Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyto dvě léčebné metody porovnávaly injekci sklerotizujícího činidla a gumový obal

11. června 2026 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektivní multicentrická klinická studie protokolu měkké endoskopické léčby pro vnitřní hemoroidy ve stupni I-Ⅲ.

Tato studie je prospektivní, multicentrická a randomizovaně kontrolovaná klinická studie. Výzkumníci chtěli prozkoumat optimální léčebný režim pro měkké hemoroidy v rozsahu I-Ⅲ stupňů vyhodnocením a porovnáním účinnosti, bezpečnosti a poměru nákladů a efektů sklerotizační injekce a gumového lapu. ligace u pacientů s různým skóre vnitřních hemoroidů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od listopadu 2021 do července 2022 byli pacienti s vnitřními hemoroidy žádající o léčbu zařazováni podle následujících kritérií:

  1. Věk 18 až 75, muži a ženy;
  2. Pacienti s klinickými příznaky vnitřních hemoroidů stupně I-Ⅲ potvrzených po odběru anamnézy, klinickém vyšetření nebo kolonoskopii;
  3. Pacient byl ochoten podstoupit minimálně invazivní léčbu vnitřních hemoroidů a podepsat informovaný souhlas sebe nebo svého právního zástupce.

Kritéria vyloučení jsou následující:

  1. věk <18 nebo> 75;
  2. Vnější hemoroidy nebo smíšené hemoroidy;
  3. Ⅳ stupeň hemoroidů
  4. Nesymptomatické vnitřní hemoroidy;
  5. Vnitřní hemoroidy byly kombinovány s komplikacemi, jako je chimérismus, trombóza, ulcerace nebo infekce;
  6. Špatný základní stav nemůže tolerovat endoskopickou léčbu, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační dysfunkce, selhání jater a ledvin, duševní poruchy atd.;
  7. Existují další závažná onemocnění postihující konečník a řitní otvor, jako je anální píštěl, perianální infekce, anální stenóza, období aktivity zánětlivého onemocnění střev, kolorektální nádory atd.;
  8. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí nebo dlouhodobými perorálními antikoagulancii nebo léky proti agregaci krevních destiček bez vysazení;
  9. Ženy v těhotenství nebo šestinedělí;
  10. Sklerotický pacient s alergií, jako je polycininol atd.;
  11. Předchozí anamnéza endoskopické léčby hemoroidního onemocnění, chirurgická anamnéza nebo anamnéza jiné nízké rektální a anální chirurgie;
  12. Pacient nebyl ochoten podstoupit endoskopickou léčbu vnitřních hemoroidů a on sám nebo jeho právní zástupce odmítli podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
984

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Mingkai Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75, muži a ženy;
  2. Pacienti s klinickými příznaky vnitřních hemoroidů stupně I-Ⅲ potvrzených po odběru anamnézy, klinickém vyšetření nebo kolonoskopii;
  3. Pacient byl ochoten podstoupit minimálně invazivní léčbu vnitřních hemoroidů a podepsat informovaný souhlas sebe nebo svého právního zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo věk> 75;
  2. Vnější hemoroidy nebo smíšené hemoroidy;
  3. stupně Ⅳ vnitřní hemoroidy
  4. Nesymptomatické vnitřní hemoroidy
  5. Vnitřní hemoroidy byly kombinovány s komplikacemi, jako je chimérismus, trombóza, ulcerace nebo infekce；
  6. Špatný základní stav nemůže tolerovat endoskopickou léčbu, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační dysfunkce, selhání jater a ledvin, duševní poruchy atd.;
  7. Existují další závažná onemocnění postihující konečník a řitní otvor, jako je anální píštěl, perianální infekce, anální stenóza, období aktivity zánětlivého onemocnění střev, kolorektální nádory atd.;
  8. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí nebo dlouhodobými perorálními antikoagulancii nebo léky proti agregaci krevních destiček bez vysazení;
  9. Ženy v těhotenství nebo šestinedělí;
  10. pacienti s alergií na tvrdidlo, jako je polycininol atd.;
  11. Předchozí anamnéza endoskopické léčby hemoroidního onemocnění, chirurgická anamnéza nebo anamnéza jiné nízké rektální a anální chirurgie;
  12. Pacient nebyl ochoten podstoupit endoskopickou léčbu vnitřních hemoroidů a on sám nebo jeho právní zástupce odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopická injekční skleroterapie
Jiný: Endoskopická injekční skleroterapie
Pacienti byli randomizováni do skupiny EIS, připravovali jednorázové endoskopické injekce a sklerotizaci, které byly rutinně podávány s 1% polycinolem. Transparentní krytka byla upevněna na předním konci endoskopu v převráceném nebo ortho poli. do Meilan byl injikován jednorázovou injekční jehlou do 4-6 bodů na ústním konci blízko dentální linie. Každý bod obsahoval 0,2-1 ml a zastavil se poté, co hemoroidní jádro změnilo barvu. V případě potřeby byl zatlačen průhledný uzávěr, aby se zastavilo krvácení, aby se ztužující činidlo rovnoměrně rozložilo.
Ostatní jména:
  • EIS
Experimentální: Endoskopická ligace pásu
Jiný: Endoskopická ligace pásu
Pacienti byli randomizováni do skupiny EBL a měli být připraveni před operací. Po nasazení objímky na vnitřní konec čočky je objímka zjevně přivázána k 1-2 cm hemoroidům v ústech nad dentální linií, obvykle 2-4 kroužky .U slizničního prolapsu lze provést pericyklickou mnohočetnou dislokační ligaci 2-3 cm nad zřejmým prolapsem.
Ostatní jména:
  • EBL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recurernce rate
Časové okno: 12 months after surgery
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
12 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative complications and adverse events
Časové okno: Postoperative and follow-up periods
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
Postoperative and follow-up periods
early symptom relief rates
Časové okno: 2 weeks and 3 months after surgery
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
2 weeks and 3 months after surgery
HDSS
Časové okno: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
Hemorrhoid Disease Symptom Score， scale 0-20, high score means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-5D-5L
Časové okno: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
2 week, 3 month, 12 month after surgery
EQ-VAS
Časové okno: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
2 week, 3 month, 12 month after surgery
Surgical costs
Časové okno: After surgery
Cost of treatment
After surgery
Patient satisfaction survey
Časové okno: 3 months or 12 months after surgery
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
3 months or 12 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Zhejiang University
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Central People's Hospital
Xiaogan First People's Hospital
Jingzhou First People's Hospital
Wuhan Puren Hospital
Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Central Hospital of Xiaogan
Chibi People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
Fuyang Second People's Hospital
Shanxi Provincial Fifth People's Hospital
Wuhan University of Science and Technology Affiliated Hanyang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WDRY2021-K131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení