De to behandlingsmetoder sammenlignede injektionen af skleroserende middel og gummiindpakningen
En prospektiv multicenter klinisk undersøgelse af en blød endoskopisk behandlingsprotokol for indre hæmorider ved grad I-Ⅲ.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra november 2021 til juli 2022 blev patienter med indre hæmorider, der søgte behandling, indskrevet i henhold til følgende kriterier:
- Alder 18 til 75, mænd og kvinder;
- Patienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hæmorider bekræftet efter indsamling af sygehistorie, klinisk undersøgelse eller koloskopi;
- Patienten var villig til at modtage minimalt invasiv behandling for indre hæmorider og underskrive informeret samtykke fra sig selv eller sin juridiske repræsentant.
Eksklusionskriterierne er som følger:
- alder <18 eller> 75;
- Eksterne hæmorider eller blandede hæmorider;
- Ⅳ grad af hæmoride
- Usymptomatiske indre hæmorider;
- Interne hæmorider blev kombineret med komplikationer såsom kimærisme, trombose, ulceration eller infektion;
- Dårlige grundtilstande kan ikke tolerere endoskopisk behandling, såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, respiratorisk dysfunktion, lever- og nyresvigt, psykiske lidelser osv.;
- Der er andre alvorlige sygdomme, der involverer endetarmen og anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenose, inflammatorisk tarmsygdom aktivitetsperiode, kolorektale tumorer osv.;
- Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller langvarige orale antikoagulerende lægemidler eller antiblodpladeaggregation uden abstinenser;
- Kvinder under graviditet eller barseltid;
- Sklerotisk med allergipatient, såsom polycininol, etc;
- Tidligere historie med endoskopisk behandling af hæmoridesygdom, kirurgisk historie eller anden lav rektal- og analkirurgihistorie;
- Patienten var uvillig til at modtage endoskopisk behandling for indre hæmorider, og han eller hans juridiske repræsentant nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mingkai Chen, M.D
- Telefonnummer: 0086-13720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75, mænd og kvinder;
- Patienter med kliniske symptomer på grad I-Ⅲ indre hæmorider bekræftet efter indsamling af sygehistorie, klinisk undersøgelse eller koloskopi;
- Patienten var villig til at modtage minimalt invasiv behandling for indre hæmorider og underskrive informeret samtykke fra sig selv eller sin juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller alder> 75;
- Eksterne hæmorider eller blandede hæmorider;
- grad Ⅳ indre hæmorider
- Usymptomatiske indre hæmorider
- Interne hæmorider blev kombineret med komplikationer såsom kimærisme, trombose, sårdannelse eller infektion;
- Dårlige grundtilstande kan ikke tolerere endoskopisk behandling, såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, respiratorisk dysfunktion, lever- og nyresvigt, psykiske lidelser osv.;
- Der er andre alvorlige sygdomme, der involverer endetarmen og anus, såsom anal fistel, perianal infektion, anal stenose, inflammatorisk tarmsygdom aktivitetsperiode, kolorektale tumorer osv.;
- Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller langvarige orale antikoagulerende lægemidler eller antiblodpladeaggregation uden abstinenser;
- Kvinder under graviditet eller barseltid;
- Hærdemiddelallergipatienter, såsom polycininol, etc;
- Tidligere historie med endoskopisk behandling af hæmoridesygdom, kirurgisk historie eller anden lav rektal- og analkirurgihistorie;
- Patienten var uvillig til at modtage endoskopisk behandling for indre hæmorider, og han eller hans juridiske repræsentant nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk injektionsskleroterapi
|
Patienterne blev randomiseret tildelt til EIS-gruppen, der forberedte endoskopiske engangsinjektioner og sklerosering, som rutinemæssigt blev administreret med 1 % polycinol. Den gennemsigtige hætte blev fastgjort ved den forreste ende af endoskopet i omvendt synsfelt eller ortofelt. til Meilan blev injiceret med en engangsinjektionsnål ved 4-6 punkter i den orale ende nær dentate linje.
Hvert punkt indeholdt 0,2-1 ml og stoppede efter at hæmoridekernen havde ændret farve.
Om nødvendigt blev der trykket på en gennemsigtig hætte for at stoppe blødningen for at fordele afstivningsmidlet jævnt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Endoskopisk båndligation
|
Patienterne blev randomiseret tildelt EBL-gruppen og skulle forberedes før operationen. Efter at soklen er monteret i den indvendige linseende, er soklen tydeligvis bundet til 1-2 cm hæmorider ved munden over tandlinjen, normalt 2-4 ringe. .Ved slimhindeprolaps kan pericyklisk multipel dislokationsligering udføres 2-3 cm over det tydelige prolaps.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Tidsramme: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative complications and adverse events
Tidsramme: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Tidsramme: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Tidsramme: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Tidsramme: After surgery
|
Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Tidsramme: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2021-K131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .