso, nonché per fissare obiettivi funzionali.
Le colonne sulla scala vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio massimo è 80.
Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati = 80/80 = 100%
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Questionario di medicina dello sport
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Valutare il ritorno all'attività; nessuna scala, domande individuali
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preoperatoria e postoperatoria a 3 e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio a 3 e 6 mesi
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0-100, più alto è il punteggio, meglio è
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Post-operatorio a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFL_UMN-7T MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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