- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05089500
Tyto dvě léčebné metody porovnávaly injekci sklerotizujícího činidla a gumový obal
21. října 2021 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektivní multicentrická klinická studie protokolu měkké endoskopické léčby pro vnitřní hemoroidy ve stupni I-Ⅲ.
Tato studie je prospektivní, multicentrická a randomizovaně kontrolovaná klinická studie. Výzkumníci chtěli prozkoumat optimální léčebný režim pro měkké hemoroidy v rozsahu I-Ⅲ stupňů vyhodnocením a porovnáním účinnosti, bezpečnosti a poměru nákladů a efektů sklerotizační injekce a gumového lapu. ligace u pacientů s různým skóre vnitřních hemoroidů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od listopadu 2021 do července 2022 byli pacienti s vnitřními hemoroidy žádající o léčbu zařazováni podle následujících kritérií:
- Věk 18 až 75, muži a ženy;
- Pacienti s klinickými příznaky vnitřních hemoroidů stupně I-Ⅲ potvrzených po odběru anamnézy, klinickém vyšetření nebo kolonoskopii;
- Pacient byl ochoten podstoupit minimálně invazivní léčbu vnitřních hemoroidů a podepsat informovaný souhlas sebe nebo svého právního zástupce.
Kritéria vyloučení jsou následující:
- věk <18 nebo> 75;
- Vnější hemoroidy nebo smíšené hemoroidy;
- Ⅳ stupeň hemoroidů
- Nesymptomatické vnitřní hemoroidy;
- Vnitřní hemoroidy byly kombinovány s komplikacemi, jako je chimérismus, trombóza, ulcerace nebo infekce;
- Špatný základní stav nemůže tolerovat endoskopickou léčbu, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační dysfunkce, selhání jater a ledvin, duševní poruchy atd.;
- Existují další závažná onemocnění postihující konečník a řitní otvor, jako je anální píštěl, perianální infekce, anální stenóza, období aktivity zánětlivého onemocnění střev, kolorektální nádory atd.;
- Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí nebo dlouhodobými perorálními antikoagulancii nebo léky proti agregaci krevních destiček bez vysazení;
- Ženy v těhotenství nebo šestinedělí;
- Sklerotický pacient s alergií, jako je polycininol atd.;
- Předchozí anamnéza endoskopické léčby hemoroidního onemocnění, chirurgická anamnéza nebo anamnéza jiné nízké rektální a anální chirurgie;
- Pacient nebyl ochoten podstoupit endoskopickou léčbu vnitřních hemoroidů a on sám nebo jeho právní zástupce odmítli podepsat informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
984
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingkai Chen, M.D
- Telefonní číslo: 0086-13720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75, muži a ženy;
- Pacienti s klinickými příznaky vnitřních hemoroidů stupně I-Ⅲ potvrzených po odběru anamnézy, klinickém vyšetření nebo kolonoskopii;
- Pacient byl ochoten podstoupit minimálně invazivní léčbu vnitřních hemoroidů a podepsat informovaný souhlas sebe nebo svého právního zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo věk> 75;
- Vnější hemoroidy nebo smíšené hemoroidy;
- stupně Ⅳ vnitřní hemoroidy
- Nesymptomatické vnitřní hemoroidy
- Vnitřní hemoroidy byly kombinovány s komplikacemi, jako je chimérismus, trombóza, ulcerace nebo infekce;
- Špatný základní stav nemůže tolerovat endoskopickou léčbu, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační dysfunkce, selhání jater a ledvin, duševní poruchy atd.;
- Existují další závažná onemocnění postihující konečník a řitní otvor, jako je anální píštěl, perianální infekce, anální stenóza, období aktivity zánětlivého onemocnění střev, kolorektální nádory atd.;
- Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí nebo dlouhodobými perorálními antikoagulancii nebo léky proti agregaci krevních destiček bez vysazení;
- Ženy v těhotenství nebo šestinedělí;
- pacienti s alergií na tvrdidlo, jako je polycininol atd.;
- Předchozí anamnéza endoskopické léčby hemoroidního onemocnění, chirurgická anamnéza nebo anamnéza jiné nízké rektální a anální chirurgie;
- Pacient nebyl ochoten podstoupit endoskopickou léčbu vnitřních hemoroidů a on sám nebo jeho právní zástupce odmítli podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endoskopická injekční skleroterapie
|
Pacienti byli randomizováni do skupiny EIS, připravovali jednorázové endoskopické injekce a sklerotizaci, které byly rutinně podávány s 1% polycinolem. Transparentní krytka byla upevněna na předním konci endoskopu v převráceném nebo ortho poli. do Meilan byl injikován jednorázovou injekční jehlou do 4-6 bodů na ústním konci blízko dentální linie.
Každý bod obsahoval 0,2-1 ml a zastavil se poté, co hemoroidní jádro změnilo barvu.
V případě potřeby byl zatlačen průhledný uzávěr, aby se zastavilo krvácení, aby se ztužující činidlo rovnoměrně rozložilo.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Endoskopická ligace pásu
|
Pacienti byli randomizováni do skupiny EBL a měli být připraveni před operací. Po nasazení objímky na vnitřní konec čočky je objímka zjevně přivázána k 1-2 cm hemoroidům v ústech nad dentální linií, obvykle 2-4 kroužky .U slizničního prolapsu lze provést pericyklickou mnohočetnou dislokační ligaci 2-3 cm nad zřejmým prolapsem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Po léčbě recidiva příznaků vnitřních hemoroidů (na základě Goligherova skóre a skóre příznaků HDSS)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti s komplikacemi a závažnými nežádoucími účinky po intervenci
|
12 měsíců
|
Chirurgické náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na léčbu
|
12 měsíců
|
QIL skóre související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života pacienta po operaci
|
12 měsíců
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčebnou metodou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2021-K131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická injekční skleroterapie
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme