Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyto dvě léčebné metody porovnávaly injekci sklerotizujícího činidla a gumový obal

21. října 2021 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektivní multicentrická klinická studie protokolu měkké endoskopické léčby pro vnitřní hemoroidy ve stupni I-Ⅲ.

Tato studie je prospektivní, multicentrická a randomizovaně kontrolovaná klinická studie. Výzkumníci chtěli prozkoumat optimální léčebný režim pro měkké hemoroidy v rozsahu I-Ⅲ stupňů vyhodnocením a porovnáním účinnosti, bezpečnosti a poměru nákladů a efektů sklerotizační injekce a gumového lapu. ligace u pacientů s různým skóre vnitřních hemoroidů

Přehled studie

Detailní popis

Od listopadu 2021 do července 2022 byli pacienti s vnitřními hemoroidy žádající o léčbu zařazováni podle následujících kritérií:

  1. Věk 18 až 75, muži a ženy;
  2. Pacienti s klinickými příznaky vnitřních hemoroidů stupně I-Ⅲ potvrzených po odběru anamnézy, klinickém vyšetření nebo kolonoskopii;
  3. Pacient byl ochoten podstoupit minimálně invazivní léčbu vnitřních hemoroidů a podepsat informovaný souhlas sebe nebo svého právního zástupce.

Kritéria vyloučení jsou následující:

  1. věk <18 nebo> 75;
  2. Vnější hemoroidy nebo smíšené hemoroidy;
  3. Ⅳ stupeň hemoroidů
  4. Nesymptomatické vnitřní hemoroidy;
  5. Vnitřní hemoroidy byly kombinovány s komplikacemi, jako je chimérismus, trombóza, ulcerace nebo infekce;
  6. Špatný základní stav nemůže tolerovat endoskopickou léčbu, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační dysfunkce, selhání jater a ledvin, duševní poruchy atd.;
  7. Existují další závažná onemocnění postihující konečník a řitní otvor, jako je anální píštěl, perianální infekce, anální stenóza, období aktivity zánětlivého onemocnění střev, kolorektální nádory atd.;
  8. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí nebo dlouhodobými perorálními antikoagulancii nebo léky proti agregaci krevních destiček bez vysazení;
  9. Ženy v těhotenství nebo šestinedělí;
  10. Sklerotický pacient s alergií, jako je polycininol atd.;
  11. Předchozí anamnéza endoskopické léčby hemoroidního onemocnění, chirurgická anamnéza nebo anamnéza jiné nízké rektální a anální chirurgie;
  12. Pacient nebyl ochoten podstoupit endoskopickou léčbu vnitřních hemoroidů a on sám nebo jeho právní zástupce odmítli podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

984

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Mingkai Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75, muži a ženy;
  2. Pacienti s klinickými příznaky vnitřních hemoroidů stupně I-Ⅲ potvrzených po odběru anamnézy, klinickém vyšetření nebo kolonoskopii;
  3. Pacient byl ochoten podstoupit minimálně invazivní léčbu vnitřních hemoroidů a podepsat informovaný souhlas sebe nebo svého právního zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo věk> 75;
  2. Vnější hemoroidy nebo smíšené hemoroidy;
  3. stupně Ⅳ vnitřní hemoroidy
  4. Nesymptomatické vnitřní hemoroidy
  5. Vnitřní hemoroidy byly kombinovány s komplikacemi, jako je chimérismus, trombóza, ulcerace nebo infekce;
  6. Špatný základní stav nemůže tolerovat endoskopickou léčbu, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační dysfunkce, selhání jater a ledvin, duševní poruchy atd.;
  7. Existují další závažná onemocnění postihující konečník a řitní otvor, jako je anální píštěl, perianální infekce, anální stenóza, období aktivity zánětlivého onemocnění střev, kolorektální nádory atd.;
  8. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí nebo dlouhodobými perorálními antikoagulancii nebo léky proti agregaci krevních destiček bez vysazení;
  9. Ženy v těhotenství nebo šestinedělí;
  10. pacienti s alergií na tvrdidlo, jako je polycininol atd.;
  11. Předchozí anamnéza endoskopické léčby hemoroidního onemocnění, chirurgická anamnéza nebo anamnéza jiné nízké rektální a anální chirurgie;
  12. Pacient nebyl ochoten podstoupit endoskopickou léčbu vnitřních hemoroidů a on sám nebo jeho právní zástupce odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická injekční skleroterapie
Pacienti byli randomizováni do skupiny EIS, připravovali jednorázové endoskopické injekce a sklerotizaci, které byly rutinně podávány s 1% polycinolem. Transparentní krytka byla upevněna na předním konci endoskopu v převráceném nebo ortho poli. do Meilan byl injikován jednorázovou injekční jehlou do 4-6 bodů na ústním konci blízko dentální linie. Každý bod obsahoval 0,2-1 ml a zastavil se poté, co hemoroidní jádro změnilo barvu. V případě potřeby byl zatlačen průhledný uzávěr, aby se zastavilo krvácení, aby se ztužující činidlo rovnoměrně rozložilo.
Ostatní jména:
  • EIS
Experimentální: Endoskopická ligace pásu
Pacienti byli randomizováni do skupiny EBL a měli být připraveni před operací. Po nasazení objímky na vnitřní konec čočky je objímka zjevně přivázána k 1-2 cm hemoroidům v ústech nad dentální linií, obvykle 2-4 kroužky .U slizničního prolapsu lze provést pericyklickou mnohočetnou dislokační ligaci 2-3 cm nad zřejmým prolapsem.
Ostatní jména:
  • EBL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
Po léčbě recidiva příznaků vnitřních hemoroidů (na základě Goligherova skóre a skóre příznaků HDSS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s komplikacemi a závažnými nežádoucími účinky po intervenci
12 měsíců
Chirurgické náklady
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na léčbu
12 měsíců
QIL skóre související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života pacienta po operaci
12 měsíců
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčebnou metodou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická injekční skleroterapie

3
Předplatit